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Estudo para examinar os níveis de citocinas, expressão gênica e segurança de uma dose nasal única de JNJ-43260295, em participantes saudáveis ​​e participantes atópicos com asma leve a leve persistente

22 de março de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1 para examinar os níveis de citocinas, expressão gênica e segurança de uma dose nasal única de JNJ-43260295, em um ambiente duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em indivíduos saudáveis ​​e por uma avaliação aberta em indivíduos atópicos Com asma leve a leve persistente com e sem provocação de alérgenos nasais antes da dosagem

O objetivo deste estudo é investigar os níveis de citocinas na lavagem nasal e a expressão gênica na raspagem nasal após uma única dose nasal de JNJ-43260295 em participantes saudáveis ​​e em asmáticos atópicos leves a leves persistentes (distúrbio respiratório no qual há sibilos e dificuldade em respirar) participantes com e sem provocação de alérgeno nasal antes da dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é composto por 2 partes. Na primeira parte, os participantes adultos saudáveis ​​receberão uma dose nasal única de JNJ-43260295 ou placebo em dupla ocultação (tanto o participante quanto o investigador não sabem se o participante foi designado para receber a medicação do estudo ou placebo), randomizado (medicação do estudo ou placebo atribuídos aos participantes por acaso) e controlado por placebo (estudo no qual o tratamento ou procedimento experimental é comparado a um placebo). Na segunda parte, que será aberta (participantes e investigadores estão cientes sobre o tratamento que os participantes estão recebendo), participantes atópicos com asma leve a leve persistente participarão de 3 períodos de tratamento consecutivos (Período 1, 2 e 3). No Período 1, cada participante receberá uma dose nasal única de JNJ-43260295 sem provocação prévia com alérgeno nasal. No Período 2, cada participante receberá uma dose nasal única de JNJ-43260295, precedida por um desafio de alérgeno nasal aproximadamente 15 horas antes da dosagem de JNJ-43260295. No Período 3, cada participante receberá um único desafio de alérgeno nasal sem JNJ-43260295. Haverá um período de washout de pelo menos 21 dias entre 3 períodos de tratamento consecutivos. Os níveis de citocinas na lavagem nasal e a expressão gênica na raspagem nasal serão avaliados principalmente durante todos os períodos de tratamento. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A. Participantes Saudáveis ​​e Participantes Asmáticos Leves a Leves-Persistentes Atópicos:

  • Os participantes devem ser não fumantes ou fumantes não regulares (1 a 2 cigarros no fim de semana como parte da reunião social) por pelo menos 3 meses antes da triagem, de acordo com o histórico médico relatado pelo participante. Os participantes devem estar dispostos a (continuar a) se abster de fumar desde a triagem até a conclusão da última atividade relacionada ao estudo
  • Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC: peso em quilograma [kg] dividido pela altura em metro quadrado [m^2]) de 18,0 a 30,0 kg/m^2, extremos incluídos
  • Os participantes devem ter um eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações na triagem, incluindo ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 40 e 100 batimentos por minuto [bpm]); intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com Fridericia (QTcF) intervalo menor e igual a (<=) 450 milissegundos (ms); Intervalo QRS inferior a 120 ms; e intervalo PR <=220 ms
  • Os participantes devem ser saudáveis, com exceção dos achados relacionados à asma e alergia em participantes atópicos leves a levemente persistentes com asma, com base em uma avaliação médica que revele a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante e inclua um exame físico, histórico médico, sinais vitais (pressão arterial sistólica [PA], PA diastólica, frequência de pulso, frequência respiratória e temperatura corporal) e os resultados dos testes de bioquímica e hematologia do sangue realizados na Triagem
  • Os participantes devem estar dispostos/capazes de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo e nos procedimentos do estudo

B. Participantes com asma atópica leve a leve persistente:

  • Participantes com asma leve a leve persistente diagnosticada pelo investigador com base nas Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Asma
  • Participantes com um perfil alérgeno bem estabelecido (os participantes foram previamente testados na pele e, pelo histórico, têm respostas alérgicas a alérgenos específicos)
  • Participantes com volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) maior que (>) 70 por cento (%) do previsto na linha de base

Critério de exclusão:

A. Participantes Saudáveis ​​e Participantes Asmáticos Leves a Leves-Persistentes Atópicos:

  • Participantes com anormalidade nasal significativa (pela avaliação do investigador) e/ou histórico de cirurgia nasal ou sinusal dentro de 12 meses após a inscrição
  • Participantes com infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas após a inscrição
  • Participantes com histórico ou evidência de uso de álcool, barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas ou narcóticas no último 1 ano, o que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo
  • Participantes com histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2, ou com histórico conhecido de infecção pelos vírus da hepatite A, B ou C no estudo Triagem
  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando na triagem ou com teste de gravidez de urina positivo na triagem

B. Participantes com asma atópica leve a leve persistente:

  • Hospitalização ou tratamento em uma unidade de atendimento de emergência para asma durante os últimos 3 anos
  • Participantes usando corticosteroides nasais diariamente nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Participantes que receberam imunoterapia com alérgenos nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JNJ-43260295 (Participantes Saudáveis)
Os participantes receberão uma única dose nasal de JNJ-43260295, 6400 microgramas, distribuída igualmente pelas duas narinas.
Medicamento: JNJ-43260295
Uma única dose nasal de JNJ-43260295, 6400 microgramas, será administrada.
Comparador de Placebo: Placebo (participantes saudáveis)
Os participantes receberão uma dose nasal única de placebo correspondente ao JNJ-43260295.
Medicamento: Placebo
Uma única dose nasal de placebo correspondente ao JNJ-43260295 será administrada.
Experimental: JNJ-43260295 (Participantes Asmáticos)
Os participantes participarão de 3 períodos de tratamento consecutivos (Períodos 1, 2 e 3). No Período 1, cada participante receberá uma dose nasal única de JNJ-43260295 sem provocação prévia com alérgeno nasal. No Período 2, cada participante receberá uma dose nasal única de JNJ-43260295, precedida por uma provocação de alérgeno nasal aproximadamente 15 horas antes da dosagem. No Período 3, cada participante receberá um único desafio de alérgeno nasal sem JNJ-43260295. Haverá um período de washout de pelo menos 21 dias entre 3 períodos de tratamento consecutivos.
Medicamento: JNJ-43260295
Uma única dose nasal de JNJ-43260295, 6400 microgramas, será administrada.
Medicamento: Desafio de Alergênico Nasal
Os participantes serão desafiados pela via nasal com um alérgeno apropriado com base na reatividade do teste cutâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de citocinas na lavagem nasal
Prazo: Até 48 horas após a dose
Dezesseis citocinas serão avaliadas: interferon alfa (IFN-alfa), IFN-beta, IFN-gama, IFN-lambda, interleucina-1 alfa (IL-1 alfa), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa), usando o kit 16-plex.
Até 48 horas após a dose
Expressão gênica em raspados nasais
Prazo: Até 48 horas após a dose
A expressão gênica será determinada pela análise do ácido ribonucléico (RNA) total por microarray chips.
Até 48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: EAs: linha de base até 8 dias após a última dose do medicamento do estudo; SAEs: linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou anomalia congênita.
EAs: linha de base até 8 dias após a última dose do medicamento do estudo; SAEs: linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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