Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a testování funkce plic u předčasně narozených dětí

26. srpna 2019 aktualizováno: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Primárním cílem této studie je kvantifikovat a porovnat změny plicních objemů (měřeno funkční reziduální kapacitou) u předčasně narozených dětí stabilních na kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a poté randomizovaných na další dva týdny CPAP a pokojový vzduch versus pokoj vzduch sám. Předpokládáme, že kojenci randomizovaní k dalšímu CPAP budou vykazovat zvýšenou funkční reziduální kapacitu (na konci dvoutýdenního období studie a před propuštěním) ve srovnání s kojenci randomizovanými na pokojový vzduch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk při narození <33 týdnů
  • Požadovaný CPAP po dobu minimálně 24 hodin při respirační tísni
  • Pacient na CPAP a vzduch v místnosti v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní vrozená srdeční choroba jiná než otevřený ductus arteriosus nebo defekt septa síní
  • Velké malformace nebo chromozomální anomálie
  • Vícečetné těhotenství větší než u dvojčat
  • Kultivačně prokázaná sepse nebo nestabilní v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CPAP a vzduch v místnosti
Stabilní předčasně narozené děti na CPAP a vzduchu v místnosti budou randomizovány tak, aby zůstaly na CPAP další dva týdny.
Přístroj: CPAP a vzduch v místnosti
Stabilní předčasně narozené děti na CPAP a vzduchu v místnosti a splňující specifická kritéria stability budou randomizovány tak, aby zůstaly na nepřetržitém pozitivním tlaku v dýchacích cestách a vzduchu v místnosti po dobu dalších dvou týdnů, nebo budou převedeny na samotný pokojový vzduch.
Ostatní jména:
  • trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Žádný zásah: Vzduch v místnosti
Předčasně narozené stabilní děti na CPAP a pokojovém vzduchu budou náhodně rozděleny do přechodu na pokojový vzduch samotný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření funkční zbytkové kapacity (FRC) u randomizovaných předčasně narozených kojenců
Časové okno: Těsně před randomizací, o dva týdny později a při propuštění (v průměru 34 až 37 týdnů korigovaného gestačního věku).
Funkční zbytková kapacita (FRC) byla měřena technikou vymývání dusíkem. Pro techniku ​​vymývání dusíkem se kalibrace provádí se 2 známými objemy a pro systém byla zkonstruována kalibrační čára při specifickém průtoku a použita ke korelaci vyplaveného dusíku s FRC dítěte. Systém korigoval mrtvý prostor a korigoval FRC na tělesnou teplotu, tlak a podmínky nasycení vodou. Kritéria přijetí zahrnovala: 1) dítě ležící na zádech a tiše spí; 2) test zahájený na konci expirace; 3) žádné známky úniku při sledování vymývání; 4) konzistentní sledování; 5) alespoň 2-3 měření s variačním koeficientem <10 %. Toto jsou testovací a akceptační kritéria navržená American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Těsně před randomizací, o dva týdny později a při propuštění (v průměru 34 až 37 týdnů korigovaného gestačního věku).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pasivní respirační poddajnosti u randomizovaných předčasně narozených kojenců
Časové okno: Těsně před randomizací, o dva týdny později a při propuštění přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku
Měření pasivní respirační poddajnosti bude prováděno technikou okluze jedním dechem.
Těsně před randomizací, o dva týdny později a při propuštění přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku
Pasivní respirační odpor u randomizovaných předčasně narozených kojenců
Časové okno: Těsně před randomizací, dva týdny po randomizaci a při propuštění ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Měření pasivní respirační rezistence bude provedeno technikou okluze jedním dechem.
Těsně před randomizací, dva týdny po randomizaci a při propuštění ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Měření objemových smyček dechového průtoku bude provedeno u randomizovaných předčasně narozených kojenců.
Časové okno: Těsně před randomizací, o dva týdny později a při propuštění ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Budou měřeny charakteristiky smyček slapového průtoku.
Těsně před randomizací, o dva týdny později a při propuštění ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v parametrech růstu mezi randomizovanými předčasně narozenými kojenci
Časové okno: Od randomizace přes propuštění ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Změny v růstových parametrech budou porovnány mezi randomizovanými skupinami.
Od randomizace přes propuštění ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami v randomizovaných skupinách předčasně narozených dětí.
Časové okno: Od randomizace přes propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (v průměru 35 až 37 týdnů korigovaného gestačního věku).
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky vyskytující se v randomizovaných skupinách budou pečlivě zdokumentovány
Od randomizace přes propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (v průměru 35 až 37 týdnů korigovaného gestačního věku).
Opravený gestační věk, ve kterém je dosaženo plného kojení bradavek
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Mezi randomizovanými skupinami bude porovnán korigovaný gestační věk, ve kterém je dosaženo plného kojení z bradavek.
Randomizace prostřednictvím propuštění přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku.
Výskyt sípání během jednoho roku věku
Časové okno: Propuštění do jednoho roku opraveného věku
Incidence pískotů bude porovnána v průběhu jednoho roku korigovaného gestačního věku mezi randomizovanými skupinami.
Propuštění do jednoho roku opraveného věku
Srovnání nákladů mezi randomizovanými skupinami
Časové okno: Přes 12 měsíců opraveného věku
Srovnání nákladů během 12 měsíců korigovaného gestačního věku mezi randomizovanými skupinami na procento zlepšení FRC měřené při propuštění mezi skupinami.
Přes 12 měsíců opraveného věku
Dny kyslíku mezi randomizovanými skupinami
Časové okno: Propuštěním přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku
Dny suplementace kyslíkem budou porovnány mezi skupinami randomizovaných pacientů.
Propuštěním přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku
Dny v nemocnici
Časové okno: Porod propuštěním přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku
Dny v nemocnici budou porovnány mezi randomizovanými skupinami.
Porod propuštěním přibližně ve 35-37 týdnech korigovaného gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • eIRB00010607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení