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Dauer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck- und Lungenfunktionstests bei Frühgeborenen

26. August 2019 aktualisiert von: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Das Hauptziel dieser Studie ist die Quantifizierung und der Vergleich von Veränderungen des Lungenvolumens (gemessen anhand der funktionellen Residualkapazität) bei Frühgeborenen, die stabil auf kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) sind und dann randomisiert zwei weiteren Wochen CPAP und Raumluft im Vergleich zu Raum zugeteilt werden Luft allein. Wir gehen davon aus, dass Säuglinge, die randomisiert zusätzlich CPAP erhalten, eine erhöhte funktionelle Restkapazität aufweisen (am Ende des zweiwöchigen Studienzeitraums und vor der Entlassung) im Vergleich zu Säuglingen, die randomisiert Raumluft erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt <33 Wochen
  • Erforderliches CPAP für mindestens 24 Stunden bei Atemnot
  • Patient unter CPAP und Raumluft zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe angeborene Herzerkrankung, außer persistierendem Ductus arteriosus oder Vorhofseptumdefekt
  • Schwere Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien
  • Mehrlingsschwangerschaft größer als bei Zwillingen
  • Kulturell nachgewiesene Sepsis oder instabil zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CPAP und Raumluft
Stabile Frühgeborene unter CPAP und Raumluft werden randomisiert und bleiben weitere zwei Wochen unter CPAP.
Gerät: CPAP und Raumluft
Stabile Frühgeborene, die CPAP und Raumluft erhalten und bestimmte Stabilitätskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie für weitere zwei Wochen unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und Raumluft bleiben oder auf alleinige Raumluft umgestellt werden.
Andere Namen:
  • kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Kein Eingriff: Raumluft
Frühgeborene, stabile Säuglinge, die CPAP und Raumluft erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie nur auf Raumluft umsteigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Messungen der funktionellen Residualkapazität (FRC) bei randomisierten Frühgeborenen
Zeitfenster: Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen später und bei der Entlassung (durchschnittlich 34 bis 37 Wochen des korrigierten Gestationsalters).
Die funktionelle Restkapazität (FRC) wurde mit der Stickstoffauswaschtechnik gemessen. Für die Stickstoffauswaschtechnik erfolgt die Kalibrierung mit zwei bekannten Volumina. Für das System wurde eine Kalibrierungslinie mit der spezifischen Durchflussrate erstellt und verwendet, um den ausgewaschenen Stickstoff mit der FRC des Säuglings zu korrelieren. Das System korrigierte den Totraum und korrigierte die FRC auf Körpertemperatur, Druck und wassergesättigte Bedingungen. Zu den Akzeptanzkriterien gehörten: 1) Säugling auf dem Rücken liegend und ruhig schlafend; 2) Test wird nach Ablauf eingeleitet; 3) kein Hinweis auf ein Leck bei der Verfolgung der Auswaschung; 4) konsistente Ablaufverfolgungen; 5) mindestens 2-3 Messungen mit einem Variationskoeffizienten <10 %. Hierbei handelt es sich um Test- und Akzeptanzkriterien, die von der American Thoracic Society und der European Respiratory Society festgelegt wurden.
Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen später und bei der Entlassung (durchschnittlich 34 bis 37 Wochen des korrigierten Gestationsalters).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der passiven respiratorischen Compliance bei randomisierten Frühgeborenen
Zeitfenster: Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen später und bei der Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters
Messungen der passiven Atemcompliance werden mit der Einzelatem-Okklusionstechnik durchgeführt.
Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen später und bei der Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters
Passiver Atemwiderstand bei randomisierten Frühgeborenen
Zeitfenster: Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen nach der Randomisierung und bei der Entlassung in etwa der 35. bis 37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Messungen des passiven Atemwiderstands werden mit der Einzelatem-Okklusionstechnik durchgeführt.
Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen nach der Randomisierung und bei der Entlassung in etwa der 35. bis 37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Bei randomisierten Frühgeborenen werden Messungen der Gezeitenströmungsvolumenschleifen durchgeführt.
Zeitfenster: Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen später und bei der Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Es werden die Eigenschaften von Gezeitenströmungsvolumenschleifen gemessen.
Kurz vor der Randomisierung, zwei Wochen später und bei der Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Wachstumsparameter zwischen den randomisierten Frühgeborenen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung in etwa der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Änderungen der Wachstumsparameter werden zwischen randomisierten Gruppen verglichen.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung in etwa der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den randomisierten Gruppen von Frühgeborenen.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene (durchschnittlich 35 bis 37 Wochen korrigiertes Gestationsalter).
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in den randomisierten Gruppen auftreten, werden sorgfältig dokumentiert
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene (durchschnittlich 35 bis 37 Wochen korrigiertes Gestationsalter).
Korrigiertes Gestationsalter, bei dem eine vollständige Brustwarzenernährung erreicht wird
Zeitfenster: Randomisierung durch Entlassung in etwa der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Das korrigierte Gestationsalter, bei dem eine vollständige Brustwarzenfütterung erreicht wird, wird zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Randomisierung durch Entlassung in etwa der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Auftreten von Keuchen im Alter von einem Jahr
Zeitfenster: Entlassung nach einem Jahr im korrigierten Alter
Die Häufigkeit von Keuchen wird über ein Jahr korrigiertes Gestationsalter zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Entlassung nach einem Jahr im korrigierten Alter
Kostenvergleich zwischen randomisierten Gruppen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat des korrigierten Alters
Kostenvergleich über 12 Monate korrigiertes Gestationsalter zwischen den randomisierten Gruppen pro prozentualer Verbesserung der FRC, gemessen bei der Entlassung, zwischen den Gruppen.
Bis zum 12. Monat des korrigierten Alters
Tage mit Sauerstoff zwischen den randomisierten Gruppen
Zeitfenster: Durch Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters
Die Tage der Sauerstoffergänzung werden zwischen den Gruppen randomisierter Patienten verglichen.
Durch Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Entbindung durch Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters
Die Tage im Krankenhaus werden zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Entbindung durch Entlassung etwa in der 35.–37. Woche des korrigierten Gestationsalters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • eIRB00010607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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