Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af kontinuert positivt luftvejstryk og lungefunktionstest hos præmature spædbørn

26. august 2019 opdateret af: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere og sammenligne ændringer i lungevolumener (målt ved funktionel restkapacitet) hos for tidligt fødte spædbørn stabile på kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), og derefter randomiseres til yderligere to ugers CPAP og rumluft versus værelse luft alene. Vi antager, at spædbørn randomiseret til yderligere CPAP vil demonstrere en øget funktionel restkapacitet (ved slutningen af ​​den to ugers undersøgelsesperiode og før udskrivelse) sammenlignet med dem, der er randomiseret til rumluft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ved fødslen <33 uger
  • Kræver CPAP i minimum 24 timer for åndedrætsbesvær
  • Patient på CPAP og rumluft på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks medfødt hjertesygdom bortset fra patent ductus arteriosus eller atrieseptumdefekt
  • Større misdannelser eller kromosomale anomalier
  • Flere graviditeter større end tvillinger
  • Kultur bevist sepsis eller ustabil på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CPAP og rumluft
Stabile for tidligt fødte børn på CPAP og rumluft vil blive randomiseret til at blive på CPAP i yderligere to uger.
Enhed: CPAP og rumluft
Stabile for tidligt fødte spædbørn på CPAP og rumluft og opfylder specifikke stabilitetskriterier vil blive randomiseret til at forblive på kontinuerligt positivt luftvejstryk og rumluft i yderligere to uger eller vil blive overført til rumluft alene.
Andre navne:
  • kontinuerligt positivt luftvejstryk
Ingen indgriben: Rum luft
For tidligt fødte stabile spædbørn på CPAP og rumluft vil blive randomiseret til overgang til rumluft alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i målinger af funktionel restkapacitet (FRC) hos randomiserede præmature spædbørn
Tidsramme: Lige før randomisering, to uger senere og ved udskrivelse (i gennemsnit 34 til 37 ugers korrigeret gestationsalder).
Funktionel restkapacitet (FRC) blev målt med nitrogenudvaskningsteknikken. Til nitrogenudvaskningsteknikken udføres kalibrering med 2 kendte volumener, og en kalibreringslinje blev konstrueret til systemet ved den specifikke flowhastighed og brugt til at korrelere det udvaskede nitrogen til spædbarnets FRC. Systemet korrigerede for dødt rum og korrigerede FRC til kropstemperatur, tryk og vandmættede forhold. Acceptkriterier inkluderede: 1) spædbarn liggende og stille sovende; 2) test påbegyndt ved slutudløb; 3) ingen tegn på lækage ved sporing af udvaskningen; 4) konsekvente sporinger; 5) mindst 2-3 målinger med en variationskoefficient <10 %. Disse er test- og acceptkriterier skitseret af American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Lige før randomisering, to uger senere og ved udskrivelse (i gennemsnit 34 til 37 ugers korrigeret gestationsalder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af passiv respiratorisk compliance hos randomiserede præmature spædbørn
Tidsramme: Lige før randomisering, to uger senere og ved udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder
Målinger af passiv respiratorisk compliance vil blive udført med enkelt åndedrætsokklusionsteknikken.
Lige før randomisering, to uger senere og ved udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder
Passiv respiratorisk modstand hos randomiserede præmature spædbørn
Tidsramme: Lige før randomisering, to uger efter randomisering og ved udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Målinger af passiv respirationsmodstand vil blive udført med enkelt åndedrætsokklusionsteknikken.
Lige før randomisering, to uger efter randomisering og ved udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Målinger af tidevandsflowvolumenløkker vil blive udført i randomiserede for tidligt fødte spædbørn.
Tidsramme: Lige før randomisering, to uger senere og ved udskrivelse ved cirka 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Karakteristika for tidevandsflowvolumen-sløjfer vil blive målt.
Lige før randomisering, to uger senere og ved udskrivelse ved cirka 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vækstparametrene mellem de randomiserede præmature spædbørn
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse ved cirka 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Ændringer i vækstparametre vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper.
Fra randomisering til udskrivelse ved cirka 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Antallet af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser i de randomiserede grupper af for tidligt fødte spædbørn.
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivning fra neonatal intensivafdeling (i gennemsnit 35 til 37 ugers korrigeret gestationsalder).
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der forekommer i de randomiserede grupper, vil blive dokumenteret nøje
Fra randomisering til udskrivning fra neonatal intensivafdeling (i gennemsnit 35 til 37 ugers korrigeret gestationsalder).
Korrigeret svangerskabsalder, hvor fuld brystvorter opnås
Tidsramme: Randomisering gennem udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Den korrigerede gestationsalder, ved hvilken fuld brystvorter opnås, vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper.
Randomisering gennem udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder.
Forekomst af hvæsen gennem et års alderen
Tidsramme: Udskrivelse gennem et års korrigeret alder
Hyppigheden af ​​hvæsende vejrtrækning vil blive sammenlignet gennem et års korrigeret gestationsalder mellem de randomiserede grupper.
Udskrivelse gennem et års korrigeret alder
Omkostningssammenligning mellem randomiserede grupper
Tidsramme: Gennem 12 måneders korrigeret alder
Omkostningssammenligning gennem 12 måneders korrigeret gestationsalder mellem de randomiserede grupper pr. procent forbedring i FRC målt ved udskrivelse mellem grupperne.
Gennem 12 måneders korrigeret alder
Dage om ilt mellem de randomiserede grupper
Tidsramme: Gennem udledning ved omkring 35-37 ugers korrigeret svangerskabsalder
Dagene med ilttilskud vil blive sammenlignet mellem grupperne af randomiserede patienter.
Gennem udledning ved omkring 35-37 ugers korrigeret svangerskabsalder
Dage på hospitalet
Tidsramme: Levering gennem udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder
Dagene på hospitalet vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper.
Levering gennem udskrivelse ved ca. 35-37 ugers korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • eIRB00010607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger