Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Duração da pressão positiva contínua nas vias aéreas e testes de função pulmonar em bebês prematuros

26 de agosto de 2019 atualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
O objetivo principal deste estudo é quantificar e comparar as alterações nos volumes pulmonares (medidos pela capacidade residual funcional) em bebês prematuros estáveis ​​em pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e, em seguida, randomizados para duas semanas adicionais de CPAP e ar ambiente versus ambiente ar sozinho. Nossa hipótese é que os bebês randomizados para CPAP adicional demonstrarão uma capacidade residual funcional aumentada (no final do período de estudo de duas semanas e antes da alta) em comparação com aqueles randomizados para ar ambiente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ao nascer <33 semanas
  • Necessário CPAP por no mínimo 24 horas para desconforto respiratório
  • Paciente em CPAP e ar ambiente no momento da randomização

Critério de exclusão:

  • Cardiopatia congênita complexa, exceto persistência do canal arterial ou defeito do septo atrial
  • Malformações graves ou anomalias cromossômicas
  • Gestação múltipla maior que gêmeos
  • Sepse comprovada por cultura ou instável no momento da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CPAP e ar ambiente
Bebês prematuros estáveis ​​em CPAP e ar ambiente serão randomizados para permanecer em CPAP por mais duas semanas.
Dispositivo: CPAP e ar ambiente
Bebês prematuros estáveis ​​em CPAP e ar ambiente e que atendem a critérios específicos de estabilidade serão randomizados para permanecer em pressão positiva contínua nas vias aéreas e ar ambiente por mais duas semanas ou serão transferidos apenas para ar ambiente.
Outros nomes:
  • pressão positiva contínua nas vias aéreas
Sem intervenção: Ar ambiente
Bebês prematuros estáveis ​​em CPAP e ar ambiente serão randomizados para fazer a transição apenas para ar ambiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas medidas da capacidade residual funcional (CRF) em bebês prematuros randomizados
Prazo: Imediatamente antes da randomização, duas semanas depois e na alta (média de 34 a 37 semanas de idade gestacional corrigida).
A capacidade residual funcional (CRF) foi medida com a técnica de lavagem com nitrogênio. Para a técnica de lavagem com nitrogênio, a calibração é feita com 2 volumes conhecidos e uma linha de calibração foi construída para o sistema na taxa de fluxo específica e usada para correlacionar o nitrogênio lavado com a CRF do bebê. O sistema corrigiu o espaço morto e corrigiu o FRC para temperatura corporal, pressão e condições de saturação de água. Os critérios de aceitação incluíram: 1) bebê em decúbito dorsal e dormindo tranquilamente; 2) teste iniciado no final da expiração; 3) nenhuma evidência de vazamento no traçado do washout; 4) traçados consistentes; 5) pelo menos 2-3 medições com um coeficiente de variação <10%. Estes são os critérios de teste e aceitação descritos pela American Thoracic Society e pela European Respiratory Society.
Imediatamente antes da randomização, duas semanas depois e na alta (média de 34 a 37 semanas de idade gestacional corrigida).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições da Complacência Respiratória Passiva em Bebês Prematuros Randomizados
Prazo: Pouco antes da randomização, duas semanas depois e na alta por volta de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida
As medições da complacência respiratória passiva serão feitas com a técnica de oclusão de respiração única.
Pouco antes da randomização, duas semanas depois e na alta por volta de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida
Resistência respiratória passiva em prematuros randomizados
Prazo: Imediatamente antes da randomização, duas semanas após a randomização e na alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
As medições da resistência respiratória passiva serão feitas com a técnica de oclusão de respiração única.
Imediatamente antes da randomização, duas semanas após a randomização e na alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
As medições dos loops de volume do fluxo de maré serão feitas nos bebês prematuros randomizados.
Prazo: Pouco antes da randomização, duas semanas depois e na alta por volta de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
As características dos loops de volume de fluxo de maré serão medidas.
Pouco antes da randomização, duas semanas depois e na alta por volta de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos parâmetros de crescimento entre os bebês prematuros randomizados
Prazo: Da randomização até a alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
Alterações nos parâmetros de crescimento serão comparadas entre os grupos randomizados.
Da randomização até a alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
O Número de Participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves nos Grupos Randomizados de Prematuros.
Prazo: Da randomização até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (média de 35 a 37 semanas de idade gestacional corrigida).
Eventos adversos e eventos adversos graves que ocorrerem nos grupos randomizados serão documentados cuidadosamente
Da randomização até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (média de 35 a 37 semanas de idade gestacional corrigida).
Idade Gestacional Corrigida na qual as mamadas completas são alcançadas
Prazo: Randomização por meio de alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
A idade gestacional corrigida na qual as mamadas completas são alcançadas será comparada entre os grupos randomizados.
Randomização por meio de alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida.
Incidência de sibilância até um ano de idade
Prazo: Alta até um ano de idade corrigida
A incidência de sibilância será comparada ao longo de um ano de idade gestacional corrigida entre os grupos randomizados.
Alta até um ano de idade corrigida
Comparação de custos entre grupos randomizados
Prazo: Até 12 meses de idade corrigida
Comparação de custo ao longo de 12 meses de idade gestacional corrigida entre os grupos randomizados por porcentagem de melhora na CRF medida na alta entre os grupos.
Até 12 meses de idade corrigida
Dias de oxigênio entre os grupos randomizados
Prazo: Através da alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida
Os dias de suplementação de oxigênio serão comparados entre os grupos de pacientes randomizados.
Através da alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida
Dias no Hospital
Prazo: Parto até a alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida
Os dias de internação serão comparados entre os grupos randomizados.
Parto até a alta em cerca de 35-37 semanas de idade gestacional corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • eIRB00010607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações