Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i badania czynności płuc u wcześniaków

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Głównym celem tego badania jest ilościowe określenie i porównanie zmian objętości płuc (mierzonej za pomocą czynnościowej pojemności resztkowej) u wcześniaków ustabilizowanych przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP), a następnie losowo przydzielonych do dwóch dodatkowych tygodni CPAP i powietrza w pomieszczeniu w porównaniu z pomieszczeniem samo powietrze. Stawiamy hipotezę, że niemowlęta przydzielone losowo do dodatkowego CPAP będą wykazywać zwiększoną funkcjonalną pojemność resztkową (pod koniec dwutygodniowego okresu badania i przed wypisem) w porównaniu z niemowlętami losowo przydzielonymi do powietrza w pomieszczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy przy urodzeniu <33 tygodnie
  • Wymagany aparat CPAP przez co najmniej 24 godziny w przypadku niewydolności oddechowej
  • Pacjent na CPAP i powietrzu pokojowym w czasie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Złożona wrodzona wada serca inna niż przetrwały przewód tętniczy lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
  • Poważne wady rozwojowe lub anomalie chromosomalne
  • Ciąża mnoga większa niż bliźniaków
  • Hodowla potwierdzona sepsą lub niestabilna w momencie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CPAP i powietrze w pomieszczeniu
Stabilne wcześniaki korzystające z CPAP i powietrza w pomieszczeniu zostaną losowo przydzielone do pozostania na CPAP przez dodatkowe dwa tygodnie.
Urządzenie: CPAP i powietrze w pomieszczeniu
Wcześniaki w stanie stabilnym, korzystające z CPAP i powietrza w pomieszczeniu oraz spełniające określone kryteria dotyczące stabilności, zostaną losowo przydzielone do pozostania na stałym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i powietrzu w pomieszczeniu przez dodatkowe dwa tygodnie lub zostaną przestawione na samo powietrze w pomieszczeniu.
Inne nazwy:
  • ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Brak interwencji: Powietrze pokojowe
Stabilne wcześniaki korzystające z CPAP i powietrza w pomieszczeniu zostaną losowo przydzielone do przejścia na samo powietrze w pomieszczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) u randomizowanych wcześniaków
Ramy czasowe: Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie później i przy wypisie (średnio 34 do 37 tygodni skorygowanego wieku ciążowego).
Funkcjonalną pojemność resztkową (FRC) mierzono techniką wymywania azotem. W przypadku techniki wypłukiwania azotu kalibrację przeprowadza się przy użyciu 2 znanych objętości, a dla systemu skonstruowano linię kalibracji przy określonym natężeniu przepływu i używano do skorelowania wypłukiwanego azotu z FRC niemowlęcia. System skorygował martwą przestrzeń i skorygował FRC do temperatury ciała, ciśnienia i warunków nasycenia wodą. Kryteria przyjęcia obejmowały: 1) niemowlę leżące na wznak i spokojnie śpiące; 2) test zainicjowany w momencie wygaśnięcia ważności; 3) brak śladów wycieku na śledzeniu wymywania; 4) spójne przebiegi; 5) co najmniej 2-3 pomiary ze współczynnikiem zmienności <10%. Są to kryteria testowania i akceptacji określone przez American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie później i przy wypisie (średnio 34 do 37 tygodni skorygowanego wieku ciążowego).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary biernej podatności oddechowej u randomizowanych wcześniaków
Ramy czasowe: Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie później i przy wypisie w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
Pomiary biernej podatności oddechowej zostaną wykonane techniką okluzji pojedynczego oddechu.
Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie później i przy wypisie w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
Bierny opór oddechowy u randomizowanych wcześniaków
Ramy czasowe: Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie po randomizacji i przy wypisie w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Pomiary biernego oporu oddechowego zostaną wykonane techniką okluzji pojedynczego oddechu.
Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie po randomizacji i przy wypisie w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Pomiary pętli objętości przepływu pływowego zostaną wykonane u randomizowanych wcześniaków.
Ramy czasowe: Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie później i przy wypisie w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Zmierzone zostaną charakterystyki pętli objętości przepływu pływowego.
Tuż przed randomizacją, dwa tygodnie później i przy wypisie w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów wzrostu między randomizowanymi wcześniakami
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Zmiany parametrów wzrostu zostaną porównane między randomizowanymi grupami.
Od randomizacji do wypisu w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi w zrandomizowanych grupach wcześniaków.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (średnio 35 do 37 tygodni skorygowanego wieku ciążowego).
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane występujące w grupach zrandomizowanych będą dokładnie dokumentowane
Od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (średnio 35 do 37 tygodni skorygowanego wieku ciążowego).
Skorygowany wiek ciążowy, w którym osiąga się pełne karmienie brodawką sutkową
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez wypis w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Skorygowany wiek ciążowy, w którym osiąga się pełne karmienie brodawką sutkową, zostanie porównany między randomizowanymi grupami.
Randomizacja poprzez wypis w około 35-37 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Częstość występowania świszczącego oddechu przez jeden rok życia
Ramy czasowe: Wypisać do jednego roku wieku korygowanego
Częstość występowania świszczącego oddechu będzie porównywana przez jeden rok skorygowanego wieku ciążowego pomiędzy randomizowanymi grupami.
Wypisać do jednego roku wieku korygowanego
Porównanie kosztów między randomizowanymi grupami
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy wieku korygowanego
Porównanie kosztów przez 12 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego między randomizowanymi grupami na procentową poprawę FRC mierzoną przy wypisie między grupami.
Przez 12 miesięcy wieku korygowanego
Dni na tlenie między randomizowanymi grupami
Ramy czasowe: Poprzez wypis około 35-37 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Dni suplementacji tlenem zostaną porównane pomiędzy grupami pacjentów zrandomizowanych.
Poprzez wypis około 35-37 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: Poród poprzez wypis około 35-37 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Dni spędzone w szpitalu zostaną porównane między randomizowanymi grupami.
Poród poprzez wypis około 35-37 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • eIRB00010607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami