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Duración de las pruebas de presión positiva continua en las vías respiratorias y función pulmonar en lactantes prematuros

26 de agosto de 2019 actualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
El objetivo principal de este estudio es cuantificar y comparar los cambios en los volúmenes pulmonares (medidos por la capacidad residual funcional) en bebés prematuros estables con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), y luego aleatorizados a dos semanas adicionales de CPAP y aire ambiental versus aire ambiental. aire solo. Nuestra hipótesis es que los lactantes asignados al azar a CPAP adicional demostrarán una capacidad residual funcional aumentada (al final del período de estudio de dos semanas y antes del alta) en comparación con aquellos asignados al azar a aire ambiente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional al nacer <33 semanas
  • CPAP requerido por un mínimo de 24 horas para dificultad respiratoria
  • Paciente con CPAP y aire ambiente en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita compleja distinta del conducto arterioso permeable o comunicación interauricular
  • Malformaciones mayores o anomalías cromosómicas
  • Embarazo múltiple mayor de gemelos
  • Sepsis comprobada por cultivo o inestabilidad en el momento de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: CPAP y aire ambiente
Los bebés prematuros estables con CPAP y aire ambiente serán asignados al azar para permanecer en CPAP durante dos semanas más.
Dispositivo: CPAP y aire ambiente
Los bebés prematuros estables con CPAP y aire ambiental y que cumplan con los criterios de estabilidad específicos serán asignados al azar para permanecer con presión positiva continua en las vías respiratorias y aire ambiental durante dos semanas más o se les hará la transición a aire ambiental solo.
Otros nombres:
  • presión positiva continua en la vía aérea
Sin intervención: Aire de la habitación
Los bebés prematuros estables con CPAP y aire ambiente serán asignados al azar para la transición al aire ambiente solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas de capacidad residual funcional (FRC) en bebés prematuros aleatorizados
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización, dos semanas después y al momento del alta (un promedio de 34 a 37 semanas de edad gestacional corregida).
La capacidad residual funcional (FRC) se midió con la técnica de lavado con nitrógeno. Para la técnica de lavado con nitrógeno, la calibración se realiza con 2 volúmenes conocidos, y se construyó una línea de calibración para el sistema a la velocidad de flujo específica y se usó para correlacionar el nitrógeno lavado con el FRC del bebé. El sistema corrigió el espacio muerto y corrigió el FRC a la temperatura corporal, la presión y las condiciones de saturación de agua. Los criterios de aceptación incluyeron: 1) lactante en posición supina y tranquilamente dormido; 2) prueba iniciada al final de la expiración; 3) no hay evidencia de fuga en el rastreo del lavado; 4) trazados consistentes; 5) al menos 2-3 mediciones con un coeficiente de variación <10%. Estos son los criterios de prueba y aceptación descritos por la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Justo antes de la aleatorización, dos semanas después y al momento del alta (un promedio de 34 a 37 semanas de edad gestacional corregida).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de Cumplimiento Respiratorio Pasivo en Bebés Prematuros Aleatorizados
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización, dos semanas después y en el momento del alta entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional corregida
Las mediciones de la distensibilidad respiratoria pasiva se realizarán con la técnica de oclusión de respiración única.
Justo antes de la aleatorización, dos semanas después y en el momento del alta entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional corregida
Resistencia respiratoria pasiva en bebés prematuros aleatorizados
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización, dos semanas después de la aleatorización y al momento del alta entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional corregida.
Las mediciones de la resistencia respiratoria pasiva se realizarán con la técnica de oclusión de respiración única.
Justo antes de la aleatorización, dos semanas después de la aleatorización y al momento del alta entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional corregida.
Las mediciones de los bucles de volumen de flujo tidal se realizarán en los bebés prematuros aleatorizados.
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización, dos semanas después y en el momento del alta entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional corregida.
Se medirán las características de los bucles de volumen de flujo de marea.
Justo antes de la aleatorización, dos semanas después y en el momento del alta entre las 35 y 37 semanas de edad gestacional corregida.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros de crecimiento entre los bebés prematuros aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta a las 35-37 semanas de edad gestacional corregida.
Los cambios en los parámetros de crecimiento se compararán entre grupos aleatorios.
Desde la aleatorización hasta el alta a las 35-37 semanas de edad gestacional corregida.
El número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves en los grupos aleatorios de bebés prematuros.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (un promedio de 35 a 37 semanas de edad gestacional corregida).
Los eventos adversos y los eventos adversos graves que ocurran en los grupos aleatorizados se documentarán cuidadosamente.
Desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (un promedio de 35 a 37 semanas de edad gestacional corregida).
Edad gestacional corregida en la que se logra la alimentación completa del pezón
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta a las 35-37 semanas de edad gestacional corregida.
La edad gestacional corregida en la que se logra la alimentación completa del pezón se comparará entre los grupos aleatorizados.
Aleatorización hasta el alta a las 35-37 semanas de edad gestacional corregida.
Incidencia de sibilancias al año de edad
Periodo de tiempo: Alta hasta un año de edad corregida
La incidencia de sibilancias se comparará a lo largo de un año de edad gestacional corregida entre los grupos aleatorizados.
Alta hasta un año de edad corregida
Comparación de costos entre grupos aleatorios
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses de edad corregida
Comparación de costos a lo largo de 12 meses de edad gestacional corregida entre los grupos aleatorizados por porcentaje de mejora en FRC medido al alta entre los grupos.
Hasta los 12 meses de edad corregida
Días con oxígeno entre los grupos aleatorizados
Periodo de tiempo: A través del alta alrededor de las 35-37 semanas de edad gestacional corregida
Se compararán los días de suplementación de oxígeno entre los grupos de pacientes aleatorizados.
A través del alta alrededor de las 35-37 semanas de edad gestacional corregida
Días en el Hospital
Periodo de tiempo: Parto hasta el alta alrededor de las 35-37 semanas de edad gestacional corregida
Se compararán los días de hospitalización entre los grupos aleatorizados.
Parto hasta el alta alrededor de las 35-37 semanas de edad gestacional corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • eIRB00010607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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