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Durata della pressione positiva continua delle vie aeree e test di funzionalità polmonare nei neonati prematuri

26 agosto 2019 aggiornato da: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Lo scopo principale di questo studio è quantificare e confrontare i cambiamenti nei volumi polmonari (misurati dalla capacità funzionale residua) nei neonati prematuri stabili alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), e quindi randomizzati a due settimane aggiuntive di CPAP e aria ambiente rispetto a stanza aria sola. Ipotizziamo che i bambini randomizzati a CPAP aggiuntivo dimostreranno una maggiore capacità funzionale residua (alla fine del periodo di studio di due settimane e prima della dimissione) rispetto a quelli randomizzati all'aria ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale alla nascita <33 settimane
  • CPAP richiesto per un minimo di 24 ore per distress respiratorio
  • Paziente in CPAP e aria ambiente al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita complessa diversa dal dotto arterioso pervio o dal difetto del setto interatriale
  • Malformazioni maggiori o anomalie cromosomiche
  • Gestazione multipla maggiore di gemelli
  • Sepsi provata mediante coltura o instabile al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CPAP e aria ambiente
I neonati prematuri stabili su CPAP e aria ambiente saranno randomizzati a rimanere su CPAP per altre due settimane.
Dispositivo: CPAP e aria ambiente
I neonati prematuri stabili con CPAP e aria ambiente e che soddisfano specifici criteri di stabilità saranno randomizzati a rimanere in pressione positiva continua delle vie aeree e aria ambiente per altre due settimane o passeranno alla sola aria ambiente.
Altri nomi:
  • pressione positiva continua delle vie aeree
Nessun intervento: Aria della stanza
I neonati prematuri stabili su CPAP e aria ambiente saranno randomizzati per passare alla sola aria ambiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misurazioni della capacità funzionale residua (FRC) nei neonati prematuri randomizzati
Lasso di tempo: Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo e alla dimissione (in media da 34 a 37 settimane di età gestazionale corretta).
La capacità funzionale residua (FRC) è stata misurata con la tecnica del washout dell'azoto. Per la tecnica di washout dell'azoto, la calibrazione viene eseguita con 2 volumi noti ed è stata costruita una linea di calibrazione per il sistema alla portata specifica e utilizzata per correlare l'azoto dilavato all'FRC del neonato. Il sistema ha corretto lo spazio morto e ha corretto l'FRC in base alla temperatura corporea, alla pressione e alle condizioni di saturazione d'acqua. I criteri di accettazione includevano: 1) neonato supino e tranquillamente addormentato; 2) test iniziato a fine scadenza; 3) nessuna evidenza di perdita sulla tracciatura del dilavamento; 4) tracciati coerenti; 5) almeno 2-3 misure con coefficiente di variazione <10%. Si tratta di test e criteri di accettazione delineati dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society.
Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo e alla dimissione (in media da 34 a 37 settimane di età gestazionale corretta).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della compliance respiratoria passiva nei neonati prematuri randomizzati
Lasso di tempo: Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo, e alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta
Le misurazioni della compliance respiratoria passiva saranno effettuate con la tecnica dell'occlusione del respiro singolo.
Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo, e alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta
Resistenza respiratoria passiva in neonati prematuri randomizzati
Lasso di tempo: Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo la randomizzazione e alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
Le misurazioni della resistenza respiratoria passiva saranno effettuate con la tecnica dell'occlusione del respiro singolo.
Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo la randomizzazione e alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
Le misurazioni dei cicli del volume del flusso corrente saranno effettuate nei neonati prematuri randomizzati.
Lasso di tempo: Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo, e alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
Saranno misurate le caratteristiche dei loop di volume del flusso di marea.
Appena prima della randomizzazione, due settimane dopo, e alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri di crescita tra i neonati prematuri randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
I cambiamenti nei parametri di crescita saranno confrontati tra gruppi randomizzati.
Dalla randomizzazione alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
Il numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi nei gruppi randomizzati di neonati prematuri.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (in media da 35 a 37 settimane di età gestazionale corretta).
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi che si verificano nei gruppi randomizzati saranno accuratamente documentati
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (in media da 35 a 37 settimane di età gestazionale corretta).
Età gestazionale corretta in cui si ottiene l'alimentazione completa del capezzolo
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso la dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
L'età gestazionale corretta in cui si ottiene l'alimentazione completa del capezzolo verrà confrontata tra i gruppi randomizzati.
Randomizzazione attraverso la dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta.
Incidenza di respiro sibilante attraverso un anno di età
Lasso di tempo: Dimissione attraverso un anno di età corretta
L'incidenza del respiro sibilante sarà confrontata con un anno di età gestazionale corretta tra i gruppi randomizzati.
Dimissione attraverso un anno di età corretta
Confronto dei costi tra gruppi randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di età corretta
Confronto dei costi attraverso 12 mesi di età gestazionale corretta tra i gruppi randomizzati per percentuale di miglioramento della FRC misurata alla dimissione tra i gruppi.
Fino a 12 mesi di età corretta
Giorni sull'ossigeno tra i gruppi randomizzati
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta
I giorni di supplementazione di ossigeno saranno confrontati tra i gruppi di pazienti randomizzati.
Attraverso la dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Parto alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta
I giorni in ospedale saranno confrontati tra i gruppi randomizzati.
Parto alla dimissione a circa 35-37 settimane di età gestazionale corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • eIRB00010607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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