Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja keuhkojen toimintatestin kesto keskosilla

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida ja vertailla muutoksia keuhkojen tilavuudessa (mitattu toiminnallisella jäännöskapasiteetilla) keskosilla, jotka ovat pysyneet vakaana jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), ja satunnaistetaan sitten kahdelle lisäviikolle CPAP-hoitoa ja huoneilmaa verrattuna huoneeseen. ilmaa yksin. Oletamme, että vauvoilla, jotka on satunnaistettu saamaan lisää CPAP:tä, on lisääntynyt toiminnallinen jäännöskapasiteetti (kahden viikon tutkimusjakson lopussa ja ennen kotiutumista) verrattuna huoneilmaan satunnaistettuihin lapsiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä syntymähetkellä <33 viikkoa
  • Vaaditaan CPAP vähintään 24 tunnin ajan hengitysvaikeuksien vuoksi
  • Potilas CPAP:lla ja huoneilmalla satunnaistamisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joka ei ole avoin valtimotiehye tai eteisväliseinän vika
  • Suuret epämuodostumat tai kromosomipoikkeamat
  • Moniraskaus suurempi kuin kaksoset
  • Viljelmä on todistettu sepsikseksi tai epästabiiliksi satunnaistamisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: CPAP ja huoneilma
Vakaat keskoset, jotka saavat CPAP:tä ja huoneilmaa, satunnaistetaan pysymään CPAP:llä vielä kaksi viikkoa.
Laite: CPAP ja huoneilma
Vakaat keskoset, jotka saavat CPAP:tä ja huoneilmaa ja jotka täyttävät tietyt vakauskriteerit, satunnaistetaan pysymään jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja huoneilmassa vielä kaksi viikkoa tai ne siirretään pelkkään huoneilmaan.
Muut nimet:
  • jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Ei väliintuloa: Huoneen ilma
Keskoset vakaat vauvat, joilla on CPAP ja huoneilma, satunnaistetaan siirtymään pelkkään huoneilmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset satunnaistettujen keskosten toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) mittauksissa
Aikaikkuna: Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa myöhemmin ja kotiutuksen yhteydessä (korjatun raskausiän keskiarvo 34–37 viikkoa).
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) mitattiin typen pesutekniikalla. Typen poistotekniikkaa varten kalibrointi suoritetaan kahdella tunnetulla tilavuudella, ja kalibrointilinja rakennettiin järjestelmälle tietyllä virtausnopeudella ja sitä käytettiin korreloimaan huuhtoutunut typpi lapsen FRC:hen. Järjestelmä korjasi kuolleen tilan ja korjasi FRC:n kehon lämpötilaan, paineeseen ja vedellä kyllästettyihin olosuhteisiin. Hyväksymiskriteerit sisälsivät: 1) vauva makuulla ja hiljaa unessa; 2) testaus, joka aloitettiin voimassaolon lopussa; 3) ei ole näyttöä vuodosta huuhtelun jäljittämisessä; 4) johdonmukainen jäljitys; 5) vähintään 2-3 mittausta variaatiokertoimella <10 %. Nämä ovat American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn määrittelemät testaus- ja hyväksymiskriteerit.
Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa myöhemmin ja kotiutuksen yhteydessä (korjatun raskausiän keskiarvo 34–37 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Passiivisten hengitysteiden mukautumisen mittaukset satunnaistetuilla keskosilla
Aikaikkuna: Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa myöhemmin ja kotiutuksen yhteydessä noin 35-37 viikkoa korjatussa raskausiässä
Passiivisen hengitysmyöntyvyyden mittaukset tehdään yhden hengenveto-okkluusiotekniikalla.
Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa myöhemmin ja kotiutuksen yhteydessä noin 35-37 viikkoa korjatussa raskausiässä
Passiivinen hengitystievastus satunnaistetuilla keskosilla
Aikaikkuna: Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä noin 35-37 viikon korjatussa raskausiässä.
Passiivisen hengitysvastuksen mittaukset tehdään yhden hengenveto-okkluusiotekniikalla.
Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä noin 35-37 viikon korjatussa raskausiässä.
Vuoroveden tilavuussilmukoiden mittaukset tehdään satunnaistetuille keskosille.
Aikaikkuna: Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa myöhemmin ja kotiutuksen yhteydessä noin 35-37 viikon korjatussa raskausiässä.
Vuorovesivirtauksen tilavuussilmukoiden ominaisuudet mitataan.
Juuri ennen satunnaistamista, kaksi viikkoa myöhemmin ja kotiutuksen yhteydessä noin 35-37 viikon korjatussa raskausiässä.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvuparametreissä satunnaistettujen keskosten välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen noin 35-37 viikon korjatussa raskausiässä.
Kasvuparametrien muutoksia verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä.
Satunnaistamisesta kotiutukseen noin 35-37 viikon korjatussa raskausiässä.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia satunnaistettujen keskosten ryhmissä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamiseen (keskimäärin 35–37 viikkoa korjattua raskausikää).
Satunnaistetuissa ryhmissä esiintyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan huolellisesti
Satunnaistamisesta vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamiseen (keskimäärin 35–37 viikkoa korjattua raskausikää).
Korjattu gestaatioikä, jossa täysi nänni syöttää
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kotiutuksen kautta noin 35-37 viikolla korjatussa raskausiässä.
Satunnaistettujen ryhmien välillä verrataan korjattua raskauden ikää, jossa täysi nännin syöminen saavutetaan.
Satunnaistaminen kotiutuksen kautta noin 35-37 viikolla korjatussa raskausiässä.
Vinkumisen ilmaantuvuus yhden vuoden ikään asti
Aikaikkuna: Kotiutettu yhden vuoden korjatun iän jälkeen
Vinkumisen ilmaantuvuutta verrataan satunnaistettujen ryhmien kesken yhden vuoden korjatun raskausiän aikana.
Kotiutettu yhden vuoden korjatun iän jälkeen
Kustannusten vertailu satunnaistettujen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden korjatun iän läpi
Kustannusvertailu 12 kuukauden korjatun raskausiän kautta satunnaistettujen ryhmien välillä prosentuaalisesti parannusta kohti FRC:ssä mitattuna ryhmien välisen kotiutuksen yhteydessä.
12 kuukauden korjatun iän läpi
Päivät hapella satunnaistettujen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta noin 35-37 viikolla korjatussa raskausiässä
Happilisähoitopäiviä verrataan satunnaistettujen potilasryhmien välillä.
Kotiutuksen kautta noin 35-37 viikolla korjatussa raskausiässä
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta noin 35-37 viikon iässä korjatussa raskausiässä
Satunnaistettujen ryhmien välillä verrataan sairaalapäiviä.
Toimitus kotiutuksen kautta noin 35-37 viikon iässä korjatussa raskausiässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oregon Health and Science University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cindy T McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • eIRB00010607

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia