Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace grazopreviru (MK-5172) a elbasviru (MK-8742) u účastníků dosud neléčeného viru hepatitidy C (MK-5172-067)

11. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná mnohonárodní klinická studie fáze III pro studium účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu MK-5172/MK-8742 u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí HCV GT 1, GT 4 a GT 6

Toto je randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, vícemístná, nadnárodní, dvojitě zaslepená, po níž následovalo období otevřené fáze, studie fáze 3 se 100 mg grazopreviru (MK-5172) v kombinaci s 50 mg elbasviru (MK -8742) (fixní kombinace grazoprevir/elbasvir [FDC]) u dosud neléčených (TN) účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), genotyp (GT) 1, 4 nebo 6. Primární hypotézou je, že procento účastníků užívajících grazoprevir/elbasvir FDC ve skupině s okamžitou léčbou (ITG), kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie (SVR12), bude vyšší než historická referenční míra 73 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
489

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zdokumentovanou chronickou infekci HCV GT1, GT4 nebo GT6 (bez známek netypovatelného nebo smíšeného genotypu)
  • Splňuje klinická kritéria pro přítomnost nebo nepřítomnost cirhózy na základě posouzení stadia onemocnění jater
  • Je abstinent nebo používá přijatelnou metodu(y) antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má známky dekompenzovaného onemocnění jater
  • Je koinfikován virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Vykazuje známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo je ve fázi hodnocení na HCC
  • Během 12 měsíců od screeningu došlo ke klinicky relevantnímu zneužívání drog nebo alkoholu
  • Je těhotná nebo kojíte
  • Má jakýkoli stav nebo abnormalitu, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro okamžitou léčbu (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
Účastníci dostávají tabletu grazoprevir/elbasvir FDC jednou denně (q.d.) ústy během 12týdenního období aktivní léčby (1. až 12. týden) a jsou sledováni po dobu 24 týdnů až 36. týdne.
Lék: Grazoprevir/Elbasvir
Tableta FDC obsahující 100 mg grazopreviru a 50 mg elbasviru užívaná q.d. ústy po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-5172A
Komparátor placeba: Skupina odložené léčby (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir
Účastníci dostávají placebo tabletu q.d. ústy po dobu 12 týdnů (doba léčby placebem). Po 4týdenním období následného sledování dostávají účastníci otevřený grazoprevir/elbasvir FDC během 12týdenního období aktivní léčby (16. až 28. týden). Účastníci jsou poté sledováni po dobu 24 týdnů do 52. týdne.
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající tabletě grazoprevir/elbasvir FDC užívaná q.d. ústy po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení veškeré terapie (24. týden studie)
Každému účastníkovi byla odebrána krev za účelem posouzení hladin ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v plazmě pomocí testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, který měl spodní limit kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ ml. SVR12 byl definován jako HCV RNA pod spodním limitem detekce (<LLOQ) 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie. Jak je předem specifikováno v protokolu, skupina s odloženou léčbou nebyla zahrnuta do primární analýzy účinnosti.
12 týdnů po ukončení veškeré terapie (24. týden studie)
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) během období léčby DB a prvních 14 dní sledování
Časové okno: Období léčby DB plus prvních 14 dní sledování (až 14 týdnů)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Analýza primární bezpečnosti porovnávala bezpečnostní data skupiny s okamžitým ošetřením během období aktivní léčby s údaji ze skupiny s odloženou léčbou během období léčby placebem.
Období léčby DB plus prvních 14 dní sledování (až 14 týdnů)
Procento účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli AE během období léčby DB
Časové okno: Doba léčby DB (až 12 týdnů)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Účastník mohl přerušit léčbu, ale pokračovat v účasti ve studii, dokud nebyl odvolán souhlas. Analýza primární bezpečnosti porovnávala bezpečnostní data skupiny s okamžitým ošetřením během období aktivní léčby s údaji ze skupiny s odloženou léčbou během období léčby placebem.
Doba léčby DB (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení veškeré terapie (36. týden studie)
Každému účastníkovi byla odebrána krev za účelem posouzení hladin HCV RNA v plazmě pomocí Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, který měl LLOQ 15 IU/ml. SVR24 byl definován jako HCV RNA <LLOQ 24 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie. Jak je předem specifikováno v protokolu, skupina s odloženou léčbou nebyla zahrnuta do sekundární analýzy účinnosti.
24 týdnů po ukončení veškeré terapie (36. týden studie)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 4 týdny po ukončení veškeré studijní terapie (SVR4)
Časové okno: 4 týdny po ukončení veškeré terapie (16. týden studie)
Každému účastníkovi byla odebrána krev za účelem posouzení hladin HCV RNA v plazmě pomocí Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, který měl LLOQ 15 IU/ml. SVR4 byl definován jako HCV RNA <LLOQ 4 týdny po ukončení veškeré studijní terapie. Jak je předem specifikováno v protokolu, do této analýzy účinnosti nebyla zahrnuta skupina s odloženou léčbou.
4 týdny po ukončení veškeré terapie (16. týden studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5172-067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení