Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grazoprevir (MK-5172) og Elbasvir (MK-8742) kombinasjon i behandlingsnaive hepatitt C-virusdeltakere (MK-5172-067)

11. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III randomisert multinasjonal klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsregimet til MK-5172/MK-8742 hos behandlingsnaive pasienter med kronisk HCV GT 1, GT 4 og GT 6 infeksjon

Dette er en randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, multi-site, multinasjonal, dobbeltblind etterfulgt av åpen fase 3-studie med 100 mg grazoprevir (MK-5172) i kombinasjon med 50 mg elbasvir (MK). -8742) (grazoprevir/elbasvir fastdosekombinasjon [FDC]) hos behandlingsnaive (TN) deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV), genotype (GT) 1, 4 eller 6 infeksjon. Den primære hypotesen er at prosentandelen av deltakerne som får grazoprevir/elbasvir FDC i Immediate Treatment Group (ITG) som oppnår Sustained Virologic Response 12 uker etter slutten av all studieterapi (SVR12), vil være overlegen den historiske referanseraten på 73 %.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
489

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har dokumentert kronisk HCV GT1, GT4 eller GT6 (uten bevis for ikke-typebar eller blandet genotype) infeksjon
  • Oppfyller kliniske kriterier for tilstedeværelse eller fravær av cirrhose basert på leversykdomsstadievurdering
  • Er avholdende eller bruker akseptable prevensjonsmetode(r).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på dekompensert leversykdom
  • Er samtidig infisert med hepatitt B-virus eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Viser tegn på hepatocellulært karsinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
  • Har et klinisk relevant rus- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening
  • Er gravid eller ammer
  • Har en tilstand eller unormalitet som kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Øyeblikkelig behandlingsgruppe (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
Deltakerne får en grazoprevir/elbasvir FDC-tablett en gang daglig (q.d.) gjennom munnen i løpet av en 12-ukers aktiv behandlingsperiode (uke 1 til uke 12) og følges opp i 24 uker til uke 36.
Legemiddel: Grazoprevir/Elbasvir
FDC-tablett som inneholder 100 mg grazoprevir og 50 mg elbasvir tatt q.d. gjennom munnen i 12 uker.
Andre navn:
  • MK-5172A
Placebo komparator: Utsatt behandlingsgruppe (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir
Deltakerne får en placebotablett q.d. gjennom munnen i 12 uker (placebobehandlingsperiode). Etter en 4-ukers oppfølgingsperiode får deltakerne åpent grazoprevir/elbasvir FDC i løpet av en 12-ukers aktiv behandlingsperiode (uke 16 til uke 28). Deltakerne følges deretter opp i 24 uker til uke 52.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett som matcher grazoprevir/elbasvir FDC tablett tatt q.d. gjennom munnen i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter slutten av all studieterapi (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet all terapi (studieuke 24)
Blod ble tatt fra hver deltaker for å vurdere hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) plasmanivåer ved å bruke Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som hadde en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på 15 IE/ ml. SVR12 ble definert som HCV-RNA under den nedre deteksjonsgrensen (<LLOQ) 12 uker etter slutten av all studieterapi. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble ikke gruppen med utsatt behandling inkludert i den primære effektanalysen.
12 uker etter avsluttet all terapi (studieuke 24)
Prosentandel av deltakere som opplever minst én bivirkning (AE) i løpet av DB-behandlingsperioden og de første 14 oppfølgingsdagene
Tidsramme: DB Behandlingsperiode pluss første 14 oppfølgingsdager (opptil 14 uker)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. Den primære sikkerhetsanalysen sammenlignet sikkerhetsdataene til gruppen for øyeblikkelig behandling i løpet av den aktive behandlingsperioden med dataene til gruppen for utsatt behandling i løpet av placebobehandlingsperioden.
DB Behandlingsperiode pluss første 14 oppfølgingsdager (opptil 14 uker)
Prosentandel av deltakere som sluttet fra studieterapi på grunn av AE i løpet av DB-behandlingsperioden
Tidsramme: DB-behandlingsperiode (opptil 12 uker)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. En deltaker kunne avslutte behandlingen, men fortsette å delta i studien så lenge samtykket ikke ble trukket tilbake. Den primære sikkerhetsanalysen sammenlignet sikkerhetsdataene til gruppen for øyeblikkelig behandling i løpet av den aktive behandlingsperioden med dataene til gruppen for utsatt behandling i løpet av placebobehandlingsperioden.
DB-behandlingsperiode (opptil 12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter slutten av all studieterapi (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet all terapi (studieuke 36)
Blod ble tatt fra hver deltaker for å vurdere HCV RNA-plasmanivåer ved å bruke Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som hadde en LLOQ på 15 IE/ml. SVR24 ble definert som HCV RNA <LLOQ 24 uker etter slutten av all studiebehandling. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble ikke gruppen med utsatt behandling inkludert i den sekundære effektanalysen.
24 uker etter avsluttet all terapi (studieuke 36)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 4 uker etter slutten av all studieterapi (SVR4)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet all terapi (studieuke 16)
Blod ble tatt fra hver deltaker for å vurdere HCV RNA-plasmanivåer ved å bruke Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som hadde en LLOQ på 15 IE/ml. SVR4 ble definert som HCV RNA <LLOQ 4 uker etter slutten av all studieterapi. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble ikke gruppen med utsatt behandling inkludert i denne effektanalysen.
4 uker etter avsluttet all terapi (studieuke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5172-067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger