Grazoprevir (MK-5172) ja Elbasvir (MK-8742) -yhdistelmä hepatiitti C -viruksen osallistujilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa (MK-5172-067)
Vaiheen III satunnaistettu monikansallinen kliininen tutkimus MK-5172/MK-8742:n yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista HCV GT 1-, GT 4- ja GT 6 -infektiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on dokumentoitu krooninen HCV GT1-, GT4- tai GT6-infektio (ei todisteita ei-tyypitettävästä tai sekagenotyypistä)
- Täyttää kliiniset kriteerit maksakirroosin esiintymiselle tai puuttumiselle maksasairauden vaiheen arvioinnin perusteella
- On pidättyväinen tai käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on näyttöä dekompensoidusta maksasairaudesta
- Onko hepatiitti B -viruksella tai ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tartunnan saanut
- Osoittaa merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai sitä arvioidaan HCC:n varalta
- Hänellä on kliinisesti merkityksellinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- On raskaana tai imettää
- hänellä on jokin tila tai poikkeavuus, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoitoryhmä (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
Osallistujat saavat grazoprevir/elbasvir FDC -tabletin kerran päivässä (q.d.) suun kautta 12 viikon aktiivisen hoitojakson aikana (viikko 1 - viikko 12), ja heitä seurataan 24 viikon ajan viikkoon 36 saakka.
|
FDC-tabletti, joka sisältää 100 mg grazopreviiria ja 50 mg elbasviiria, otettuna q.d. suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Viivästetty hoitoryhmä (DTG): Plasebo > Grazoprevir/Elbasvir
Osallistujat saavat lumetabletin q.d. suun kautta 12 viikon ajan (plasebohoitojakso).
4 viikon seurantajakson jälkeen osallistujat saavat avoimen grazoprevir/elbasvir FDC:n 12 viikon aktiivisen hoitojakson aikana (viikko 16 - viikko 28).
Osallistujia seurataan sitten 24 viikon ajan viikkoon 52 asti.
|
Grazoprevir/Elbasvir FDC -tablettia vastaava lumetabletti, joka otetaan q.d. suun kautta 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 24)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) plasmatasojen arvioimiseksi käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Testiä, v2.0, jonka kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 15 IU/ ml.
SVR12 määriteltiin HCV-RNA:ksi, joka on alle havaitsemisrajan (<LLOQ) 12 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, Deferred Treatment -ryhmää ei sisällytetty ensisijaiseen tehokkuusanalyysiin.
|
12 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) DB-hoitojakson ja 14 ensimmäisen seurantapäivän aikana
Aikaikkuna: DB-hoitojakso plus ensimmäiset 14 seurantapäivää (jopa 14 viikkoa)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Ensisijaisessa turvallisuusanalyysissä verrattiin välittömän hoitoryhmän turvallisuustietoja aktiivisen hoidon jakson aikana Deferred Treatment -ryhmän tietoihin lumelääkehoitojakson aikana.
|
DB-hoitojakso plus ensimmäiset 14 seurantapäivää (jopa 14 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintoterapian haittavaikutusten vuoksi DB-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: DB-hoitojakso (jopa 12 viikkoa)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Osallistuja saattoi keskeyttää hoidon, mutta jatkaa tutkimukseen osallistumista niin kauan kuin suostumusta ei peruutettu.
Ensisijaisessa turvallisuusanalyysissä verrattiin välittömän hoitoryhmän turvallisuustietoja aktiivisen hoidon jakson aikana Deferred Treatment -ryhmän tietoihin lumelääkehoitojakson aikana.
|
DB-hoitojakso (jopa 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 36)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta HCV RNA:n plasmatasojen arvioimiseksi käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Testiä, v2.0, jonka LLOQ oli 15 IU/ml.
SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi <LLOQ 24 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, Deferred Treatment -ryhmää ei sisällytetty toissijaiseen tehokkuusanalyysiin.
|
24 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 36)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 4 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 16)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin verta HCV RNA:n plasmatasojen arvioimiseksi käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Testiä, v2.0, jonka LLOQ oli 15 IU/ml.
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi <LLOQ 4 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, Deferred Treatment -ryhmää ei sisällytetty tähän tehokkuusanalyysiin.
|
4 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asselah T, Reesink H, Gerstoft J, de Ledinghen V, Pockros PJ, Robertson M, Hwang P, Asante-Appiah E, Wahl J, Nguyen BY, Barr E, Talwani R, Serfaty L. Efficacy of elbasvir and grazoprevir in participants with hepatitis C virus genotype 4 infection: A pooled analysis. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1583-1591. doi: 10.1111/liv.13727. Epub 2018 Mar 31.
- Wei L, Jia JD, Wang FS, Niu JQ, Zhao XM, Mu S, Liang LW, Wang Z, Hwang P, Robertson MN, Ingravallo P, Asante-Appiah E, Wei B, Evans B, Hanna GJ, Talwani R, Duan ZP, Zhdanov K, Cheng PN, Tanwandee T, Nguyen VK, Heo J, Isakov V, George J; C-CORAL Investigators. Efficacy and safety of elbasvir/grazoprevir in participants with hepatitis C virus genotype 1, 4, or 6 infection from the Asia-Pacific region and Russia: Final results from the randomized C-CORAL study. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;34(1):12-21. doi: 10.1111/jgh.14509. Epub 2018 Dec 9.
- George J, Burnevich E, Sheen IS, Heo J, Kinh NV, Tanwandee T, Cheng PN, Kim DY, Tak WY, Kizhlo S, Zhdanov K, Isakov V, Liang L, Lindore P, Ginanni J, Nguyen BY, Wahl J, Barr E, Robertson M, Ingravallo P, Talwani R; C-CORAL Study Investigators. Elbasvir/grazoprevir in Asia-Pacific/Russian participants with chronic hepatitis C virus genotype 1, 4, or 6 infection. Hepatol Commun. 2018 Apr 4;2(5):595-606. doi: 10.1002/hep4.1177. eCollection 2018 May.
- Dalgard O, Litwin AH, Shibolet O, Grebely J, Nahass R, Altice FL, Conway B, Gane EJ, Luetkemeyer AF, Peng CY, Iser D, Gendrano IN, Kelly MM, Haber BA, Platt H, Puenpatom A; CO-STAR Investigators. Health-related quality of life in people receiving opioid agonist treatment and treatment for hepatitis C virus infection. J Addict Dis. 2022 Aug 3:1-12. doi: 10.1080/10550887.2022.2088978. Online ahead of print.
- Wei L, Jia JD, Duan ZP, Wang FS, Niu JQ, Xie W, Huang WX, Zhang MX, Huang Y, Wang MR, Wu SM, Zhao YR, Jia ZS, Zhao XM, Mu SM, Liang LW, Wang Z, Puenpatom A, Hwang P, Robertson MN, Ingravallo P, Asante-Appiah E, Wei B, Evans B, Hanna GJ, Talwani R. Efficacy and safety of elbasvir/grazoprevir in treatment-naive Chinese adults with hepatitis C virus infection: A randomized trial. JGH Open. 2020 Jul 15;4(6):1065-1073. doi: 10.1002/jgh3.12387. eCollection 2020 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Grazoprevir
- Elbasvir-grazoprevir-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5172-067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .