Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van grazoprevir (MK-5172) en Elbasvir (MK-8742) bij niet eerder behandelde deelnemers aan het hepatitis C-virus (MK-5172-067)

11 januari 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, multinationale klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van het combinatieregime van MK-5172/MK-8742 te bestuderen bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV GT 1-, GT 4- en GT 6-infectie

Dit is een gerandomiseerde, parallelgroep, placebogecontroleerde, multi-site, multinationaal, dubbelblind, gevolgd door een open-label fase 3-onderzoek van 100 mg grazoprevir (MK-5172) in combinatie met 50 mg elbasvir (MK-5172). -8742) (combinatie van vaste dosis grazoprevir/elbasvir [FDC]) bij nog niet eerder behandelde (TN) deelnemers met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV), genotype (GT) 1, 4 of 6. De primaire hypothese is dat het percentage deelnemers dat grazoprevir/elbasvir FDC krijgt in de Directe Behandelingsgroep (ITG) en die een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën (SVR12), superieur zal zijn aan het historische referentiepercentage van 73%.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
489

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft gedocumenteerde chronische HCV GT1-, GT4- of GT6-infectie (zonder bewijs van niet-typeerbaar of gemengd genotype) infectie
  • Voldoet aan klinische criteria voor aan- of afwezigheid van cirrose op basis van stadiëring van de leverziekte
  • Onthoudt zich of gebruikt (een) aanvaardbare anticonceptiemethode(n).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Is gecoïnfecteerd met het hepatitis B-virus of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Toont bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC) of wordt beoordeeld op HCC
  • Heeft een klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een aandoening of afwijking die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onmiddellijke behandelingsgroep (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
Deelnemers krijgen eenmaal daags (q.d.) oraal een grazoprevir/elbasvir FDC-tablet gedurende een actieve behandelingsperiode van 12 weken (week 1 tot week 12) en worden gevolgd gedurende 24 weken tot week 36.
Geneesmiddel: Grazoprevir/Elbasvir
FDC-tablet met 100 mg grazoprevir en 50 mg elbasvir q.d. via de mond gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • MK-5172A
Placebo-vergelijker: Uitgestelde behandelingsgroep (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir
Deelnemers krijgen een placebo-tablet q.d. via de mond gedurende 12 weken (placebobehandelingsperiode). Na een follow-upperiode van 4 weken krijgen de deelnemers open-label grazoprevir/elbasvir FDC gedurende een actieve behandelingsperiode van 12 weken (week 16 tot week 28). Deelnemers worden vervolgens gedurende 24 weken gevolgd tot week 52.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet die overeenkomt met grazoprevir/elbasvir FDC-tablet q.d. via de mond gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na beëindiging van alle onderzoekstherapieën (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na beëindiging van alle therapie (onderzoeksweek 24)
Van elke deelnemer werd bloed afgenomen om de plasmaspiegels van hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) te bepalen met behulp van de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV-test, v2.0, die een ondergrens van kwantificering (LLOQ) van 15 IE/ ml. SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA onder de ondergrens van detectie (<LLOQ) 12 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werd de uitgestelde behandelingsgroep niet opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
12 weken na beëindiging van alle therapie (onderzoeksweek 24)
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) ervaart tijdens de DB-behandelingsperiode en de eerste 14 follow-updagen
Tijdsspanne: DB Behandelperiode plus eerste 14 follow-up dagen (tot 14 weken)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. De primaire veiligheidsanalyse vergeleek de veiligheidsgegevens van de groep met onmiddellijke behandeling tijdens de actieve behandelingsperiode met die van de groep met uitgestelde behandeling tijdens de behandelingsperiode met placebo.
DB Behandelperiode plus eerste 14 follow-up dagen (tot 14 weken)
Percentage deelnemers dat tijdens de DB-behandelingsperiode stopte met studietherapie vanwege AE's
Tijdsspanne: DB Behandelperiode (tot 12 weken)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Een deelnemer kon stoppen met de behandeling, maar blijven deelnemen aan het onderzoek zolang de toestemming niet werd ingetrokken. De primaire veiligheidsanalyse vergeleek de veiligheidsgegevens van de groep met onmiddellijke behandeling tijdens de actieve behandelingsperiode met die van de groep met uitgestelde behandeling tijdens de behandelingsperiode met placebo.
DB Behandelperiode (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na beëindiging van alle onderzoekstherapieën (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na beëindiging van alle therapie (onderzoeksweek 36)
Van elke deelnemer werd bloed afgenomen om de HCV-RNA-plasmaspiegels te bepalen met behulp van de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV-test, v2.0, die een LLOQ van 15 IE/ml had. SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA <LLOQ 24 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werd de uitgestelde behandelingsgroep niet opgenomen in de secundaire werkzaamheidsanalyse.
24 weken na beëindiging van alle therapie (onderzoeksweek 36)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 4 weken na beëindiging van alle onderzoekstherapieën (SVR4)
Tijdsspanne: 4 weken na beëindiging van alle therapie (onderzoeksweek 16)
Van elke deelnemer werd bloed afgenomen om de HCV-RNA-plasmaspiegels te bepalen met behulp van de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV-test, v2.0, die een LLOQ van 15 IE/ml had. SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA <LLOQ 4 weken na het einde van alle onderzoekstherapieën. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werd de uitgestelde behandelingsgroep niet opgenomen in deze werkzaamheidsanalyse.
4 weken na beëindiging van alle therapie (onderzoeksweek 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5172-067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen