Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grazoprevir (MK-5172) og Elbasvir (MK-8742) kombination i behandlingsnaive hepatitis C-virusdeltagere (MK-5172-067)

11. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III randomiseret multinationalt klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsregimet af MK-5172/MK-8742 i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk HCV GT 1, GT 4 og GT 6 infektion

Dette er et randomiseret, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret, multi-site, multinationalt, dobbelt-blind efterfulgt af open label periode, fase 3 forsøg med 100 mg grazoprevir (MK-5172) i kombination med 50 mg elbasvir (MK) -8742) (grazoprevir/elbasvir fastdosiskombination [FDC]) hos behandlingsnaive (TN) deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV), genotype (GT) 1, 4 eller 6 infektion. Den primære hypotese er, at procentdelen af ​​deltagere, der modtager grazoprevir/elbasvir FDC i Immediate Treatment Group (ITG), der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi (SVR12), vil være overlegen i forhold til den historiske referencerate på 73 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
489

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret kronisk HCV GT1, GT4 eller GT6 (uden tegn på ikke-typebestemt eller blandet genotype) infektion
  • Opfylder kliniske kriterier for tilstedeværelse eller fravær af cirrose baseret på leversygdomsstadievurdering
  • Er afholdende eller bruger acceptable præventionsmetode(r).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på dekompenseret leversygdom
  • Er samtidig inficeret med hepatitis B-virus eller human immundefektvirus (HIV)
  • Viser tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
  • Har et klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening
  • Er gravid eller ammer
  • Har nogen tilstand eller abnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsgruppe (ITG): Grazoprevir/Elbasvir
Deltagerne modtager en grazoprevir/elbasvir FDC-tablet én gang dagligt (q.d.) gennem munden i løbet af en 12-ugers aktiv behandlingsperiode (uge 1 til uge 12) og følges op i 24 uger til uge 36.
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir
FDC tablet indeholdende 100 mg grazoprevir og 50 mg elbasvir taget q.d. gennem munden i 12 uger.
Andre navne:
  • MK-5172A
Placebo komparator: Deferred Treatment Group (DTG): Placebo > Grazoprevir/Elbasvir
Deltagerne modtager en placebotablet q.d. gennem munden i 12 uger (placebobehandlingsperiode). Efter en 4-ugers opfølgningsperiode modtager deltagerne åbent grazoprevir/elbasvir FDC i en 12-ugers aktiv behandlingsperiode (uge 16 til uge 28). Deltagerne følges derefter op i 24 uger til uge 52.
Medicin: Placebo
Placebo-tablet matchende grazoprevir/elbasvir FDC-tablet taget q.d. gennem munden i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af al terapi (studieuge 24)
Der blev udtaget blod fra hver deltager for at vurdere hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) plasmaniveauer ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ ml. SVR12 blev defineret som HCV-RNA under den nedre detektionsgrænse (<LLOQ) 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi. Som forudspecificeret i protokollen var den udskudte behandlingsgruppe ikke inkluderet i den primære effektanalyse.
12 uger efter afslutning af al terapi (studieuge 24)
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE) i løbet af DB-behandlingsperioden og de første 14 opfølgningsdage
Tidsramme: DB Behandlingsperiode plus første 14 opfølgningsdage (op til 14 uger)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. Den primære sikkerhedsanalyse sammenlignede sikkerhedsdataene for den øjeblikkelige behandlingsgruppe i den aktive behandlingsperiode med dem fra den udskudte behandlingsgruppe i placebobehandlingsperioden.
DB Behandlingsperiode plus første 14 opfølgningsdage (op til 14 uger)
Procentdel af deltagere, der afbrød studieterapi på grund af AE'er i DB-behandlingsperioden
Tidsramme: DB-behandlingsperiode (op til 12 uger)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. En deltager kunne afbryde behandlingen, men fortsætte med at deltage i undersøgelsen, så længe samtykket ikke blev trukket tilbage. Den primære sikkerhedsanalyse sammenlignede sikkerhedsdataene for den øjeblikkelige behandlingsgruppe i den aktive behandlingsperiode med dem fra den udskudte behandlingsgruppe i placebobehandlingsperioden.
DB-behandlingsperiode (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af al behandling (Uge 36 i undersøgelse)
Der blev udtaget blod fra hver deltager for at vurdere HCV RNA-plasmaniveauer ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som havde en LLOQ på 15 IE/ml. SVR24 blev defineret som HCV RNA <LLOQ 24 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesbehandling. Som forudspecificeret i protokollen var den udskudte behandlingsgruppe ikke inkluderet i den sekundære effektivitetsanalyse.
24 uger efter afslutning af al behandling (Uge 36 i undersøgelse)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 4 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi (SVR4)
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af al terapi (Uge 16 i undersøgelse)
Der blev udtaget blod fra hver deltager for at vurdere HCV RNA-plasmaniveauer ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV Test, v2.0, som havde en LLOQ på 15 IE/ml. SVR4 blev defineret som HCV RNA <LLOQ 4 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesbehandling. Som forudspecificeret i protokollen var den udskudte behandlingsgruppe ikke inkluderet i denne effektivitetsanalyse.
4 uger efter afslutning af al terapi (Uge 16 i undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5172-067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger