Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie grazoprewiru (MK-5172) i elbaswiru (MK-8742) u wcześniej nieleczonych uczestników wirusa zapalenia wątroby typu C (MK-5172-067)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane międzynarodowe badanie kliniczne fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego MK-5172/MK-8742 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT 1, GT 4 i GT 6

Jest to randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, wielonarodowe, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 z 100 mg grazoprewiru (MK-5172) w połączeniu z 50 mg elbaswiru (MK -8742) (kombinacja ustalonych dawek grazoprewiru/elbaswiru [FDC]) u wcześniej nieleczonych (TN) uczestników z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV), genotyp (GT) 1, 4 lub 6. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​odsetek uczestników otrzymujących grazoprewir/elbaswir FDC w grupie natychmiastowego leczenia (ITG), u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii (SVR12), będzie wyższy od historycznego wskaźnika referencyjnego wynoszącego 73%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
489

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowaną przewlekłą infekcję HCV GT1, GT4 lub GT6 (bez dowodów na nieoznaczalny lub mieszany genotyp)
  • Spełnia kliniczne kryteria obecności lub braku marskości wątroby na podstawie oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby
  • Jest abstynentem lub stosuje dopuszczalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma objawy zdekompensowanej choroby wątroby
  • Jest współzakażona wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Wykazuje oznaki raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jest w trakcie oceny pod kątem HCC
  • Ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Występuje jakikolwiek stan lub nieprawidłowość, które mogą zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego leczenia (ITG): Grazoprewir/Elbaswir
Uczestnicy otrzymują tabletkę grazoprewiru/elbaswiru FDC raz dziennie (q.d.) doustnie podczas 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia (od 1. do 12. tygodnia) i są obserwowani przez 24 tygodnie do 36. tygodnia.
Lek: Grazoprewir/Elbaswir
Tabletka FDC zawierająca 100 mg grazoprewiru i 50 mg elbaswiru przyjmowana q.d. doustnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-5172A
Komparator placebo: Grupa odroczonego leczenia (DTG): Placebo > Grazoprewir/Elbaswir
Uczestnicy otrzymują tabletkę placebo qd. doustnie przez 12 tygodni (okres leczenia placebo). Po 4-tygodniowym okresie obserwacji uczestnicy otrzymują grazoprewir/elbaswir FDC metodą otwartej próby podczas 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia (od 16. do 28. tygodnia). Następnie uczestnicy są obserwowani przez 24 tygodnie do 52. tygodnia.
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do tabletki grazoprewir/elbaswir FDC przyjmowana q.d. doustnie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu wszystkich badanych terapii (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu całej terapii (24. tydzień badania)
Od każdego uczestnika pobrano krew w celu oceny poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu za pomocą testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, który miał dolną granicę oznaczalności (LLOQ) wynoszącą 15 IU/ ml. SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV poniżej dolnej granicy wykrywalności (<LLOQ) po 12 tygodniach od zakończenia całej badanej terapii. Jak określono wcześniej w protokole, grupa odroczonego leczenia nie została uwzględniona w pierwotnej analizie skuteczności.
12 tygodni po zakończeniu całej terapii (24. tydzień badania)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w okresie leczenia DB i pierwszych 14 dni obserwacji
Ramy czasowe: DB Okres leczenia plus pierwsze 14 dni obserwacji (do 14 tygodni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. W pierwotnej analizie bezpieczeństwa porównano dane dotyczące bezpieczeństwa grupy natychmiastowego leczenia w okresie leczenia aktywnego z danymi grupy leczenia odroczonego w okresie leczenia placebo.
DB Okres leczenia plus pierwsze 14 dni obserwacji (do 14 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu AE w okresie leczenia DB
Ramy czasowe: DB Okres leczenia (do 12 tygodni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Uczestnik mógł przerwać leczenie, ale kontynuować udział w badaniu, dopóki zgoda nie została wycofana. W pierwotnej analizie bezpieczeństwa porównano dane dotyczące bezpieczeństwa grupy natychmiastowego leczenia w okresie leczenia aktywnego z danymi grupy leczenia odroczonego w okresie leczenia placebo.
DB Okres leczenia (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu wszystkich badanych terapii (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu całej terapii (36. tydzień badania)
Od każdego uczestnika pobrano krew w celu oceny poziomu HCV RNA w osoczu za pomocą testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, który miał LLOQ 15 IU/ml. SVR24 zdefiniowano jako HCV RNA <LLOQ po 24 tygodniach od zakończenia całej badanej terapii. Jak określono wcześniej w protokole, grupa odroczonego leczenia nie została uwzględniona w drugorzędowej analizie skuteczności.
24 tygodnie po zakończeniu całej terapii (36. tydzień badania)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich badanych terapii (SVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu całej terapii (Tydzień badania 16)
Od każdego uczestnika pobrano krew w celu oceny poziomu HCV RNA w osoczu za pomocą testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, który miał LLOQ 15 IU/ml. SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV <LLOQ po 4 tygodniach od zakończenia całej badanej terapii. Jak wstępnie określono w protokole, grupa odroczonego leczenia nie została uwzględniona w tej analizie skuteczności.
4 tygodnie po zakończeniu całej terapii (Tydzień badania 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5172-067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami