Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация гразопревира (MK-5172) и элбасвира (MK-8742) у участников, ранее не получавших лечение вирусом гепатита С (MK-5172-067)

11 января 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное многонациональное клиническое исследование фазы III для изучения эффективности и безопасности комбинированного режима MK-5172/MK-8742 у ранее не получавших лечения субъектов с хронической инфекцией HCV GT 1, GT 4 и GT 6

Это рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, многонациональное, двойное слепое исследование с последующим открытым периодом, фаза 3 исследования 100 мг гразопревира (MK-5172) в комбинации с 50 мг элбасвира (MK -8742) (комбинация фиксированных доз гразопревира/элбасвира [КПФД]) у ранее не получавших лечения (TN) участников с хроническим вирусом гепатита С (HCV), генотипом (GT) 1, 4 или 6 инфекции. Основная гипотеза заключается в том, что процент участников, получающих комбинированную комбинацию гразопревира/элбасвира в группе немедленного лечения (ITG), достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания всей исследуемой терапии (УВО12), будет выше исторического эталонного показателя в 73%.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
489

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет задокументированную хроническую инфекцию HCV GT1, GT4 или GT6 (без признаков нетипируемого или смешанного генотипа)
  • Соответствует клиническим критериям наличия или отсутствия цирроза, основанным на оценке стадии заболевания печени.
  • Воздерживается или использует приемлемый(е) метод(ы) контрацепции

Критерий исключения:

  • Имеет признаки декомпенсации заболевания печени
  • Коинфицирован вирусом гепатита В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Показывает признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или проходит обследование на ГЦК
  • Имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга
  • Беременна или кормит грудью
  • Имеет какое-либо состояние или аномалию, которая может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа немедленной терапии (ITG): Гразопревир/Элбасвир
Участники получают таблетку гразопревира/элбасвира FDC один раз в день (qd) перорально в течение 12-недельного периода активного лечения (с 1-й по 12-ю неделю) и находятся под наблюдением в течение 24 недель до 36-й недели.
Лекарство: Гразопревир/Эльбасвир
Таблетка FDC, содержащая 100 мг гразопревира и 50 мг элбасвира, принимаемая 4 раза в день. внутрь в течение 12 недель.
Другие имена:
  • МК-5172А
Плацебо Компаратор: Группа отсроченного лечения (DTG): плацебо > гразопревир/элбасвир
Участники получают таблетку плацебо q.d. внутрь в течение 12 недель (период лечения плацебо). После 4-недельного периода наблюдения участники получали открытую комбинированную терапию гразопревиром/элбасвиром в течение 12-недельного периода активного лечения (с 16-й по 28-ю неделю). Затем за участниками наблюдают в течение 24 недель до 52 недели.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая таблетке гразопревира/элбасвира FDC, принимаемая 4 раза в день. внутрь в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания всей исследуемой терапии (УВО12)
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания всей терапии (24-я неделя исследования)
У каждого участника брали кровь для оценки уровня рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) в плазме с использованием теста Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, версия 2.0, нижний предел количественного определения которого (LLOQ) составлял 15 МЕ/сут. мл. УВО12 определяли как уровень РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения (<LLOQ) через 12 недель после окончания всей исследуемой терапии. Как указано в протоколе, группа отсроченного лечения не была включена в первичный анализ эффективности.
Через 12 недель после окончания всей терапии (24-я неделя исследования)
Процент участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ) в течение периода лечения DB и в первые 14 дней последующего наблюдения
Временное ограничение: DB Период лечения плюс первые 14 дней наблюдения (до 14 недель)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. При первичном анализе безопасности сравнивались данные по безопасности группы немедленного лечения в период активного лечения с данными группы отсроченного лечения в течение периода лечения плацебо.
DB Период лечения плюс первые 14 дней наблюдения (до 14 недель)
Процент участников, прекративших участие в исследуемой терапии из-за нежелательных явлений в течение периода лечения DB
Временное ограничение: Срок лечения ДБ (до 12 недель)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. Участник мог прекратить лечение, но продолжать участвовать в исследовании до тех пор, пока согласие не было отозвано. При первичном анализе безопасности сравнивались данные по безопасности группы немедленного лечения в период активного лечения с данными группы отсроченного лечения в течение периода лечения плацебо.
Срок лечения ДБ (до 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после окончания всей исследуемой терапии (УВО24)
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания всей терапии (36-я неделя исследования)
У каждого участника брали кровь для оценки уровня РНК ВГС в плазме с использованием теста Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, который имел LLOQ 15 МЕ/мл. УВО24 определяли как уровень РНК ВГС <LLOQ через 24 недели после окончания всей исследуемой терапии. Как указано в протоколе, группа отсроченного лечения не была включена во вторичный анализ эффективности.
Через 24 недели после окончания всей терапии (36-я неделя исследования)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 4 недели после окончания всей исследуемой терапии (УВО4)
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания всей терапии (16-я неделя исследования)
У каждого участника брали кровь для оценки уровня РНК ВГС в плазме с использованием теста Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® Taqman HCV, v2.0, который имел LLOQ 15 МЕ/мл. УВО4 определяли как уровень РНК ВГС <LLOQ через 4 недели после окончания всей исследуемой терапии. Как указано в протоколе, группа отсроченного лечения не была включена в этот анализ эффективности.
Через 4 недели после окончания всей терапии (16-я неделя исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5172-067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками