Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity zkoumané vakcíny proti chřipce ve srovnání se schválenou vakcínou proti chřipce (QIV) u dětí dříve očkovaných ve studii V118_05

6. března 2023 aktualizováno: Seqirus

Randomizovaná, pozorovatelně slepá, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity opakované expozice adjuvované čtyřvalentní podjednotkové vakcíně proti chřipkovému viru (aQIV), podávané subjektům dříve očkovaným ve studii V118_05

Bezpečnost, imunogenicita adjuvované kvadrivalentní podjednotkové vakcíny proti viru chřipky ve srovnání s neadjuvovanou komparativní vakcínou proti chřipce u dětí dříve očkovaných ve studii V118_05

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
607

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
      • Helsinki, Finsko, 00100
      • Helsinki, Finsko, 00930
      • Järvenpää, Finsko, 04400
      • Kokkola, Finsko, 67100
      • Pori, Finsko, 28100
      • Tampere, Finsko, 33100
      • Turku, Finsko, 20520
      • Vantaa, Finsko, 01300
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Gabriel, California, Spojené státy, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský nebo ženský subjekt, který dokončil svou klinickou návštěvu 181. dne u nenaivních subjektů nebo klinickou návštěvu 209. dne u naivních subjektů v rodičovské studii.
  2. Jednotlivci, kteří dají písemný informovaný souhlas, kteří mohou dodržovat studijní postupy a kteří jsou k dispozici pro sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci nedávno očkováni proti chřipce.
  2. Jedinci s kontraindikacemi pro očkování proti chřipce.
  3. Pro další kritéria způsobilosti kontaktujte prosím web.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aQIV
Adjuvans Quadrivalent Subunit Influenza
Biologický: Adjuvovaná kvadrivalentní podjednotková vakcína proti viru chřipky (aQIV)
1 dávka 0,25 ml: ≥6 měsíců až
Aktivní komparátor: QIV
Quadrivalentní podjednotková chřipka bez adjuvans
Biologický: neadjuvovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce (QIV)
1 dávka 0,25 ml: ≥6 měsíců až

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů se SAE, AE vedoucími k vyřazení ze studie, NOCD, AESI a AE s lékařskou kontrolou.
Časové okno: Den 1 až den 356
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů ve věku od 12 měsíců do 7 let, kteří hlásili nevyžádané příhody do 12 měsíců po posledním očkování buď aQIV nebo QIV (komparátor): závažné nežádoucí příhody (SAE), AE vedoucí k stažení ze studie, nové nástup chronického onemocnění (NOCD), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) a lékařsky ošetřené AE po očkování.
Den 1 až den 356
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze, a rozdíly v procentech subjektů, které dosáhly sérokonverze pro homologní kmeny chřipky (den 22)
Časové okno: Den 1, Den 22
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze v den 22 po vakcinaci, se uvádí pro homologní kmeny; Sérokonverze je definována jako inhibice hemaglutinace (HI) ≥1:40 pro subjekty negativní na začátku [<1:10]; nebo minimálně 4násobné zvýšení titru HI pro subjekty pozitivní na začátku [HI ≥1:10]; Testované kmeny: A/H1N1 je chřipka A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 je chřipka A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata je chřipka B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria je chřipka B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Den 1, Den 22
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 a rozdíly v procentech subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 pro homologní kmeny chřipky (den 22).
Časové okno: Den 1, Den 22
Pro homologní kmeny se uvádí procento subjektů dosahujících HI titr ≥1:40 v den 22 po vakcinaci. Testované kmeny: A/H1N1 je chřipka A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 je chřipka A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata je chřipka B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria je chřipka B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Den 1, Den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s diagnózou neprospívání nebo nízkého vzrůstu
Časové okno: Den 1 až den 366 (den 1, den 22, den 181, den 366)
Nízký vzrůst byl definován jako výška/délka, která byla 2 nebo více směrodatných odchylek pod průměrem pro věk a pohlaví v populaci a byla hodnocena jako pod 2. z-skóre (horší výsledek) délky/výšky vzhledem k věku. měřítko. Neprospívání bylo definováno neadekvátním přírůstkem hmotnosti a fyzickým růstem a hodnoceno pomocí 2 nebo více z následujících kritérií: výška/délka vzhledem k věku, váha k věku nebo váha k výšce/délka pod 2. z -skóre, čára růstu dítěte překračující čáru z-skóre, prudká změna růstové křivky nebo křivka, která zůstává plochá. Pozorování byla provedena ve 2 nebo více časových bodech, každý vydělený alespoň 2 měsíci.
Den 1 až den 366 (den 1, den 22, den 181, den 366)
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Den 1 až den 22
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů ve věku od 12 měsíců do 7 let, kteří hlásili nevyžádané příhody do 12 měsíců po posledním očkování buď aQIV nebo QIV (komparátor).
Den 1 až den 22
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů ve věku od 12 měsíců do 7 let, kteří hlásili vyžádané místní a systémové AE, den 1 až den 7 po očkování buď aQIV nebo QIV (komparátor).
Do 7 dnů po očkování
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů dosahujících sérokonverze a rozdíly v procentech subjektů dosahujících sérokonverze u homologních chřipkových kmenů (181. den)
Časové okno: Den 1, Den 181
Pro homologní kmeny se uvádí procento subjektů, které dosáhly sérokonverze v den 181 po vakcinaci. Sérokonverze je definována jako HI ≥1:40 pro subjekty negativní na začátku [<1:10]; nebo minimálně 4násobné zvýšení titru HI pro subjekty pozitivní na začátku [HI ≥1:10]; Testované kmeny: A/H1N1 je chřipka A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 je chřipka A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata je chřipka B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria je chřipka B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
Den 1, Den 181
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 a rozdíl v procentech subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 pro homologní kmeny chřipky (den 181)
Časové okno: Den 1, Den 181
Pro homologní kmeny je uvedeno procento subjektů dosahujících HI titr ≥1:40 v den 181 po vakcinaci; Testované kmeny: A/H1N1 je chřipka A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 je chřipka A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata je chřipka B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria je chřipka B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Den 1, Den 181
Imunogenicita Koncový bod: Geometrické střední titry HI (GMT) a poměry GMT pro homologní kmeny chřipky (den 1, den 22, den 181)
Časové okno: Den 1, den 22, den 181
Upravené GMT, GMR a 95% interval spolehlivosti (CI) byly analyzovány pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii. Testované kmeny: A/H1N1 je chřipka A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 je chřipka A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata je chřipka B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria je chřipka B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Den 1, den 22, den 181
Imunogenicita Koncový bod: Geometrické střední poměry (GMR) pro homologní kmeny chřipky
Časové okno: Den 1, den 22 a den 181
GMR je geometrický průměr násobku zvýšení titru HI ode dne 1 do dne 22 nebo dne 181. Upravené GMT, GMR a 95% CI byly analyzovány pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii. Testované kmeny: A/H1N1 je chřipka A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 je chřipka A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata je chřipka B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria je chřipka B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Den 1, den 22 a den 181
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů dosahujících sérokonverze a rozdíl v procentech subjektů dosahujících sérokonverze pro heterologní kmeny chřipky (181. den)
Časové okno: Den 1, Den 181
Pro homologní kmeny se uvádí procento subjektů, které dosáhly sérokonverze v den 181 po vakcinaci. Sérokonverze je definována jako HI ≥1:40 pro subjekty negativní na začátku [<1:10]; nebo minimálně 4násobné zvýšení titru HI pro subjekty pozitivní na začátku [HI ≥1:10]; Testované kmeny: A/H3N2 je chřipka A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata je chřipka B Phuket/2013 Ab
Den 1, Den 181
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 a rozdíl v procentech subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 pro heterologní kmeny chřipky (den 181)
Časové okno: Den 1, Den 181
Pro homologní kmeny je uvedeno procento subjektů dosahujících HI titr ≥1:40 v den 181 po vakcinaci; Testované kmeny: A/H3N2 je chřipka A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata je chřipka B Phuket/2013 Ab
Den 1, Den 181
Imunogenicita Koncový bod: Geometrické průměrné HI titry (GMT) pro heterologní kmeny chřipky (den 1, den 22, den 181)
Časové okno: Den 1, den 22, den 181
Upravené GMT, GMR a 95% CI byly analyzovány pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii. Testované kmeny: A/H3N2 je chřipka A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata je chřipka B Phuket/2013 Ab
Den 1, den 22, den 181
Imunogenicita Koncový bod: Geometrické střední poměry (GMR) pro heterologní kmeny chřipky
Časové okno: Den 1, den 22 a den 181
GMR je geometrický průměr násobku zvýšení titru HI ode dne 1 do dne 22 nebo dne 181. Upravené GMT, GMR a 95% CI byly analyzovány pomocí ANCOVA s kovariáty specifickými pro studii. Testované kmeny: A/H3N2 je chřipka A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata je chřipka B Phuket/2013 Ab
Den 1, den 22 a den 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seqirus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení