Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины против гриппа по сравнению с одобренной вакциной против гриппа (QIV) у детей, ранее вакцинированных в ходе испытаний V118_05

6 марта 2023 г. обновлено: Seqirus

Фаза III, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности многократного воздействия адъювантной четырехвалентной субъединичной вакцины против вируса гриппа (aQIV), введенной субъектам, ранее вакцинированным в ходе испытания V118_05

Безопасность, иммуногенность четырехвалентной субъединичной вирусной вакцины против гриппа с адъювантом по сравнению с вакциной против гриппа без адъюванта у детей, ранее вакцинированных в ходе испытания V118_05

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
607

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
      • Helsinki, Финляндия, 00100
      • Helsinki, Финляндия, 00930
      • Järvenpää, Финляндия, 04400
      • Kokkola, Финляндия, 67100
      • Pori, Финляндия, 28100
      • Tampere, Финляндия, 33100
      • Turku, Финляндия, 20520
      • Vantaa, Финляндия, 01300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект мужского или женского пола, завершивший визит в клинику на 181-й день для ненаивных субъектов или визит в клинику на 209-й день для наивных субъектов в родительском исследовании.
  2. Лица, которые дают письменное информированное согласие, которые могут соблюдать процедуры исследования и которые доступны для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Лица, недавно вакцинированные против гриппа.
  2. Субъекты с противопоказаниями к вакцинации против гриппа.
  3. Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для дополнительных критериев приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: aQIV
Адъювантная четырехвалентная субъединица гриппа
Биологический: Адъювантная четырехвалентная субъединичная вакцина против вируса гриппа (aQIV)
1 доза 0,25 мл: от ≥6 месяцев до
Активный компаратор: QIV
Неадъювантная четырехвалентная субъединица гриппа
Биологический: четырехвалентная вакцина против гриппа без адъюванта (QIV)
1 доза 0,25 мл: от ≥6 месяцев до

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: количество субъектов с SAE, AE, приведшими к выходу из исследования, NOCD, AESI и AE с медицинским обслуживанием.
Временное ограничение: День 1 - День 356
Безопасность оценивалась по количеству субъектов в возрасте от 12 месяцев до 7 лет, сообщивших о нежелательных явлениях в течение 12 месяцев после последней вакцинации либо aQIV, либо QIV (компаратор): серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯ, приведшие к прекращению исследования, новые начало хронического заболевания (NOCD), нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), и побочные эффекты, связанные с медицинским обслуживанием после вакцинации.
День 1 - День 356
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших сероконверсии, и различия в проценте субъектов, достигших сероконверсии для гомологичных штаммов гриппа (день 22)
Временное ограничение: День 1, День 22
Процент субъектов, достигших сероконверсии на 22-й день после вакцинации, указывается для гомологичных штаммов; Сероконверсия определяется как ингибирование гемагглютинации (HI) ≥1:40 для субъектов, отрицательных на исходном уровне [<1:10]; или минимальное 4-кратное увеличение титра HI для субъектов, положительных на исходном уровне [HI ≥1:10]; Испытанные штаммы: A/H1N1 — грипп A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 — грипп A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata — Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
День 1, День 22
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших титра HI ≥ 1:40, и различия в проценте субъектов, достигших титра HI ≥ 1:40 для гомологичных штаммов гриппа (день 22).
Временное ограничение: День 1, День 22
Для гомологичных штаммов указывается процент субъектов, достигших HI-титра ≥1:40 на 22-й день после вакцинации. Испытанные штаммы: A/H1N1 — грипп A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 — грипп A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata — Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
День 1, День 22

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: количество субъектов с диагнозом «отставание в развитии» или «низкий рост»
Временное ограничение: День 1 - День 366 (День 1, День 22, День 181, День 366)
Низкий рост определялся как рост/длина тела, которые были на 2 или более стандартных отклонения ниже среднего значения для возраста и пола в популяции и оценивались как значения ниже 2-го z-показателя (худший результат) по соотношению длины тела/роста к возрасту. шкала. Задержка развития определялась неадекватной прибавкой в ​​весе и физическим ростом и оценивалась по 2 или более из следующих критериев: рост/длина тела к возрасту, вес к возрасту или вес к росту/длина тела ниже 2-го z. -оценка, линия роста ребенка, пересекающая линию z-оценки, резкое изменение кривой роста или кривая, которая остается плоской. Наблюдения проводились в течение 2 или более моментов времени, каждый из которых был разделен не менее чем на 2 месяца.
День 1 - День 366 (День 1, День 22, День 181, День 366)
Конечная точка безопасности: количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 22 день
Безопасность оценивали по количеству субъектов в возрасте от 12 месяцев до 7 лет, сообщивших о нежелательных явлениях в течение 12 месяцев после последней вакцинации либо aQIV, либо QIV (компаратор).
С 1 по 22 день
Конечная точка безопасности: количество субъектов с предполагаемыми локальными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
Безопасность оценивали по количеству субъектов в возрасте от 12 месяцев до 7 лет, сообщивших о желаемых местных и системных НЯ, с 1 по 7 день после вакцинации либо aQIV, либо QIV (компаратор).
До 7 дней после вакцинации
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших сероконверсии, и различия в проценте субъектов, достигших сероконверсии для гомологичных штаммов гриппа (день 181)
Временное ограничение: День 1, День 181
Для гомологичных штаммов указывается процент субъектов, достигших сероконверсии на 181-й день после вакцинации. Сероконверсия определяется как HI ≥1:40 для субъектов, отрицательных на исходном уровне [<1:10]; или минимальное 4-кратное увеличение титра HI для субъектов, положительных на исходном уровне [HI ≥1:10]; Испытанные штаммы: A/H1N1 — грипп A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 — грипп A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata — Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
День 1, День 181
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших титра HI ≥ 1:40, и разница в проценте субъектов, достигших титра HI ≥ 1:40 для гомологичных штаммов гриппа (день 181)
Временное ограничение: День 1, День 181
Процент субъектов, достигших титра HI ≥1:40 на 181-й день после вакцинации, указывается для гомологичных штаммов; Испытанные штаммы: A/H1N1 — грипп A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 — грипп A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata — Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
День 1, День 181
Конечная точка иммуногенности: средние геометрические титры HI (GMT) и отношения GMT для гомологичных штаммов гриппа (день 1, день 22, день 181)
Временное ограничение: День 1, День 22, День 181
Скорректированный GMT, GMR и 95% доверительный интервал (ДИ) были проанализированы с использованием ANCOVA со специфическими ковариатами исследования. Испытанные штаммы: A/H1N1 — грипп A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 — грипп A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata — Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
День 1, День 22, День 181
Конечная точка иммуногенности: средние геометрические отношения (GMR) для гомологичных штаммов гриппа
Временное ограничение: День 1, День 22 и День 181
GMR представляет собой среднее геометрическое кратного увеличения титра HI с 1-го по 22-й или 181-й день. Скорректированные GMT, GMR и 95% CI были проанализированы с использованием ANCOVA со специфическими ковариатами исследования. Испытанные штаммы: A/H1N1 — грипп A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 — грипп A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata — Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
День 1, День 22 и День 181
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших сероконверсии, и разница в проценте субъектов, достигших сероконверсии для гетерологичных штаммов гриппа (день 181)
Временное ограничение: День 1, День 181
Для гомологичных штаммов указывается процент субъектов, достигших сероконверсии на 181-й день после вакцинации. Сероконверсия определяется как HI ≥1:40 для субъектов, отрицательных на исходном уровне [<1:10]; или минимальное 4-кратное увеличение титра HI для субъектов, положительных на исходном уровне [HI ≥1:10]; Испытанные штаммы: A/H3N2 означает грипп A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Ямагата – грипп B Пхукет/2013 Ab
День 1, День 181
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших титра HI ≥ 1:40, и разница в проценте субъектов, достигших титра HI ≥ 1:40 для гетерологичных штаммов гриппа (день 181)
Временное ограничение: День 1, День 181
Процент субъектов, достигших титра HI ≥1:40 на 181-й день после вакцинации, указывается для гомологичных штаммов; Испытанные штаммы: A/H3N2 означает грипп A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Ямагата – грипп B Пхукет/2013 Ab
День 1, День 181
Конечная точка иммуногенности: средние геометрические титры HI (GMT) для гетерологичных штаммов гриппа (день 1, день 22, день 181)
Временное ограничение: День 1, День 22, День 181
Скорректированные GMT, GMR и 95% CI были проанализированы с использованием ANCOVA со специфическими ковариатами исследования. Испытанные штаммы: A/H3N2 означает грипп A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Ямагата – грипп B Пхукет/2013 Ab
День 1, День 22, День 181
Конечная точка иммуногенности: средние геометрические отношения (GMR) для гетерологичных штаммов гриппа
Временное ограничение: День 1, День 22 и День 181
GMR представляет собой среднее геометрическое кратного увеличения титра HI с 1-го по 22-й или 181-й день. Скорректированные GMT, GMR и 95% CI были проанализированы с использованием ANCOVA со специфическими ковариатами исследования. Испытанные штаммы: A/H3N2 означает грипп A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Ямагата – грипп B Пхукет/2013 Ab
День 1, День 22 и День 181

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seqirus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками