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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Grippeimpfstoffs im Vergleich zu einem zugelassenen Grippeimpfstoff (QIV) bei Kindern, die zuvor in der Studie V118_05 geimpft wurden

6. März 2023 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer wiederholten Exposition gegenüber einem adjuvantierten Influenzavirus-Impfstoff mit vierwertiger Untereinheit (aQIV), der an zuvor in Studie V118_05 geimpfte Probanden verabreicht wurde

Sicherheit, Immunogenität eines adjuvantierten Quadrivalent-Subunit-Influenzavirus-Impfstoffs im Vergleich zu einem nicht-adjuvantierten Vergleichs-Influenza-Impfstoff bei Kindern, die zuvor in der Studie V118_05 geimpft wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
607

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
      • Helsinki, Finnland, 00100
      • Helsinki, Finnland, 00930
      • Järvenpää, Finnland, 04400
      • Kokkola, Finnland, 67100
      • Pori, Finnland, 28100
      • Tampere, Finnland, 33100
      • Turku, Finnland, 20520
      • Vantaa, Finnland, 01300
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt, das seinen Klinikbesuch an Tag 181 für nicht naive Probanden oder seinen Klinikbesuch an Tag 209 für naive Probanden in der Elternstudie abgeschlossen hat.
  2. Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die Studienverfahren einhalten können und für die Nachsorge zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die kürzlich gegen Influenza geimpft wurden.
  2. Personen mit Kontraindikationen für den Erhalt eines Influenza-Impfstoffs.
  3. Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Zulassungskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aQIV
Adjuvantierte Quadrivalente Untereinheit Influenza
Biologisch: Adjuvantierter Quadrivalent-Subunit-Influenzavirus-Impfstoff (aQIV)
1 Dosis 0,25 ml: ≥6 Monate bis
Aktiver Komparator: QIV
Nicht-adjuvantierte Influenza der vierwertigen Untereinheit
Biologisch: nicht-adjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff (QIV)
1 Dosis 0,25 ml: ≥6 Monate bis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Studienteilnehmer mit SAE, UE, die zum Studienabbruch führten, NOCDs, AESIs und medizinisch betreuten UEs.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 356
Die Sicherheit wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden im Alter zwischen 12 Monaten und 7 Jahren bewertet, die bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung mit aQIV oder QIV (Vergleichspräparat) unerwünschte Ereignisse meldeten: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), UE, die zum Studienabbruch führten, neu Beginn einer chronischen Erkrankung (NOCDs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und medizinisch begleitete UEs nach der Impfung.
Tag 1 bis Tag 356
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichten, und Unterschiede im Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für homologe Influenza-Stämme erreichten (Tag 22)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22
Der Prozentsatz der Personen, die an Tag 22 nach der Impfung eine Serokonversion erreichten, wird für homologe Stämme angegeben; Serokonversion ist definiert als Hämagglutinationshemmung (HI) ≥ 1:40 bei Patienten, die zu Studienbeginn negativ waren [< 1:10]; oder ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers bei Probanden, die zu Studienbeginn positiv waren [HI ≥1:10]; Getestete Stämme: A/H1N1 ist Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria ist Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Tag 1, Tag 22
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichen, und Unterschiede im Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 für homologe Influenza-Stämme erreichen (Tag 22).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22
Für homologe Stämme wird der Prozentsatz der Probanden angegeben, die an Tag 22 nach der Impfung einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichten. Getestete Stämme: A/H1N1 ist Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria ist Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Tag 1, Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit einer Diagnose von Gedeihstörung oder Kleinwuchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 366 (Tag 1, Tag 22, Tag 181, Tag 366)
Kleinwuchs wurde definiert als eine Größe/Länge, die 2 oder mehr Standardabweichungen unter dem Mittelwert für Alter und Geschlecht innerhalb einer Population lag, und wurde als unter dem 2. Z-Score (schlechteres Ergebnis) für Länge/Größe für das Alter bewertet Skala. Gedeihstörung wurde durch unzureichende Gewichtszunahme und körperliches Wachstum definiert und anhand von 2 oder mehr der folgenden Kriterien bewertet: Größe/Länge für das Alter, Gewicht für das Alter oder Gewicht für Größe/Länge unter dem 2. z -Score, die Wachstumslinie eines Kindes, die eine Z-Score-Linie kreuzt, eine scharfe Änderung der Wachstumskurve oder eine Kurve, die flach bleibt. Die Beobachtungen wurden für 2 oder mehr Zeitpunkte durchgeführt, die jeweils durch mindestens 2 Monate geteilt wurden.
Tag 1 bis Tag 366 (Tag 1, Tag 22, Tag 181, Tag 366)
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die Sicherheit wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden im Alter zwischen 12 Monaten und 7 Jahren bewertet, die unerwünschte Ereignisse bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung mit entweder aQIV oder QIV (Vergleichspräparat) berichteten.
Tag 1 bis Tag 22
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Die Sicherheit wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden im Alter zwischen 12 Monaten und 7 Jahren bewertet, die von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung mit entweder aQIV oder QIV (Vergleichspräparat) über erbetene lokale und systemische UEs berichteten.
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichten, und Unterschiede im Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für homologe Influenza-Stämme erreichten (Tag 181)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 181
Der Prozentsatz der Personen, die an Tag 181 nach der Impfung eine Serokonversion erreichten, wird für homologe Stämme angegeben. Serokonversion ist definiert als HI ≥1:40 für Probanden, die zu Studienbeginn negativ waren [<1:10]; oder ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers bei Probanden, die zu Studienbeginn positiv waren [HI ≥1:10]; Getestete Stämme: A/H1N1 ist Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria ist Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
Tag 1, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichen, und Unterschied im Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 für homologe Influenza-Stämme erreichen (Tag 181)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 181
Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 181 nach der Impfung einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichten, wird für homologe Stämme angegeben; Getestete Stämme: A/H1N1 ist Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria ist Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Tag 1, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Geometrische mittlere HI-Titer (GMTs) und GMT-Verhältnisse für homologe Influenza-Stämme (Tag 1, Tag 22, Tag 181)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 181
Angepasste GMT, GMR und 95 % Konfidenzintervall (KI) wurden unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert. Getestete Stämme: A/H1N1 ist Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria ist Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Tag 1, Tag 22, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Geometric Mean Ratios (GMR) für homologe Influenza-Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 181
Der GMR ist das geometrische Mittel des fachen Anstiegs des HI-Titers von Tag 1 bis Tag 22 oder Tag 181. Angepasste GMT, GMR und 95 % KI wurden unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert. Getestete Stämme: A/H1N1 ist Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria ist Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Tag 1, Tag 22 und Tag 181
Immunogenitäts-Endpunkt: Prozentsatz der Patienten, die eine Serokonversion erreichten, und Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die eine Serokonversion für heterologe Influenza-Stämme erreichten (Tag 181)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 181
Der Prozentsatz der Personen, die an Tag 181 nach der Impfung eine Serokonversion erreichten, wird für homologe Stämme angegeben. Serokonversion ist definiert als HI ≥1:40 für Probanden, die zu Studienbeginn negativ waren [<1:10]; oder ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers bei Probanden, die zu Studienbeginn positiv waren [HI ≥1:10]; Getestete Stämme: A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Phuket/2013 Ab
Tag 1, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichen, und Unterschied im Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 für heterologe Influenza-Stämme erreichen (Tag 181)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 181
Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 181 nach der Impfung einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichten, wird für homologe Stämme angegeben; Getestete Stämme: A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Phuket/2013 Ab
Tag 1, Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: Geometrische mittlere HI-Titer (GMTs) für heterologe Influenzastämme (Tag 1, Tag 22, Tag 181)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 181
Angepasste GMT, GMR und 95 % KI wurden unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert. Getestete Stämme: A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Phuket/2013 Ab
Tag 1, Tag 22, Tag 181
Immunogenitäts-Endpunkt: Geometrische Mittelwerte (GMR) für heterologe Influenza-Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 181
Der GMR ist das geometrische Mittel des fachen Anstiegs des HI-Titers von Tag 1 bis Tag 22 oder Tag 181. Angepasste GMT, GMR und 95 % KI wurden unter Verwendung von ANCOVA mit studienspezifischen Kovariaten analysiert. Getestete Stämme: A/H3N2 ist Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata ist Influenza B Phuket/2013 Ab
Tag 1, Tag 22 und Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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