Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerhet, immunogenisitet av undersøkende influensavaksine sammenlignet med en godkjent influensavaksine (QIV) hos barn som tidligere er vaksinert i prøve V118_05

6. mars 2023 oppdatert av: Seqirus

En fase III, randomisert, observatørblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved gjentatt eksponering for en adjuvansert kvadrivalent underenhet influensavirusvaksine (aQIV), administrert til forsøkspersoner som tidligere er vaksinert i prøve V118_05

Sikkerhet, immunogenisitet til en adjuvansert kvadrivalent underenhet influensavirusvaksine sammenlignet med ikke-adjuvant komparatorinfluensavaksine hos barn som tidligere er vaksinert i prøve V118_05

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
607

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Helsinki, Finland, 00930
      • Järvenpää, Finland, 04400
      • Kokkola, Finland, 67100
      • Pori, Finland, 28100
      • Tampere, Finland, 33100
      • Turku, Finland, 20520
      • Vantaa, Finland, 01300
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Gabriel, California, Forente stater, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig forsøksperson som har fullført klinikkbesøket dag 181 for ikke-naive forsøkspersoner eller klinikkbesøket på dag 209 for naive forsøkspersoner i foreldrestudie.
  2. Personer som gir skriftlig informert samtykke, som kan følge studieprosedyrer og som er tilgjengelige for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som nylig er vaksinert mot influensa.
  2. Personer med kontraindikasjoner for å få influensavaksine.
  3. Ta kontakt med nettstedet for ytterligere kvalifikasjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aQIV
Adjuvans Quadrivalent Subunit Influensa
Biologisk: Adjuvant Quadrivalent Subunit Influensa Virus Vaksine (aQIV)
1 dose 0,25 ml: ≥6 måneder til
Aktiv komparator: QIV
Ikke-adjuvant Quadrivalent Subunit Influensa
Biologisk: ikke-adjuvansert kvadrivalent influensavaksine (QIV)
1 dose 0,25 ml: ≥6 måneder til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med SAE, AE som fører til tilbaketrekning fra studien, NOCDer, AESIer og medisinsk behandlet AE.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 356
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer mellom 12 måneder og 7 år som rapporterte uønskede hendelser opp til 12 måneder etter siste vaksinasjon med enten aQIV eller QIV (komparator): alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til studieavbrudd, ny innsettende kronisk sykdom (NOCDs), adverse events of special interest (AESIs) og medisinsk behandlet AE etter vaksinasjon.
Dag 1 til og med dag 356
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon og forskjeller i prosentandel av individer som oppnår serokonversjon for homologe influensastammer (dag 22)
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon på dag 22 etter vaksinasjon er rapportert for homologe stammer; Serokonversjon er definert som hemagglutinasjonshemming (HI) ≥1:40 for forsøkspersoner negative ved baseline [<1:10]; eller en minimum 4 ganger økning i HI-titer for forsøkspersoner positive ved baseline [HI ≥1:10]; Testet stammer: A/H1N1 er influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er influensa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22
Immunogenisitetsendepunkt: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥ 1:40 og og forskjeller i prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥ 1:40 for homologe influensastammer (dag 22).
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Prosentandelen av personer som oppnår HI-titer ≥1:40 på dag 22 etter vaksinasjon er rapportert for homologe stammer. Testet stammer: A/H1N1 er influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er influensa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med en diagnose om ikke å trives eller kortvokst
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
Kort statur ble definert som en høyde/lengde som var 2 eller flere standardavvik under gjennomsnittet for alder og kjønn i en populasjon og ble vurdert til å være under den andre z-skåren (verre utfall) på lengde/høyde for alder skala. Mislykket å trives ble definert av utilstrekkelig vektøkning og fysisk vekst og vurdert gjennom 2 eller flere av følgende kriterier: høyde/lengde-for-alder, vekt-for-alder eller vekt-for-høyde/lengde under 2. z -score, et barns vekstlinje som krysser en z-score-linje, en skarp endring i vekstkurven eller en kurve som forblir flat. Observasjonene ble gjort for 2 eller flere tidspunkter hver delt på minst 2 måneder.
Dag 1 til og med dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer mellom 12 måneder og 7 år som rapporterte uønskede hendelser inntil 12 måneder etter siste vaksinasjon med enten aQIV eller QIV (komparator).
Dag 1 til og med dag 22
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer mellom 12 måneder og 7 år som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger, dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon med enten aQIV eller QIV (komparator).
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon og forskjeller i prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon for homologe influensastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
Prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon på dag 181 etter vaksinasjon er rapportert for homologe stammer. Serokonversjon er definert som HI ≥1:40 for forsøkspersoner negative ved baseline [<1:10]; eller en minimum 4 ganger økning i HI-titer for forsøkspersoner positive ved baseline [HI ≥1:10]; Testet stammer: A/H1N1 er influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er influensa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
Dag 1, dag 181
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥ 1:40 og forskjell i prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥ 1:40 for homologe influensastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
Prosentandelen av personer som oppnår HI-titer ≥1:40 på dag 181 etter vaksinasjon er rapportert for homologe stammer; Testet stammer: A/H1N1 er influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er influensa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 181
Immunogenisitetsendepunkt: geometriske gjennomsnittlige HI-titere (GMT-er) og GMT-forhold for homologe influensastammer (dag 1, dag 22, dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181
Justert GMT, GMR og 95 % konfidensintervall (CI) ble analysert ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater. Testet stammer: A/H1N1 er influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er influensa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenisitetsendepunkt: geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) for homologe influensastammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 181
GMR er det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen i HI-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181. Justert GMT, GMR og 95 % KI ble analysert ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater. Testet stammer: A/H1N1 er influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er influensa B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22 og dag 181
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon og forskjell i prosentandel av individer som oppnår serokonversjon for heterologe influensastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
Prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon på dag 181 etter vaksinasjon er rapportert for homologe stammer. Serokonversjon er definert som HI ≥1:40 for forsøkspersoner negative ved baseline [<1:10]; eller en minimum 4 ganger økning i HI-titer for forsøkspersoner positive ved baseline [HI ≥1:10]; Testet stammer: A/H3N2 er influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 181
Immunogenisitetsendepunkt: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥ 1:40 og forskjell i prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HI-titer ≥ 1:40 for heterologe influensastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
Prosentandelen av personer som oppnår HI-titer ≥1:40 på dag 181 etter vaksinasjon er rapportert for homologe stammer; Testet stammer: A/H3N2 er influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 181
Immunogenisitetsendepunkt: geometriske gjennomsnittlige HI-titere (GMT) for heterologe influensastammer (dag 1, dag 22, dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181
Justert GMT, GMR og 95 % KI ble analysert ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater. Testet stammer: A/H3N2 er influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenisitetsendepunkt: geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) for heterologe influensastammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 181
GMR er det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen i HI-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181. Justert GMT, GMR og 95 % KI ble analysert ved bruk av ANCOVA med studiespesifikke kovariater. Testet stammer: A/H3N2 er influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 22 og dag 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seqirus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger