Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af undersøgelsesinfluenzavaccine sammenlignet med en godkendt influenzavaccine (QIV) hos børn, der tidligere er vaccineret i forsøg V118_05
En fase III, randomiseret, observatørblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af gentagen eksponering for en adjuveret Quadrivalent Subunit influenzavirusvaccine (aQIV), administreret til forsøgspersoner, der tidligere var vaccineret i forsøg V118_05
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
-
Helsinki, Finland, 00100
-
Helsinki, Finland, 00930
-
Järvenpää, Finland, 04400
-
Kokkola, Finland, 67100
-
Pori, Finland, 28100
-
Tampere, Finland, 33100
-
Turku, Finland, 20520
-
Vantaa, Finland, 01300
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
San Gabriel, California, Forenede Stater, 91706
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
-
San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der har gennemført deres dag 181 klinikbesøg for ikke-naive forsøgspersoner eller deres dag 209 klinikbesøg for naive forsøgspersoner i forældreundersøgelse.
- Personer, der giver skriftligt informeret samtykke, som kan overholde undersøgelsesprocedurer, og som er tilgængelige for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der for nylig er vaccineret mod influenza.
- Personer med kontraindikationer til at modtage influenzavaccine.
- Kontakt venligst webstedet for yderligere berettigelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aQIV
Adjuveret Quadrivalent Subunit Influenza
|
1 dosis 0,25 ml: ≥6 måneder til
|
|
Aktiv komparator: QIV
Ikke-adjuveret Quadrivalent Subunit Influenza
|
1 dosis 0,25 ml: ≥6 måneder til
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen, NOCD'er, AESI'er og medicinsk behandlede AE'er.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 356
|
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner mellem 12 måneder og 7 år, der rapporterede uopfordrede hændelser op til 12 måneder efter sidste vaccination med enten aQIV eller QIV (komparator): alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der førte til tilbagetrækning af undersøgelsen, ny begyndende kronisk sygdom (NOCD'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og medicinsk behandlede AE'er efter vaccination.
|
Dag 1 til og med dag 356
|
|
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion og forskelle i procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion for homologe influenzastammer (dag 22)
Tidsramme: Dag 1, dag 22
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår serokonversion på dag 22 efter vaccination, er rapporteret for homologe stammer; Serokonversion er defineret som hæmagglutinationshæmning (HI) ≥1:40 for forsøgspersoner, som er negative ved baseline [<1:10]; eller en minimum 4-fold stigning i HI titer for forsøgspersoner positive ved baseline [HI ≥1:10]; Testede stammer: A/H1N1 er influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Dag 1, dag 22
|
|
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥ 1:40 og og forskelle i procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥ 1:40 for homologe influenzastammer (dag 22).
Tidsramme: Dag 1, dag 22
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥1:40 på dag 22 efter vaccination, er rapporteret for homologe stammer.
Testede stammer: A/H1N1 er influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Dag 1, dag 22
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med en diagnose af manglende trives eller kort statur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
|
Kort statur blev defineret som en højde/længde, der var 2 eller flere standardafvigelser under gennemsnittet for alder og køn inden for en population og blev vurderet til at være under 2. z-score (værre udfald) på længde/højde for alder vægt.
Manglende trives blev defineret af utilstrækkelig vægtøgning og fysisk vækst og vurderet ud fra 2 eller flere af følgende kriterier: højde/længde-for-alder, vægt-for-alder eller vægt-for-højde/længde under 2. z -score, et barns vækstlinje, der krydser en z-score-linje, en skarp ændring i vækstkurven eller en kurve, der forbliver flad.
Observationerne blev foretaget for 2 eller flere tidspunkter hver divideret med mindst 2 måneder.
|
Dag 1 til og med dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
|
|
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner mellem 12 måneder og 7 år, der rapporterede uopfordrede hændelser op til 12 måneder efter sidste vaccination med enten aQIV eller QIV (komparator).
|
Dag 1 til og med dag 22
|
|
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
|
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner mellem 12 måneder og 7 år, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger, dag 1 til dag 7 efter vaccination med enten aQIV eller QIV (komparator).
|
Op til 7 dage efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion og forskelle i procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion for homologe influenzastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår serokonversion på dag 181 efter vaccination, er rapporteret for homologe stammer.
Serokonversion er defineret som HI ≥1:40 for forsøgspersoner, som er negative ved baseline [<1:10]; eller en minimum 4-fold stigning i HI titer for forsøgspersoner positive ved baseline [HI ≥1:10]; Testede stammer: A/H1N1 er influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
|
Dag 1, dag 181
|
|
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥ 1:40 og forskel i procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥ 1:40 for homologe influenzastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥1:40 på dag 181 efter vaccination, er rapporteret for homologe stammer; Testede stammer: A/H1N1 er influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Dag 1, dag 181
|
|
Immunogenicitetsendepunkt: Geometriske gennemsnitlige HI-titere (GMT'er) og GMT-forhold for homologe influenzastammer (dag 1, dag 22, dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181
|
Justeret GMT, GMR og 95 % konfidensinterval (CI) blev analyseret ved hjælp af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater.
Testede stammer: A/H1N1 er influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Dag 1, dag 22, dag 181
|
|
Immunogenicitetsendepunkt: geometriske middelforhold (GMR) for homologe influenzastammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 181
|
GMR er det geometriske gennemsnit af foldstigningen i HI-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181.
Justeret GMT, GMR og 95 % CI blev analyseret ved hjælp af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater.
Testede stammer: A/H1N1 er influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 er influenza A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata er Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria er Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
|
Dag 1, dag 22 og dag 181
|
|
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion og forskel i procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion for heterologe influenzastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår serokonversion på dag 181 efter vaccination, er rapporteret for homologe stammer.
Serokonversion er defineret som HI ≥1:40 for forsøgspersoner, som er negative ved baseline [<1:10]; eller en minimum 4-fold stigning i HI titer for forsøgspersoner positive ved baseline [HI ≥1:10]; Testede stammer: A/H3N2 er influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
|
Dag 1, dag 181
|
|
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥ 1:40 og forskel i procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥ 1:40 for heterologe influenzastammer (dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 181
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår HI-titer ≥1:40 på dag 181 efter vaccination, er rapporteret for homologe stammer; Testede stammer: A/H3N2 er influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
|
Dag 1, dag 181
|
|
Immunogenicitetsendepunkt: Geometriske gennemsnitlige HI-titere (GMT'er) for heterologe influenzastammer (dag 1, dag 22, dag 181)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 181
|
Justeret GMT, GMR og 95 % CI blev analyseret ved hjælp af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater.
Testede stammer: A/H3N2 er influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
|
Dag 1, dag 22, dag 181
|
|
Immunogenicitetsendepunkt: Geometriske middelforhold (GMR) for heterologe influenzastammer
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 181
|
GMR er det geometriske gennemsnit af foldstigningen i HI-titer fra dag 1 til dag 22 eller dag 181.
Justeret GMT, GMR og 95 % CI blev analyseret ved hjælp af ANCOVA med undersøgelsesspecifikke kovariater.
Testede stammer: A/H3N2 er influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata er Influenza B Phuket/2013 Ab
|
Dag 1, dag 22 og dag 181
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- V118_05E1
- 2014-002599-95 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
NCT03651544AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1
-
NCT06385821AfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske
-
NCT03743688AfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1
-
NCT06800950Ikke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza a
-
NCT02107807AfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugle
-
NCT01342796AfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirus
-
NCT00264576AfsluttetInfluenza sygdom; Influenza
-
NCT06622590Aktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza a
-
NCT07496450Rekruttering
-
NCT02287467Afsluttet
Kliniske forsøg med Adjuveret Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (aQIV)
-
NCT05389137Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02708173AfsluttetQuadrivalent influenzavirusvaccine
-
NCT06087640Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07421037Aktiv, ikke rekrutterendeInfluenza | Influenzavaccine
-
NCT05779020Afsluttet
-
NCT02806804UkendtQuadrivalent influenzavirusvaccine
-
NCT03314662AfsluttetInfluenza, menneske