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Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental contre la grippe par rapport à un vaccin antigrippal approuvé (VAQ) chez les enfants précédemment vaccinés dans le cadre de l'essai V118_05

6 mars 2023 mis à jour par: Seqirus

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en aveugle par l'observateur, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une exposition répétée à un vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe (aQIV), administré à des sujets précédemment vaccinés dans le cadre de l'essai V118_05

Innocuité, immunogénicité d'un vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe avec adjuvant par rapport à un vaccin antigrippal de comparaison sans adjuvant chez les enfants précédemment vaccinés dans le cadre de l'essai V118_05

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
607

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
      • Helsinki, Finlande, 00100
      • Helsinki, Finlande, 00930
      • Järvenpää, Finlande, 04400
      • Kokkola, Finlande, 67100
      • Pori, Finlande, 28100
      • Tampere, Finlande, 33100
      • Turku, Finlande, 20520
      • Vantaa, Finlande, 01300
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Gabriel, California, États-Unis, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin qui a terminé sa visite à la clinique du jour 181 pour les sujets non naïfs ou sa visite à la clinique du jour 209 pour les sujets naïfs dans l'étude parentale.
  2. Les personnes qui donnent leur consentement éclairé écrit, qui peuvent se conformer aux procédures de l'étude et qui sont disponibles pour un suivi

Critère d'exclusion:

  1. Personnes récemment vaccinées contre la grippe.
  2. Sujets présentant des contre-indications à recevoir le vaccin antigrippal.
  3. Veuillez contacter le site pour connaître les critères d'éligibilité supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: aQIV
Grippe sous-unitaire quadrivalente avec adjuvant
Biologique: Vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe avec adjuvant (aQIV)
1 dose 0,25 ml : ≥6 mois à
Comparateur actif: VAQ
Grippe sous-unitaire quadrivalente sans adjuvant
Biologique: vaccin antigrippal quadrivalent sans adjuvant (VAQ)
1 dose 0,25 ml : ≥6 mois à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets présentant des EIG, des EI entraînant le retrait de l'étude, des NOCD, des AESI et des EI médicalement assistés.
Délai: Jour 1 à Jour 356
L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets âgés de 12 mois à 7 ans signalant des événements non sollicités jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination avec le VAQa ou le VAQ (comparateur) : événements indésirables graves (EIG), EI entraînant l'arrêt de l'étude, nouveaux l'apparition de maladies chroniques (NOCD), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les EI ayant fait l'objet d'un suivi médical après la vaccination.
Jour 1 à Jour 356
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion et différences dans le pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion pour les souches grippales homologues (jour 22)
Délai: Jour 1, Jour 22
Le pourcentage de sujets obtenant une séroconversion au jour 22 après la vaccination est rapporté pour les souches homologues ; La séroconversion est définie comme une inhibition de l'hémagglutination (HI) ≥1:40 pour les sujets négatifs au départ [<1:10] ; ou une augmentation minimale de 4 fois du titre HI pour les sujets positifs au départ [HI ≥1:10] ; Souches testées : A/H1N1 est Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab ; A/H3N2 est la grippe A H3N2 Texas/50/2012 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab ; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Jour 1, Jour 22
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 et et différences de pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 pour les souches grippales homologues (jour 22).
Délai: Jour 1, Jour 22
Le pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 au jour 22 après la vaccination est rapporté pour les souches homologues. Souches testées : A/H1N1 est Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab ; A/H3N2 est la grippe A H3N2 Texas/50/2012 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab ; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Jour 1, Jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets avec un diagnostic de retard de croissance ou de petite taille
Délai: Jour 1 à Jour 366 (Jour 1, Jour 22, Jour 181, Jour 366)
La petite taille a été définie comme une taille/longueur qui était de 2 écarts-types ou plus en dessous de la moyenne pour l'âge et le sexe au sein d'une population et a été évaluée comme étant inférieure au 2e score z (pire résultat) sur la longueur/taille pour l'âge escalader. Le retard de croissance a été défini par un gain de poids et une croissance physique inadéquats et évalué à l'aide d'au moins 2 des critères suivants : taille/longueur pour l'âge, poids pour l'âge ou poids pour la taille/longueur en dessous du 2e z -score, la ligne de croissance d'un enfant croisant une ligne de score z, un changement brusque de la courbe de croissance ou une courbe qui reste plate. Les observations ont été faites pour 2 points dans le temps ou plus, chacun divisé par au moins 2 mois.
Jour 1 à Jour 366 (Jour 1, Jour 22, Jour 181, Jour 366)
Critère d'évaluation de la sécurité : nombre de sujets présentant des EI non sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 22
L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets entre 12 mois et 7 ans signalant des événements non sollicités jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination avec aQIV ou QIV (comparateur).
Jour 1 à Jour 22
Critère d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de sujets âgés de 12 mois à 7 ans signalant des EI locaux et systémiques sollicités, du jour 1 au jour 7 après la vaccination avec le aQIV ou le VAQ (comparateur).
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion et différences dans le pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion pour les souches grippales homologues (jour 181)
Délai: Jour 1, Jour 181
Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion au jour 181 après la vaccination est rapporté pour les souches homologues. La séroconversion est définie comme HI ≥1:40 pour les sujets négatifs au départ [<1:10] ; ou une augmentation minimale de 4 fois du titre HI pour les sujets positifs au départ [HI ≥1:10] ; Souches testées : A/H1N1 est Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab ; A/H3N2 est la grippe A H3N2 Texas/50/2012 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab ; B/Victoria est Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
Jour 1, Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 et différence de pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 pour les souches grippales homologues (Jour 181)
Délai: Jour 1, Jour 181
Le pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 au jour 181 après la vaccination est rapporté pour les souches homologues ; Souches testées : A/H1N1 est Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab ; A/H3N2 est la grippe A H3N2 Texas/50/2012 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab ; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Jour 1, Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : moyenne géométrique des titres HI (GMT) et des ratios GMT pour les souches grippales homologues (jour 1, jour 22, jour 181)
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 181
Le MGT ajusté, le GMR et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été analysés à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H1N1 est Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab ; A/H3N2 est la grippe A H3N2 Texas/50/2012 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab ; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Jour 1, Jour 22, Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : rapports moyens géométriques (RMG) pour les souches grippales homologues
Délai: Jour 1, Jour 22 et Jour 181
Le GMR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation du titre HI du jour 1 au jour 22 ou au jour 181. Les MGT, GMR et IC à 95 % ajustés ont été analysés à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H1N1 est Influenza A H1N1 California/7/2009 Egg Ab ; A/H3N2 est la grippe A H3N2 Texas/50/2012 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab ; B/Victoria is Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Jour 1, Jour 22 et Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion et différence dans le pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion pour les souches grippales hétérologues (jour 181)
Délai: Jour 1, Jour 181
Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion au jour 181 après la vaccination est rapporté pour les souches homologues. La séroconversion est définie comme HI ≥1:40 pour les sujets négatifs au départ [<1:10] ; ou une augmentation minimale de 4 fois du titre HI pour les sujets positifs au départ [HI ≥1:10] ; Souches testées : A/H3N2 est Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Phuket/2013 Ab
Jour 1, Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 et différence de pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 pour les souches grippales hétérologues (Jour 181)
Délai: Jour 1, Jour 181
Le pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 au jour 181 après la vaccination est rapporté pour les souches homologues ; Souches testées : A/H3N2 est Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Phuket/2013 Ab
Jour 1, Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : moyenne géométrique des titres HI (GMT) pour les souches grippales hétérologues (jour 1, jour 22, jour 181)
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 181
Les MGT, GMR et IC à 95 % ajustés ont été analysés à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H3N2 est Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Phuket/2013 Ab
Jour 1, Jour 22, Jour 181
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : rapports moyens géométriques (RMG) pour les souches grippales hétérologues
Délai: Jour 1, Jour 22 et Jour 181
Le GMR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation du titre HI du jour 1 au jour 22 ou au jour 181. Les MGT, GMR et IC à 95 % ajustés ont été analysés à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables spécifiques à l'étude. Souches testées : A/H3N2 est Influenza A H3N2 Hong Kong/2014 Ab ; B/Yamagata est Influenza B Phuket/2013 Ab
Jour 1, Jour 22 et Jour 181

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seqirus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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