Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera säkerhet, immunogenicitet av undersökningsinfluensavaccin jämfört med ett godkänt influensavaccin (QIV) hos barn som tidigare vaccinerats i försök V118_05

6 mars 2023 uppdaterad av: Seqirus

En fas III, randomiserad, observatörsblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av upprepad exponering för ett adjuvanserat Quadrivalent Subunit influensavirusvaccin (aQIV), administrerat till försökspersoner som tidigare vaccinerats i försök V118_05

Säkerhet, immunogenicitet hos ett influensavirusvaccin med adjuvanserad, kvadrivalent subenhet jämfört med icke-adjuvanserad influensavaccin hos barn som tidigare vaccinerats i försök V118_05

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
607

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Helsinki, Finland, 00930
      • Järvenpää, Finland, 04400
      • Kokkola, Finland, 67100
      • Pori, Finland, 28100
      • Tampere, Finland, 33100
      • Turku, Finland, 20520
      • Vantaa, Finland, 01300
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Gabriel, California, Förenta staterna, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinnlig försöksperson som har avslutat sitt dag 181 klinikbesök för icke-naiva försökspersoner eller sitt dag 209 klinikbesök för naiva försökspersoner i föräldrastudien.
  2. Individer som ger skriftligt informerat samtycke, som kan följa studieprocedurer och som är tillgängliga för uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Individer som nyligen vaccinerats mot influensa.
  2. Personer med kontraindikationer för att få influensavaccin.
  3. Kontakta webbplatsen för ytterligare behörighetskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: aQIV
Adjuvans Quadrivalent Subunit Influenza
Biologisk: Adjuvanserad Quadrivalent Subunit Influensa Virus Vaccine (aQIV)
1 dos 0,25 ml: ≥6 månader till
Aktiv komparator: QIV
Icke-adjuvanserad Quadrivalent Subunit Influenza
Biologisk: Quadrivalent influensavaccin utan adjuvans (QIV)
1 dos 0,25 ml: ≥6 månader till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety Endpoint: Antal försökspersoner med SAE, AE som leder till tillbakadragande från studien, NOCDs, AESIs och medicinskt granskade AE.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 356
Säkerheten utvärderades i termer av antal försökspersoner mellan 12 månader och 7 år som rapporterade oönskade händelser upp till 12 månader efter senaste vaccination med antingen aQIV eller QIV (jämförelse): allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till studieavbrott, ny debut av kronisk sjukdom (NOCDs), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och medicinskt behandlade AE ​​efter vaccination.
Dag 1 till och med dag 356
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion och skillnader i procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion för homologa influensastammar (dag 22)
Tidsram: Dag 1, dag 22
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion på dag 22 efter vaccination rapporteras för homologa stammar; Serokonversion definieras som hemagglutinationshämning (HI) ≥1:40 för försökspersoner negativa vid baslinjen [<1:10]; eller en minsta 4-faldig ökning av HI-titer för försökspersoner positiva vid baslinjen [HI ≥1:10]; Testade stammar: A/H1N1 är influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 är influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata är Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria är Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥ 1:40 och och skillnader i procentandel av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥ 1:40 för homologa influensastammar (dag 22).
Tidsram: Dag 1, dag 22
Procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥1:40 på dag 22 efter vaccination rapporteras för homologa stammar. Testade stammar: A/H1N1 är influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 är influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata är Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria är Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt: Antal försökspersoner med diagnosen misslyckande eller kortväxthet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
Kortväxthet definierades som en längd/längd som var 2 eller fler standardavvikelser under medelvärdet för ålder och kön inom en population och bedömdes vara under 2:a z-poängen (sämre utfall) för längd/längd för ålder skala. Misslyckande att trivas definierades av otillräcklig viktökning och fysisk tillväxt och bedömdes genom 2 eller flera av följande kriterier: längd/längd-för-ålder, vikt-för-ålder eller vikt-för-längd/längd under 2:a z -poäng, ett barns tillväxtlinje som korsar en z-poänglinje, en kraftig förändring i tillväxtkurvan eller en kurva som förblir platt. Observationerna gjordes för 2 eller flera tidpunkter var och en dividerad med minst 2 månader.
Dag 1 till och med dag 366 (dag 1, dag 22, dag 181, dag 366)
Säkerhetsändpunkt: Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 22
Säkerheten bedömdes i termer av antal försökspersoner mellan 12 månader och 7 år som rapporterade oönskade händelser upp till 12 månader efter senaste vaccination med antingen aQIV eller QIV (jämförelsemedel).
Dag 1 till och med dag 22
Säkerhetsändpunkt: Antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Säkerheten utvärderades i termer av antal försökspersoner mellan 12 månader och 7 år som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar, dag 1 till dag 7 efter vaccination med antingen aQIV eller QIV (jämförelsemedel).
Upp till 7 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion och skillnader i procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion för homologa influensastammar (dag 181)
Tidsram: Dag 1, dag 181
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion vid dag 181 efter vaccination rapporteras för homologa stammar. Serokonversion definieras som HI ≥1:40 för försökspersoner negativa vid baslinjen [<1:10]; eller en minsta 4-faldig ökning av HI-titer för försökspersoner positiva vid baslinjen [HI ≥1:10]; Testade stammar: A/H1N1 är influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 är influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata är Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria är Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
Dag 1, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥ 1:40 och skillnad i procentandel av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥ 1:40 för homologa influensastammar (dag 181)
Tidsram: Dag 1, dag 181
Procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥1:40 på dag 181 efter vaccination rapporteras för homologa stammar; Testade stammar: A/H1N1 är influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 är influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata är Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria är Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: geometriska medelvärden för HI-titrar (GMT) och GMT-kvoter för homologa influensastammar (dag 1, dag 22, dag 181)
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 181
Justerad GMT, GMR och 95 % konfidensintervall (CI) analyserades med ANCOVA med studiespecifika kovariater. Testade stammar: A/H1N1 är influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 är influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata är Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria är Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Geometriska medelkvoter (GMR) för homologa influensastammar
Tidsram: Dag 1, dag 22 och dag 181
GMR är det geometriska medelvärdet av den dubbla ökningen av HI-titer från dag 1 till dag 22 eller dag 181. Justerad GMT, GMR och 95 % CI analyserades med ANCOVA med studiespecifika kovariater. Testade stammar: A/H1N1 är influensa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 är influensa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata är Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria är Influenza B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Dag 1, dag 22 och dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion och skillnad i procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion för heterologa influensastammar (dag 181)
Tidsram: Dag 1, dag 181
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion vid dag 181 efter vaccination rapporteras för homologa stammar. Serokonversion definieras som HI ≥1:40 för försökspersoner negativa vid baslinjen [<1:10]; eller en minsta 4-faldig ökning av HI-titer för försökspersoner positiva vid baslinjen [HI ≥1:10]; Testade stammar: A/H3N2 är influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata är Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥ 1:40 och skillnad i procentandel av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥ 1:40 för heterologa influensastammar (dag 181)
Tidsram: Dag 1, dag 181
Procentandelen av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥1:40 på dag 181 efter vaccination rapporteras för homologa stammar; Testade stammar: A/H3N2 är influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata är Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Geometriska medelvärden för HI-titrar (GMT) för heterologa influensastammar (dag 1, dag 22, dag 181)
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 181
Justerad GMT, GMR och 95 % CI analyserades med ANCOVA med studiespecifika kovariater. Testade stammar: A/H3N2 är influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata är Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 22, dag 181
Immunogenicitetsändpunkt: Geometriska medelkvoter (GMR) för heterologa influensastammar
Tidsram: Dag 1, dag 22 och dag 181
GMR är det geometriska medelvärdet av den dubbla ökningen av HI-titer från dag 1 till dag 22 eller dag 181. Justerad GMT, GMR och 95 % CI analyserades med ANCOVA med studiespecifika kovariater. Testade stammar: A/H3N2 är influensa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata är Influenza B Phuket/2013 Ab
Dag 1, dag 22 och dag 181

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seqirus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar