Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tutkittavan influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi hyväksyttyyn influenssarokotteeseen (QIV) verrattuna kokeessa V118_05 aiemmin rokotetuilla lapsilla

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Seqirus

Vaiheen III, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin toistuvan altistuksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta adjuvanttia sisältävälle neliarvoiselle alayksikköinfluenssavirusrokotteelle (aQIV), joka annettiin kokeessa V118_05 aiemmin rokotetuille henkilöille

Adjuvantoidun neliarvoisen alayksikköinfluenssavirusrokotteen turvallisuus, immunogeenisyys verrattuna adjuvanttia sisältämättömään vertailuinfluenssarokotteeseen lapsilla, jotka on rokotettu aiemmin kokeessa V118_05

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
607

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
      • Helsinki, Suomi, 00100
      • Helsinki, Suomi, 00930
      • Järvenpää, Suomi, 04400
      • Kokkola, Suomi, 67100
      • Pori, Suomi, 28100
      • Tampere, Suomi, 33100
      • Turku, Suomi, 20520
      • Vantaa, Suomi, 01300
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91706
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, joka on suorittanut päivän 181 klinikkakäynnin ei-naiiveille koehenkilöille tai päivän 209 klinikkakäynnin naiiveille koehenkilöille vanhempaintutkimuksessa.
  2. Henkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja jotka ovat käytettävissä seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäin influenssaa vastaan ​​rokotetut henkilöt.
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheet influenssarokotteen saamiseen.
  3. Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisää kelpoisuusehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: aQIV
Adjuvantoitu neliarvoinen alayksikköinfluenssa
Biologinen: Adjuvantoitu neliarvoinen alayksikkö-influenssavirusrokote (aQIV)
1 annos 0,25 ml: ≥ 6 kuukautta
Active Comparator: QIV
Adjuvanttiton neliarvoinen alayksikköinfluenssa
Biologinen: adjuvanttiton Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)
1 annos 0,25 ml: ≥ 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: potilaiden määrä, joilla on SAE, tutkimuksesta vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia, NOCD:t, AESI:t ja lääketieteellisesti hoidetut AE-potilaat.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 356
Turvallisuutta arvioitiin 12 kuukauden ja 7 vuoden ikäisten koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka raportoivat ei-toivottuja tapahtumia 12 kuukauden ajan viimeisen joko aQIV- tai QIV-rokotuksen jälkeen (vertailu): vakavat haittatapahtumat (SAE), tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset, uusi alkavat krooniset sairaudet (NOCD), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja lääketieteellisesti hoidetut AE-t rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 - päivä 356
Immunogeenisuuden päätepiste: Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja erot niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion homologisille influenssakannoille (päivä 22)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 22 rokotuksen jälkeen, on raportoitu homologisille kannoille; Serokonversio määritellään hemagglutinaation inhibitioksi (HI) ≥1:40 koehenkilöillä, jotka olivat negatiivisia lähtötilanteessa [<1:10]; tai vähintään 4-kertainen HI-tiitterin nousu koehenkilöillä, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa [HI ≥1:10]; Testatut kannat: A/H1N1 on influenssa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 on influenssa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata on Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria on influenssa B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Päivä 1, päivä 22
Immunogeenisyyden päätepiste: HI-tiitterin ≥ 1:40 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja erot HI-tiitterin ≥ 1:40 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudessa homologisilla influenssakannoilla (päivä 22).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-tiitterin ≥ 1:40 päivänä 22 rokotuksen jälkeen, on raportoitu homologisille kannoille. Testatut kannat: A/H1N1 on influenssa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 on influenssa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata on Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria on influenssa B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Päivä 1, päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu menestymisen epäonnistuminen tai lyhytkasvuisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 366 (päivä 1, päivä 22, päivä 181, päivä 366)
Lyhyt kasvu määriteltiin pituudeksi/pituudeksi, joka oli vähintään 2 standardipoikkeamaa alle iän ja sukupuolen keskiarvon populaatiossa, ja sen arvioitiin olevan alle 2. z-pisteen (huonompi tulos) pituuden/pituuden mukaan. mittakaavassa. Epäonnistuminen määriteltiin riittämättömällä painonnousulla ja fyysisellä kasvulla, ja se arvioitiin kahdella tai useammalla seuraavista kriteereistä: pituus/pituus iän mukaan, paino iän mukaan tai paino-pituus/pituus alle 2.z:n -pisteet, lapsen kasvuviiva ylittää z-pisteviivan, jyrkkä muutos kasvukäyrässä tai käyrä, joka pysyy tasaisena. Havainnot tehtiin kahdelta tai useammalta aikapisteeltä kukin jaettuna vähintään kahdella kuukaudella.
Päivä 1 - päivä 366 (päivä 1, päivä 22, päivä 181, päivä 366)
Turvallisuuspäätepiste: sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Turvallisuus arvioitiin niiden 12 kuukauden ja 7 vuoden ikäisten koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka raportoivat ei-toivottuja tapahtumia 12 kuukauden ajan viimeisen joko aQIV- tai QIV-rokotteen jälkeen (vertailija).
Päivä 1 - Päivä 22
Turvallisuuspäätepiste: Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin 12 kuukauden ja 7 vuoden iässä olevien koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka raportoivat paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista 1. - 7. päivänä joko aQIV- tai QIV-rokotuksen jälkeen (vertailija).
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepiste: Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja erot niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion homologisille influenssakannoille (päivä 181)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 181
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 181 rokotuksen jälkeen, on raportoitu homologisille kannoille. Serokonversioksi määritellään HI ≥1:40 koehenkilöillä, jotka olivat negatiivisia lähtötilanteessa [<1:10]; tai vähintään 4-kertainen HI-tiitterin nousu koehenkilöillä, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa [HI ≥1:10]; Testatut kannat: A/H1N1 on influenssa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 on influenssa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata on Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria on influenssa B Brisbane/60/2008 Egg Ab.
Päivä 1, päivä 181
Immunogeenisuuden päätepiste: HI-tiitterin ≥ 1:40 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat HI-tiitterin ≥ 1:40 homologisilla influenssakannoilla (päivä 181)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 181
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-tiitterin ≥ 1:40 päivänä 181 rokotuksen jälkeen, on raportoitu homologisille kannoille; Testatut kannat: A/H1N1 on influenssa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 on influenssa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata on Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria on influenssa B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Päivä 1, päivä 181
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometriset keskiarvo HI-tiitterit (GMT) ja GMT-suhteet homologisille influenssakannoille (päivä 1, päivä 22, päivä 181)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 181
Säädetty GMT, GMR ja 95 %:n luottamusväli (CI) analysoitiin käyttämällä ANCOVAa tutkimuskohtaisten kovariaattien kanssa. Testatut kannat: A/H1N1 on influenssa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 on influenssa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata on Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria on influenssa B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Päivä 1, päivä 22, päivä 181
Immunogeenisuuden päätepiste: homologisten influenssakantojen geometriset keskiarvot (GMR)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 181
GMR on geometrinen keskiarvo HI-tiitterin kertaiseksi noususta päivästä 1 päivään 22 tai päivään 181. Säädetty GMT, GMR ja 95 % CI analysoitiin käyttämällä ANCOVAa tutkimusspesifisten kovariaattien kanssa. Testatut kannat: A/H1N1 on influenssa A H1N1 California/7/2009 Egg Ab; A/H3N2 on influenssa A H3N2 Texas/50/2012 Ab; B/Yamagata on Influenza B Massachusetts/2/2012 Ab; B/Victoria on influenssa B Brisbane/60/2008 Egg Ab
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 181
Immunogeenisuuden päätepiste: Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat serokonversion heterologisille influenssakannoille (päivä 181)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 181
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 181 rokotuksen jälkeen, on raportoitu homologisille kannoille. Serokonversioksi määritellään HI ≥1:40 koehenkilöillä, jotka olivat negatiivisia lähtötilanteessa [<1:10]; tai vähintään 4-kertainen HI-tiitterin nousu koehenkilöillä, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa [HI ≥1:10]; Testatut kannat: A/H3N2 on influenssa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata on Influenza B Phuket/2013 Ab
Päivä 1, päivä 181
Immunogeenisuuden päätepiste: HI-tiitterin ≥ 1:40 saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus ja HI-tiitterin ≥ 1:40 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus heterologisilla influenssakannoilla (päivä 181)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 181
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-tiitterin ≥ 1:40 päivänä 181 rokotuksen jälkeen, on raportoitu homologisille kannoille; Testatut kannat: A/H3N2 on influenssa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata on Influenza B Phuket/2013 Ab
Päivä 1, päivä 181
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometriset keskimääräiset HI-tiitterit (GMT:t) heterologisille influenssakannoille (päivä 1, päivä 22, päivä 181)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 181
Säädetty GMT, GMR ja 95 % CI analysoitiin käyttämällä ANCOVAa tutkimusspesifisten kovariaattien kanssa. Testatut kannat: A/H3N2 on influenssa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata on Influenza B Phuket/2013 Ab
Päivä 1, päivä 22, päivä 181
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometriset keskiarvot (GMR) heterologisille influenssakannoille
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22 ja päivä 181
GMR on geometrinen keskiarvo HI-tiitterin kertaiseksi noususta päivästä 1 päivään 22 tai päivään 181. Säädetty GMT, GMR ja 95 % CI analysoitiin käyttämällä ANCOVAa tutkimusspesifisten kovariaattien kanssa. Testatut kannat: A/H3N2 on influenssa A H3N2 Hong Kong/2014 Ab; B/Yamagata on Influenza B Phuket/2013 Ab
Päivä 1, päivä 22 ja päivä 181

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seqirus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V118_05E1
  • 2014-002599-95 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia