Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování tromboprofylaxe u traumatického intrakraniálního krvácení – pilotní studie (OPTTICH)

8. dubna 2015 aktualizováno: Niv Sne, McMaster University

Pilotní studie OPTTICH - Optimální načasování tromboprofylaxe u traumatického intrakraniálního krvácení

Oběti traumatu s těžkým poraněním hlavy, které krvácely do mozku, jsou vystaveny vysokému riziku vzniku krevních sraženin v nohách. Tyto krevní sraženiny se mohou odlomit a cestovat krevním řečištěm do plic, což má za následek smrt. Aby se zabránilo vzniku krevních sraženin, mohou být pacientům podávány léky na ředění krve, ale to může vystavit pacienty riziku dalšího krvácení do mozku, které způsobí další poškození nebo smrt. Čím dříve jsou léky na ředění krve zahájeny, tím účinnější jsou v prevenci krevních sraženin. U některých pacientů s těžkým poraněním hlavy, kteří krváceli do mozku, se navíc rozvine další krvácení, i když nedostávají léky na ředění krve. Přestože rostoucí počet výzkumů ukázal, že většina krvácení do mozku se zastaví během prvních 24 hodin po zranění a že je bezpečné začít s léky na ředění krve již 24 hodin po zranění, lékaři stále čekají déle než 4 dny. zahájit u těchto pacientů léky na ředění krve kvůli obavám ze zhoršení krvácení. V Kanadě téměř polovina pacientů s těžkým poraněním hlavy dostává léky na ředění krve až pět dní po poranění. Zdá se, že opožděné zahájení podávání léků na ředění krve zbytečně vystavuje pacienty zvýšenému riziku vzniku krevních sraženin. Tato studie porovná přínosy zahájení léčby nízkomolekulárním heparinem (LMWH), typem léku na ředění krve, brzy (36 až 48 hodin po zranění) se současnou praxí (čekání do 6. dne po zranění) při prevenci krve. sraženiny u pacientů, kteří po těžkém poranění hlavy krváceli do mozku. Vyšetřovatelé se domnívají, že dřívější zahájení LMWH bude účinnější v prevenci krevních sraženin bez zhoršení jakéhokoli krvácení ve srovnání s čekáním na zahájení ředění krve. Tato studie se nazývá OPTTICH (OPtimal timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Haemorrhage) a bude největší kanadským výzkumným pracovníkem iniciovaná randomizovaná kontrolní studie zaměřená na prevenci krevních sraženin u pacientů po traumatu s těžkým poraněním hlavy, kteří krváceli do mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Niv Sne, MD FRCSC
  • Telefonní číslo: 44665 905-527-4322
  • E-mail: nivsne@yahoo.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences- General site
        • Kontakt:
          • Niv Sne, MD FRCSC
          • Telefonní číslo: 44665 905-527-4322
          • E-mail: nivsne@yahoo.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niv Sne, MD FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s multisystémovým traumatem odesílání do traumatologické služby s nepostupujícím tICH dokumentovaným na 24hodinovém opakovaném CT skenu hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Neočekávané přežití nebo pobyt v nemocnici > 72 hodin
  • Známá malignita v aktivní péči v době přijetí
  • Známá DVT, PE nebo jiný stav vyžadující antikoagulaci v době přijetí
  • Koagulopatie (definovaná jako hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 1,5násobek horní hranice normy nebo hodnoty parciálního tromboplastinového času (PTT) >1,5násobek horní hranice normy) za 24 hodin po přijetí
  • Počet krevních destiček <75 x 10^9/l za 24 hodin po přijetí
  • Oboustranná amputace dolní končetiny
  • Anamnéza alergie na heparin nebo suspektní či prokázaná HIT
  • Omezení podpory života nebo paliativní péče
  • Předchozí zařazení do této studie nebo v současné době do matoucí randomizované studie
  • Těhotenství
  • Studovaný lék (LMWH nebo placebo) nebyl podán během 36-48 hodin po poranění
  • Poranění jater nebo sleziny V. stupně, kterým nebyla poskytnuta definitivní péče (např. embolizace, chirurgický zákrok) do 36-48 hodin po úrazu
  • Přetrvávající intrakraniální tlak >20 mm Hg
  • Spinální subdurální hematom nebo spinální epidurální hematom
  • Progrese intrakraniálního krvácení na 24hodinovém opakovaném CT vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Včasné zahájení tromboprofylaxe
Včasné zahájení tromboprofylaxe enoxaparinem mezi 36–48 hodinami po poranění do 5. dne, následované standardní péčí (profylaxe hluboké žilní trombózy enoxaparinem) počínaje 6. dnem po poranění.
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin 30 mg subkutánně dvakrát denně v šesti dávkách, počínaje 36-48 hodinami po traumatu.
Ostatní jména:
  • Lovenox
Komparátor placeba: Pozdní zahájení tromboprofylaxe
Zahájení placeba (normální fyziologický roztok) 36–48 hodin po poranění do 5. dne, po kterém následuje standardní péče (profylaxe hluboké žilní trombózy enoxaparinem) počínaje 6. dnem po poranění.
Jiný: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok ve stejném objemu jako aktivní komparátor podávaný subkutánně dvakrát denně v šesti dávkách, počínaje 36-48 hodinami po traumatickém poranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká žilní trombóza proximálních dolních končetin (DVT) diagnostikovaná bilaterálním kompresním ultrazvukem dolních končetin (US).
Časové okno: Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Ultrazvuky budou prováděny do 72 hodin od zařazení, stejně jako dvakrát týdně na JIP a poté každý týden. Nestlačitelnost 1 nebo více proximálních hlubokých žilních segmentů při kompresním US bude považována za diagnostickou. Každý segment bude hodnocen jako plně stlačitelný, částečně stlačitelný, nestlačitelný nebo špatně vizualizovaný. Všechny pozitivní US budou zaznamenány a rozvrstveny do oblasti nad kolenem (proximální DVT) nebo pod kolenem (distální DVT). Pacienti, kteří mají proximální i distální DVT, budou klasifikováni jako pacienti s proximální DVT.
Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neintrakraniální krvácení
Časové okno: Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Neintrakraniální krvácivé příhody budou zaznamenány a klasifikovány jako velké nebo malé krvácení podle upraveného nástroje pro hodnocení krvácení přizpůsobeného naší populaci pacientů.
Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Plicní embolie (PE)
Časové okno: Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Pacienti, u kterých vznikne klinické podezření na PE, budou mít spirálový CT hrudník. Plicní embolie bude diagnostikována přítomností defektu intraluminální náplně zjištěného buď v hlavní, lobární nebo segmentální větvi nebo v plicní tepně. Pacienti s vysokou pravděpodobností PE z klinických důvodů, ale s negativním CT hrudníku, podstoupí ventilačně-perfuzní vyšetření.
Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Progrese intrakraniálního krvácení (IHP)
Časové okno: Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Pokud se u pacienta rozvinou klinické známky neurologického zhoršení, bude provedeno CT vyšetření hlavy. CT vyšetření zkontroluje zaslepený ošetřující neuroradiolog. Bude provedeno srovnání s předchozím CT vyšetřením a posouzena přítomnost IHP. Progrese intrakraniálního krvácení bude definována buď jako 1) vznik nového hematomu, 2) jakékoli zvětšení stávajícího hematomu podle CT zprávy ošetřujícího neuroradiologa, nebo 3) jakákoli progrese hematomu podle Marshall Head Classification System.
Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPT1-22-06-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení