Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPtimal timing af tromboprofylakse ved traumatisk intrakraniel blødning - Pilotundersøgelse (OPTTICH)

8. april 2015 opdateret af: Niv Sne, McMaster University

OPTTICH Pilotundersøgelse - OPTImal timing af tromboprofylakse ved traumatisk intrakraniel blødning

Ofre for traumer med alvorlig hovedskade, der har blødt ind i deres hjerner, har høj risiko for at udvikle blodpropper i benene. Disse blodpropper kan brække af og rejse gennem blodbanen til lungerne, hvilket resulterer i døden. Blodfortyndende medicin kan gives til patienter for at forhindre blodpropper i at udvikle sig, men dette kan give patienterne risiko for yderligere blødning i hjernen, hvilket kan forårsage yderligere skade eller død. Jo tidligere blodfortyndende midler startes, jo mere effektive er de til at forebygge blodpropper. Derudover vil nogle patienter med alvorlig hovedskade, som har blødt ind i deres hjerner, udvikle yderligere blødninger, selvom de ikke får blodfortyndende medicin. Selvom en voksende mængde forskning har vist, at størstedelen af ​​blødningen i hjernen stopper inden for de første 24 timer efter skaden, og at det er sikkert at starte blodfortyndende medicin allerede 24 timer efter skaden, venter lægerne stadig længere end 4 dage at starte blodfortyndende medicin hos disse patienter på grund af bekymringer om forværring af blødning. I Canada får næsten halvdelen af ​​patienterne med alvorlig hovedskade først blodfortyndende medicin mindst fem dage efter skaden. Forsinkelser i start af blodfortyndende medicin ser ud til at give patienter en øget risiko for at udvikle blodpropper unødigt. Denne undersøgelse vil sammenligne fordelene ved at starte lavmolekylært heparin (LMWH), en type blodfortyndende, tidligt (36 til 48 timer efter skade) versus den nuværende praksis (at vente til den 6. dag efter at være blevet skadet) for at forhindre blod blodpropper hos patienter, der har blødt ind i deres hjerner efter en alvorlig hovedskade. Efterforskerne mener, at det at starte LMWH tidligere vil være mere effektivt til at forebygge blodpropper uden at forværre nogen blødning sammenlignet med at vente med at starte blodfortyndende medicin. Dette studie kaldes OPTTICH (OPtimal timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Heemorrhage) og vil være det største canadiske investigator-initierede randomiserede kontrolforsøg om forebyggelse af blodprop hos traumepatienter med svær hovedskade, som har blødt ind i deres hjerner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Niv Sne, MD FRCSC
  • Telefonnummer: 44665 905-527-4322
  • E-mail: nivsne@yahoo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences- General site
        • Kontakt:
          • Niv Sne, MD FRCSC
          • Telefonnummer: 44665 905-527-4322
          • E-mail: nivsne@yahoo.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Niv Sne, MD FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multisystem traumepatienter henvist til traumetjenesten med en ikke-progressiv tICH dokumenteret på 24-timers gentaget hoved CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Uventet at overleve eller forblive på hospitalet >72 timer
  • Kendt malignitet under aktiv pleje ved indlæggelse
  • Kendt DVT, PE eller anden tilstand, der kræver antikoagulering ved indlæggelse
  • Koagulopati (defineret som international normaliseret ratio (INR) værdier >1,5 gange den øvre grænse for normal, eller partiel tromboplastintid (PTT) værdier >1,5 gange den øvre grænse for normal) 24 timer efter indlæggelse
  • Blodpladetal <75 x 10^9/L 24 timer efter indlæggelse
  • Bilateral amputation af underekstremiteterne
  • Anamnese med allergi over for heparin eller mistænkt eller dokumenteret HIT
  • Begrænsning af livsstøtte eller palliativ pleje
  • Forudgående tilmelding til dette forsøg eller i øjeblikket i et forvirrende randomiseret forsøg
  • Graviditet
  • Studielægemiddel (LMWH eller placebo) ikke administreret inden for 36-48 timer efter skaden
  • Grad V lever- eller miltskader, som ikke har modtaget endelig behandling (f.eks. embolisering, kirurgisk indgreb) inden for 36-48 timer efter skaden
  • Vedvarende intrakranielt tryk >20 mm Hg
  • Spinal subdural hæmatom eller spinal epidural hæmatom
  • Progression af intrakraniel blødning på 24-timers gentagen CT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tidlig påbegyndelse af tromboprofylakse
Tidlig påbegyndelse af tromboprofylakse med Enoxaparin mellem 36-48 timer efter skaden indtil dag 5, efterfulgt af standardbehandling (DVT-profylakse med Enoxaparin) startende på dag 6 efter skaden.
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin 30 mg subkutant to gange dagligt i seks doser, startende 36-48 timer efter traumatisk skade.
Andre navne:
  • Lovenox
Placebo komparator: Sen påbegyndelse af tromboprofylakse
Påbegyndelse af placebo (normalt saltvand) 36-48 timer efter skaden indtil dag 5, efterfulgt af standardbehandling (DVT-profylakse med Enoxaparin) startende på dag 6 efter skaden.
Andet: Placebo
0,9 % normalt saltvand i samme volumen som aktiv komparator givet subkutant to gange dagligt i seks doser, startende 36-48 timer efter traumatisk skade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal underekstremitet dyb venetrombose (DVT) diagnosticeret ved bilateral kompressionsultralyd i nedre ekstremiteter (US).
Tidsramme: Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Ultralyd vil blive udført inden for 72 timer efter tilmelding samt to gange om ugen, når de er på intensivafdeling og derefter ugentligt. Ikke-komprimerbarhed af 1 eller flere proksimale dybe venøse segmenter ved kompression UL vil blive betragtet som diagnostisk. Hvert segment vil blive vurderet som fuldt komprimerbart, delvist komprimerbart, ikke komprimerbart eller ikke velvisualiseret. Alle positive UL vil blive registreret og stratificeret i over-knæ (proksimal DVT) eller under-knæ (distal DVT). Patienter, der har både proksimal og distal DVT, vil blive klassificeret som havende proksimal DVT.
Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-intrakraniel blødning
Tidsramme: Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Ikke-intrakranielle blødningshændelser vil blive registreret og klassificeret som enten større eller mindre blødninger i henhold til et modificeret blødningsvurderingsværktøj tilpasset vores patientpopulation.
Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Patienter, der udvikler klinisk mistanke om PE vil have en spiralformet CT-thorax. Lungeemboli vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​en intraluminal fyldningsdefekt påvist i enten hoved-, lobar- eller segmentalgrene eller lungearterien. Patienter med høj sandsynlighed for PE på kliniske grunde, men med negativ CT-thorax, vil gennemgå en ventilation-perfusionsscanning.
Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Progression af intrakraniel blødning (IHP)
Tidsramme: Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Hvis en patient udvikler kliniske tegn på neurologisk forringelse, vil der blive udført en CT-scanning af hovedet. CT-scanningen vil blive gennemgået af den blindede behandlende neuroradiolog. En sammenligning med den tidligere CT-scanning vil blive foretaget og vurderet for tegn på IHP. Progression af intrakraniel blødning vil blive defineret som enten 1) udvikling af et nyt hæmatom, 2) enhver forstørrelse af et eksisterende hæmatom ved en behandlende neuroradiologs CT-rapport eller 3) enhver progression af hæmatom af Marshall Head CT-klassifikationssystemet.
Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPT1-22-06-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger