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Momento Ideal de Tromboprofilaxia em Hemorragia Intracraniana Traumática - Estudo Piloto (OPTTICH)

8 de abril de 2015 atualizado por: Niv Sne, McMaster University

Estudo Piloto OPTTICH - Momento Ideal de Tromboprofilaxia em Hemorragia Intracraniana Traumática

Vítimas de trauma com traumatismo craniano grave que sangraram em seus cérebros correm alto risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas pernas. Esses coágulos sanguíneos podem se desprender e viajar pela corrente sanguínea até os pulmões, resultando em morte. Os anticoagulantes podem ser administrados aos pacientes para prevenir o desenvolvimento de coágulos sanguíneos, mas isso pode deixar os pacientes em risco de sangramento adicional no cérebro, causando mais danos ou morte. Quanto mais cedo os anticoagulantes forem iniciados, mais eficazes serão na prevenção de coágulos sanguíneos. Além disso, alguns pacientes com traumatismo craniano grave que sangraram em seus cérebros desenvolverão mais sangramento, mesmo que não recebam anticoagulantes. Embora um crescente corpo de pesquisa tenha mostrado que a maioria dos sangramentos no cérebro cessa nas primeiras 24 horas após a lesão e que é seguro iniciar anticoagulantes em até 24 horas após a lesão, os médicos ainda esperam mais de 4 dias para iniciar anticoagulantes nesses pacientes devido a preocupações de agravamento do sangramento. No Canadá, quase metade dos pacientes com traumatismo craniano grave não recebem anticoagulantes até pelo menos cinco dias após o trauma. Atrasos no início dos anticoagulantes parecem colocar os pacientes em maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos, desnecessariamente. Este estudo comparará os benefícios de iniciar a heparina de baixo peso molecular (HBPM), um tipo de anticoagulante, precocemente (36 a 48 horas após a lesão) versus a prática atual (esperar até o 6º dia após a lesão) na prevenção de sangue coágulos em pacientes que sangraram em seus cérebros após traumatismo craniano grave. Os investigadores acreditam que iniciar a HBPM mais cedo será mais eficaz na prevenção de coágulos sanguíneos sem piorar qualquer sangramento quando comparado a esperar para iniciar os anticoagulantes. Este estudo é chamado de OPTTICH (optimal timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Heemorrhage) e será o maior estudo de controle randomizado iniciado por investigador canadense sobre prevenção de coágulos sanguíneos em pacientes com traumatismo craniano grave que sangraram em seus cérebros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Niv Sne, MD FRCSC
  • Número de telefone: 44665 905-527-4322
  • E-mail: nivsne@yahoo.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences- General site
        • Contato:
          • Niv Sne, MD FRCSC
          • Número de telefone: 44665 905-527-4322
          • E-mail: nivsne@yahoo.ca
        • Investigador principal:
          • Niv Sne, MD FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com trauma multissistêmico encaminhados ao serviço de trauma com um tICH não progressivo documentado em tomografia computadorizada de crânio repetida em 24 horas

Critério de exclusão:

  • Espera-se que sobreviva ou permaneça no hospital > 72 horas
  • Malignidade conhecida sob cuidados ativos no momento da admissão
  • TVP conhecida, EP ou outra condição que requeira anticoagulação no momento da admissão
  • Coagulopatia (definida como valores de razão normalizada internacional (INR) > 1,5 vezes o limite superior do normal, ou valores de tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 vezes o limite superior do normal) 24 horas após a admissão
  • Contagem de plaquetas <75 x 10^9/L 24 horas após a admissão
  • Amputação bilateral de membro inferior
  • História de alergia à heparina ou HIT suspeita ou comprovada
  • Limitação do suporte de vida ou cuidados paliativos
  • Inscrição prévia neste estudo ou atualmente em um estudo randomizado confuso
  • Gravidez
  • Medicamento do estudo (HBPM ou placebo) não administrado dentro de 36-48 horas após a lesão
  • Lesões hepáticas ou esplênicas grau V que não receberam tratamento definitivo (por exemplo, embolização, intervenção cirúrgica) dentro de 36-48 horas após a lesão
  • Pressão intracraniana persistente > 20 mm Hg
  • Hematoma subdural espinhal ou hematoma epidural espinhal
  • Progressão da hemorragia intracraniana na TC repetida de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Início precoce da tromboprofilaxia
Início precoce da tromboprofilaxia com Enoxaparina entre 36-48 horas pós-lesão até o dia 5, seguido de tratamento padrão (profilaxia para TVP com Enoxaparina) começando no dia 6 pós-lesão.
Medicamento: Enoxaparina
Enoxaparina 30 mg por via subcutânea duas vezes ao dia por seis doses, iniciando 36-48 horas após a lesão traumática.
Outros nomes:
  • Lovenox
Comparador de Placebo: Início tardio da tromboprofilaxia
Início de placebo (solução salina normal) 36-48 horas após a lesão até o dia 5, seguido de tratamento padrão (profilaxia para TVP com enoxaparina) começando no dia 6 após a lesão.
Outro: Placebo
Salina normal a 0,9% em volume igual ao comparador ativo administrado por via subcutânea duas vezes ao dia por seis doses, começando 36-48 horas após a lesão traumática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose venosa profunda (TVP) proximal de membros inferiores diagnosticada por ultrassom (US) bilateral de compressão de membros inferiores.
Prazo: Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
Os ultrassons serão realizados dentro de 72 horas após a inscrição, bem como duas vezes por semana quando na UTI e semanalmente a partir de então. A não compressibilidade de 1 ou mais segmentos venosos profundos proximais na US de compressão será considerada diagnóstica. Cada segmento será avaliado como totalmente compressível, parcialmente compressível, não compressível ou mal visualizado. Todos os US positivos serão registrados e estratificados em acima do joelho (TVP proximal) ou abaixo do joelho (TVP distal). Os pacientes que têm TVP proximal e distal serão classificados como tendo TVP proximal.
Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento não intracraniano
Prazo: Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
Eventos de sangramento não intracraniano serão registrados e classificados como sangramento maior ou menor, de acordo com uma ferramenta de avaliação de sangramento modificada adaptada à nossa população de pacientes.
Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
Embolia Pulmonar (EP)
Prazo: Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
Os pacientes que desenvolverem suspeita clínica de EP farão uma TC de tórax helicoidal. A embolia pulmonar será diagnosticada pela presença de um defeito de enchimento intraluminal detectado nos ramos principal, lobar ou segmentar ou na artéria pulmonar. Pacientes com alta probabilidade de EP por motivos clínicos, mas com TC de tórax negativa, serão submetidos a uma varredura de ventilação-perfusão.
Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
Progressão da hemorragia intracraniana (IHP)
Prazo: Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
Se um paciente desenvolver evidência clínica de deterioração neurológica, uma tomografia computadorizada de emergência será realizada. A tomografia computadorizada será revisada pelo neurorradiologista assistente cego. Uma comparação com a tomografia computadorizada anterior será feita e avaliada quanto à evidência de IHP. A progressão da hemorragia intracraniana será definida como 1) o desenvolvimento de um novo hematoma, 2) qualquer aumento de um hematoma existente pelo relatório de TC de um neurorradiologista assistente ou 3) qualquer progressão de hematoma pelo Marshall Head CT Classification System.
Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPT1-22-06-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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