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Optimaler Zeitpunkt der Thromboprophylaxe bei traumatischer intrakranialer Blutung – Pilotstudie (OPTTICH)

8. April 2015 aktualisiert von: Niv Sne, McMaster University

Pilotstudie OPTTICH – Optimaler Zeitpunkt der Thromboprophylaxe bei traumatischer intrakranieller Blutung

Opfer eines Traumas mit schweren Kopfverletzungen, die in ihr Gehirn geblutet sind, haben ein hohes Risiko, Blutgerinnsel in ihren Beinen zu entwickeln. Diese Blutgerinnsel können sich lösen und durch den Blutkreislauf in die Lunge wandern, was zum Tod führt. Blutverdünner können Patienten verabreicht werden, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, aber dies kann die Patienten einem Risiko für zusätzliche Blutungen im Gehirn aussetzen, was zu weiteren Schäden oder zum Tod führen kann. Je früher mit Blutverdünnern begonnen wird, desto wirksamer verhindern sie Blutgerinnsel. Darüber hinaus entwickeln einige Patienten mit schweren Kopfverletzungen, die in ihr Gehirn geblutet sind, weitere Blutungen, selbst wenn sie keine Blutverdünner erhalten. Obwohl eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen gezeigt hat, dass die meisten Blutungen im Gehirn innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Verletzung aufhören und dass es sicher ist, bereits 24 Stunden nach einer Verletzung mit Blutverdünnern zu beginnen, warten Ärzte immer noch länger als 4 Tage Blutverdünner bei diesen Patienten wegen Bedenken wegen einer Verschlechterung der Blutung zu beginnen. In Kanada erhält fast die Hälfte der Patienten mit schweren Kopfverletzungen bis mindestens fünf Tage nach der Verletzung keine Blutverdünner. Verzögerungen beim Beginn der Einnahme von Blutverdünnern scheinen die Patienten unnötigerweise einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln auszusetzen. Diese Studie vergleicht die Vorteile des frühen Beginns (36 bis 48 Stunden nach der Verletzung) mit niedermolekularem Heparin (LMWH), einer Art Blutverdünner, mit der derzeitigen Praxis (Warten bis zum 6. Tag nach der Verletzung) bei der Verhinderung von Blut Blutgerinnsel bei Patienten, die nach einer schweren Kopfverletzung in ihr Gehirn geblutet sind. Die Forscher glauben, dass ein früherer Beginn mit LMWH wirksamer bei der Verhinderung von Blutgerinnseln ist, ohne Blutungen zu verschlimmern, im Vergleich zu dem Warten auf den Beginn von Blutverdünnern. Diese Studie trägt den Namen OPTTICH (OPtimal timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Haemorrhage) und wird die größte kanadische Prüfer-initiierte randomisierte Kontrollstudie zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei Traumapatienten mit schweren Kopfverletzungen sein, die in ihr Gehirn geblutet haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Niv Sne, MD FRCSC
  • Telefonnummer: 44665 905-527-4322
  • E-Mail: nivsne@yahoo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences- General site
        • Kontakt:
          • Niv Sne, MD FRCSC
          • Telefonnummer: 44665 905-527-4322
          • E-Mail: nivsne@yahoo.ca
        • Hauptermittler:
          • Niv Sne, MD FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multisystem-Traumapatienten, die mit einem nicht fortschreitenden tICH, dokumentiert auf einem 24-Stunden-Repeat-Kopf-CT-Scan, an den Traumadienst überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Unerwartetes Überleben oder Krankenhausaufenthalt > 72 Stunden
  • Bekannte Malignität unter aktiver Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Bekannte TVT, LE oder andere Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Antikoagulation erfordern
  • Koagulopathie (definiert als INR-Werte (International Normalized Ratio) >1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Werte der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) >1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts) 24 Stunden nach der Aufnahme
  • Thrombozytenzahl <75 x 10^9/l 24 Stunden nach der Aufnahme
  • Bilaterale Amputation der unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Heparin oder vermutete oder nachgewiesene HIT
  • Einschränkung der Lebenserhaltung oder Palliativpflege
  • Vorherige Aufnahme in diese Studie oder derzeit in einer verwirrenden randomisierten Studie
  • Schwangerschaft
  • Studienmedikament (LMWH oder Placebo) nicht innerhalb von 36-48 Stunden nach der Verletzung verabreicht
  • Leber- oder Milzverletzungen Grad V, die nicht endgültig behandelt wurden (z. Embolisation, chirurgischer Eingriff) innerhalb von 36-48 Stunden nach der Verletzung
  • Anhaltender Hirndruck > 20 mm Hg
  • Spinales subdurales Hämatom oder spinales epidurales Hämatom
  • Fortschreiten der intrakraniellen Blutung bei 24-Stunden-CT-Wiederholung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Frühzeitige Einleitung einer Thromboseprophylaxe
Früher Beginn der Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin zwischen 36-48 Stunden nach der Verletzung bis zum 5. Tag, gefolgt von der Standardbehandlung (TVT-Prophylaxe mit Enoxaparin) ab dem 6. Tag nach der Verletzung.
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin 30 mg subkutan zweimal täglich für sechs Dosen, beginnend 36-48 Stunden nach der traumatischen Verletzung.
Andere Namen:
  • Liebenox
Placebo-Komparator: Späte Einleitung der Thromboseprophylaxe
Beginn mit Placebo (normale Kochsalzlösung) 36-48 Stunden nach der Verletzung bis Tag 5, gefolgt von der Standardbehandlung (TVT-Prophylaxe mit Enoxaparin), beginnend am Tag 6 nach der Verletzung.
Sonstiges: Placebo
0,9 %ige normale Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie das aktive Vergleichspräparat, zweimal täglich für sechs Dosen subkutan verabreicht, beginnend 36–48 Stunden nach der traumatischen Verletzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale tiefe Venenthrombose (DVT) der unteren Extremitäten, diagnostiziert durch bilateralen Kompressions-Ultraschall der unteren Extremitäten (US).
Zeitfenster: Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Ultraschall wird innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme sowie zweimal wöchentlich auf der Intensivstation und danach wöchentlich durchgeführt. Nichtkompressibilität eines oder mehrerer proximaler tiefer Venensegmente bei Kompressions-US wird als diagnostisch angesehen. Jedes Segment wird als vollständig komprimierbar, teilweise komprimierbar, nicht komprimierbar oder nicht gut sichtbar beurteilt. Alle positiven US werden aufgezeichnet und in über dem Knie (proximale DVT) oder unter dem Knie (distal DVT) stratifiziert. Patienten, die sowohl eine proximale als auch eine distale TVT haben, werden als Patienten mit proximaler TVT klassifiziert.
Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht intrakranielle Blutungen
Zeitfenster: Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Nicht-intrakranielle Blutungsereignisse werden aufgezeichnet und gemäß einem modifizierten Blutungsbeurteilungstool, das an unsere Patientenpopulation angepasst ist, entweder als schwere oder als geringfügige Blutung klassifiziert.
Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Patienten, die einen klinischen Verdacht auf PE entwickeln, erhalten eine Spiral-CT-Brust. Eine Lungenembolie wird durch das Vorhandensein eines intraluminalen Füllungsdefekts diagnostiziert, der entweder in den Haupt-, Lappen- oder Segmentästen oder in der Pulmonalarterie festgestellt wird. Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit von PE aus klinischen Gründen, aber mit negativem CT-Thorax werden einem Beatmungs-Perfusions-Scan unterzogen.
Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Progression der intrakraniellen Blutung (IHP)
Zeitfenster: Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Wenn ein Patient klinische Anzeichen einer neurologischen Verschlechterung entwickelt, wird ein CT-Scan des Kopfes durchgeführt. Der CT-Scan wird vom verblindeten behandelnden Neuroradiologen überprüft. Ein Vergleich mit dem vorherigen CT-Scan wird durchgeführt und auf Hinweise auf IHP untersucht. Die Progression einer intrakraniellen Blutung wird definiert als 1) die Entwicklung eines neuen Hämatoms, 2) jede Vergrößerung eines bestehenden Hämatoms durch den CT-Bericht eines behandelnden Neuroradiologen oder 3) jede Progression des Hämatoms durch das Marshall Head CT-Klassifizierungssystem.
Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPT1-22-06-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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