OPtymalny czas profilaktyki przeciwzakrzepowej w pourazowym krwotoku śródczaszkowym — badanie pilotażowe (OPTTICH)
Badanie pilotażowe OPTTICH — OPtymalny czas profilaktyki przeciwzakrzepowej w pourazowym krwotoku śródczaszkowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niv Sne, MD FRCSC
- Numer telefonu: 44665 905-527-4322
- E-mail: nivsne@yahoo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Timothy Rice, MD
- Numer telefonu: 44665 905-527-4322
- E-mail: timothy.rice@medportal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences- General site
-
Kontakt:
- Niv Sne, MD FRCSC
- Numer telefonu: 44665 905-527-4322
- E-mail: nivsne@yahoo.ca
-
Główny śledczy:
- Niv Sne, MD FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi skierowani do poradni urazowej z niepostępującym tICH udokumentowanym na 24-godzinnym powtórzonym tomografii komputerowej głowy
Kryteria wyłączenia:
- Nieoczekiwane przeżycie lub pozostanie w szpitalu przez ponad 72 godziny
- Znany nowotwór pod aktywną opieką w momencie przyjęcia
- Znana DVT, PE lub inny stan wymagający leczenia przeciwzakrzepowego w momencie przyjęcia
- Koagulopatia (zdefiniowana jako wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) >1,5-krotności górnej granicy normy lub wartości czasu częściowej tromboplastyny (PTT) >1,5-krotności górnej granicy normy) po 24 godzinach od przyjęcia
- Liczba płytek krwi <75 x 10^9/l po 24 godzinach od przyjęcia
- Obustronna amputacja kończyn dolnych
- Historia alergii na heparynę lub podejrzenie lub potwierdzony HIT
- Ograniczenie podtrzymywania życia lub opieki paliatywnej
- Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub obecnie w mylącym badaniu z randomizacją
- Ciąża
- Badany lek (LMWH lub placebo) nie został podany w ciągu 36-48 godzin po urazie
- Urazy wątroby lub śledziony stopnia V, które nie otrzymały ostatecznej pomocy (np. embolizacja, interwencja chirurgiczna) w ciągu 36-48 godzin po urazie
- Utrzymujące się ciśnienie wewnątrzczaszkowe >20 mm Hg
- Krwiak podtwardówkowy lub krwiak nadtwardówkowy rdzenia kręgowego
- Progresja krwotoku śródczaszkowego na 24-godzinnym powtórnym tomografii komputerowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne rozpoczęcie profilaktyki przeciwzakrzepowej
Wczesne rozpoczęcie profilaktyki zakrzepowej za pomocą enoksaparyny między 36-48 godzin po urazie do dnia 5, a następnie standardowa opieka (profilaktyka zakrzepicy żył głębokich za pomocą enoksaparyny) począwszy od dnia 6 po urazie.
|
Enoksaparyna 30 mg podskórnie dwa razy dziennie przez sześć dawek, począwszy od 36-48 godzin po urazie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Późne rozpoczęcie profilaktyki przeciwzakrzepowej
Rozpoczęcie stosowania placebo (roztwór soli fizjologicznej) 36-48 godzin po urazie do dnia 5, a następnie standardowa opieka (profilaktyka zakrzepicy żył głębokich za pomocą enoksaparyny) począwszy od dnia 6 po urazie.
|
0,9% soli fizjologicznej w równej objętości z aktywnym lekiem porównawczym podawanym podskórnie dwa razy dziennie w sześciu dawkach, począwszy od 36-48 godzin po urazie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proksymalna zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych (DVT) rozpoznana na podstawie obustronnego uciskowego ultrasonografii kończyn dolnych (USG).
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
Ultradźwięki będą wykonywane w ciągu 72 godzin od rejestracji, a także dwa razy w tygodniu na OIT i co tydzień później.
Nieściśliwość 1 lub więcej proksymalnych odcinków żył głębokich podczas ucisku USG zostanie uznana za diagnostyczną.
Każdy segment zostanie oceniony jako w pełni ściśliwy, częściowo ściśliwy, nieściśliwy lub słabo widoczny.
Wszystkie dodatnie USG zostaną zarejestrowane i podzielone na powyżej kolana (proksymalna DVT) lub poniżej kolana (dystalna DVT).
Pacjenci z proksymalną i dystalną DVT zostaną sklasyfikowani jako chorzy z proksymalną DVT.
|
Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie inne niż wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
Przypadki krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe będą rejestrowane i klasyfikowane jako krwawienia duże lub drobne, zgodnie ze zmodyfikowanym narzędziem do oceny krwawień dostosowanym do naszej populacji pacjentów.
|
Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
|
Zatorowość płucna (PE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
Pacjenci, u których rozwinie się kliniczne podejrzenie PE, będą mieli spiralną tomografię klatki piersiowej.
Zatorowość płucną rozpoznaje się na podstawie obecności ubytku wypełnienia światła wykrytego w gałęziach głównych, płatowych lub segmentowych lub w tętnicy płucnej.
Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia PE na podstawie przesłanek klinicznych, ale z ujemnym wynikiem CT klatki piersiowej będą poddani skanowi wentylacyjno-perfuzyjnemu.
|
Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
|
Progresja krwotoku śródczaszkowego (IHP)
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
Jeśli u pacjenta wystąpią kliniczne objawy pogorszenia stanu neurologicznego, zostanie wykonane pilne badanie CT głowy.
Tomografia komputerowa zostanie przejrzana przez niewidomego prowadzącego neuroradiologa.
Zostanie wykonane porównanie z poprzednim tomografem komputerowym i ocenione pod kątem dowodów IHP.
Progresja krwotoku śródczaszkowego zostanie zdefiniowana jako 1) pojawienie się nowego krwiaka, 2) powiększenie istniejącego krwiaka na podstawie raportu z tomografii komputerowej prowadzącego neuroradiologa lub 3) jakakolwiek progresja krwiaka na podstawie klasyfikacji systemu Marshall Head CT Classification System.
|
Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPT1-22-06-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .