Tromboprofylaksin optimaalinen ajoitus traumaattisessa kallonsisäisessä verenvuodossa – pilottitutkimus (OPTTICH)
OPTTICH-pilottitutkimus - Tromboprofylaksin optimaalinen ajoitus traumaattisessa kallonsisäisessä verenvuodossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niv Sne, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 44665 905-527-4322
- Sähköposti: nivsne@yahoo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Timothy Rice, MD
- Puhelinnumero: 44665 905-527-4322
- Sähköposti: timothy.rice@medportal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences- General site
-
Ottaa yhteyttä:
- Niv Sne, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 44665 905-527-4322
- Sähköposti: nivsne@yahoo.ca
-
Päätutkija:
- Niv Sne, MD FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monisysteemi-traumapotilaat lähetettiin traumapalveluun 24 tunnin toistuvalla pään CT-skannauksella dokumentoidulla tICH:lla, joka ei etene.
Poissulkemiskriteerit:
- Odottamaton selviytyminen tai jääminen sairaalaan yli 72 tuntia
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa hoidossa vastaanottohetkellä
- Tunnettu DVT, PE tai muu tila, joka vaatii antikoagulaatiota vastaanottohetkellä
- Koagulopatia (määritelty kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvoiksi, jotka ovat > 1,5 kertaa normaalin yläraja, tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) arvot > 1,5 kertaa normaalin yläraja) 24 tunnin kuluttua vastaanotosta
- Verihiutaleiden määrä <75 x 10^9/l 24 tunnin kuluttua vastaanotosta
- Kahdenvälinen alaraajan amputaatio
- Aiempi allergia hepariinille tai epäilty tai todistettu HIT
- Elämäntukihoidon tai palliatiivisen hoidon rajoitus
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai tällä hetkellä hämmentävässä satunnaistetussa tutkimuksessa
- Raskaus
- Tutkimuslääkettä (LMWH tai lumelääke) ei annettu 36–48 tunnin sisällä vauriosta
- V-asteen maksa- tai pernavauriot, jotka eivät ole saaneet lopullista hoitoa (esim. embolisaatio, kirurginen toimenpide) 36-48 tunnin kuluessa vamman jälkeen
- Jatkuva kallonsisäinen paine > 20 mm Hg
- Selkärangan subduraalinen hematooma tai selkärangan epiduraalinen hematooma
- Kallonsisäisen verenvuodon eteneminen 24 tunnin toistuvassa CT-skannauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tromboprofylaksin varhainen aloitus
Tromboprofylaksia aloitetaan varhaisessa vaiheessa enoksapariinilla 36–48 tuntia vaurion jälkeen päivään 5 asti, jota seuraa normaali hoito (DVT-profylaksia enoksapariinilla) alkaen vamman jälkeisestä päivästä 6.
|
Enoksapariini 30 mg ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa kuusi annosta alkaen 36-48 tuntia traumaattisen vamman jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tromboprofylaksin myöhäinen aloitus
Plasebo (normaali suolaliuos) aloitetaan 36–48 tuntia vaurion jälkeen päivään 5, jota seuraa tavanomainen hoito (sisälääkettä enoksapariinilla) alkaen vamman jälkeisestä päivästä 6.
|
0,9 % normaalia suolaliuosta yhtä suurena tilavuutena kuin aktiivinen vertailuaine, joka annettiin ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa kuuden annoksen ajan alkaen 36-48 tunnin kuluttua traumaattisesta vauriosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalinen alaraajojen syvä laskimotromboosi (DVT), joka on diagnosoitu kahdenvälisellä alaraajan kompressioultraäänellä (US).
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Ultraäänitutkimukset tehdään 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta sekä kahdesti viikossa teho-osastolla ja sen jälkeen viikoittain.
Yhden tai useamman proksimaalisen syvälaskimosegmentin puristamattomuus kompressio-US:ssa katsotaan diagnostiseksi.
Jokainen segmentti arvioidaan täysin kokoonpuristuvaksi, osittain kokoonpuristuvaksi, ei kokoonpuristuvaksi tai huonosti visualisoiduksi.
Kaikki positiiviset US-arvot tallennetaan ja ositetaan polven yläpuolelle (proksimaalinen DVT) tai polven alapuolelle (distaalinen DVT).
Potilaat, joilla on sekä proksimaalinen että distaalinen DVT, luokitellaan proksimaaliseksi DVT:ksi.
|
Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Ei-kallonsisäiset verenvuototapahtumat kirjataan ja luokitellaan joko suureksi tai pieneksi verenvuodoksi potilasryhmäämme mukautetun muokatun verenvuodon arviointityökalun mukaan.
|
Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
|
Keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Potilaille, joille kehittyy kliininen PE-epäily, tehdään kierteinen CT-rintakehä.
Keuhkoembolia diagnosoidaan joko pää-, lobaari- tai segmenttihaaroissa tai keuhkovaltimossa havaitun intraluminaalisen täyttövaurion perusteella.
Potilaille, joilla on kliinisistä syistä suuri PE-todennäköisyys, mutta joiden rintakehän CT-tulos on negatiivinen, tehdään ventilaatio-perfuusiokuvaus.
|
Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon eteneminen (IHP)
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Jos potilaalle kehittyy kliinisiä todisteita neurologisesta heikentymisestä, pään CT-skannaus suoritetaan.
TT-skannauksen tarkastaa sokeutunut hoitava neuroradiologi.
Vertailu aiempaan CT-skannaukseen tehdään ja arvioidaan IHP:n todisteiden varalta.
Kallonsisäisen verenvuodon eteneminen määritellään joko 1) uuden hematooman kehittymisenä, 2) olemassa olevan hematooman suurenemisena hoitavan neuroradiologin CT-raportissa tai 3) hematooman etenemisenä Marshall Head CT -luokitusjärjestelmän mukaan.
|
Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPT1-22-06-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .