Timing ottimale della tromboprofilassi nell'emorragia intracranica traumatica - Studio pilota (OPTTICH)
Studio pilota OPTTICH - Tempistica ottimale della tromboprofilassi nell'emorragia intracranica traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Niv Sne, MD FRCSC
- Numero di telefono: 44665 905-527-4322
- Email: nivsne@yahoo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Timothy Rice, MD
- Numero di telefono: 44665 905-527-4322
- Email: timothy.rice@medportal.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Reclutamento
- Hamilton Health Sciences- General site
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Contatto:
- Niv Sne, MD FRCSC
- Numero di telefono: 44665 905-527-4322
- Email: nivsne@yahoo.ca
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Investigatore principale:
- Niv Sne, MD FRCSC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti traumatizzati multisistemici indirizzati al servizio traumatologico con un tICH non in progressione documentato sulla scansione TC cranica ripetuta 24 ore su 24
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza inaspettata o permanenza in ospedale >72 ore
- Malignità nota in cura attiva al momento del ricovero
- TVP, EP o altra condizione nota che richieda anticoagulazione al momento del ricovero
- Coagulopatia (definita come valori del rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 volte il limite superiore della norma o valori del tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 volte il limite superiore della norma) a 24 ore dopo il ricovero
- Conta piastrinica <75 x 10^9/L a 24 ore dal ricovero
- Amputazione bilaterale degli arti inferiori
- Storia di allergia all'eparina o HIT sospetta o comprovata
- Limitazione del supporto vitale o delle cure palliative
- Iscrizione precedente a questo studio o attualmente in uno studio randomizzato confondente
- Gravidanza
- Farmaco in studio (LMWH o placebo) non somministrato entro 36-48 ore dopo l'infortunio
- Lesioni epatiche o spleniche di grado V che non hanno ricevuto cure definitive (ad es. embolizzazione, intervento chirurgico) entro 36-48 ore dalla lesione
- Pressione intracranica persistente >20 mm Hg
- Ematoma subdurale spinale o ematoma epidurale spinale
- Progressione dell'emorragia intracranica alla scansione TC ripetuta 24 ore su 24
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Inizio precoce della tromboprofilassi
Inizio precoce della tromboprofilassi con enoxaparina tra 36 e 48 ore dopo l'infortunio fino al giorno 5, seguito dallo standard di cura (profilassi della TVP con enoxaparina) a partire dal giorno 6 post-infortunio.
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Enoxaparina 30 mg per via sottocutanea due volte al giorno per sei dosi, a partire da 36-48 ore dopo il trauma.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Inizio tardivo della tromboprofilassi
Inizio del placebo (soluzione salina normale) 36-48 ore dopo l'infortunio fino al giorno 5, seguito dallo standard di cura (profilassi della TVP con enoxaparina) a partire dal giorno 6 post-infortunio.
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Soluzione fisiologica allo 0,9% in volume uguale al comparatore attivo somministrato per via sottocutanea due volte al giorno per sei dosi, a partire da 36-48 ore dopo la lesione traumatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi venosa profonda prossimale degli arti inferiori (TVP) diagnosticata mediante ecografia bilaterale a compressione degli arti inferiori (US).
Lasso di tempo: Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Gli ultrasuoni verranno eseguiti entro 72 ore dall'arruolamento e due volte alla settimana quando in terapia intensiva e successivamente settimanalmente.
La non comprimibilità di 1 o più segmenti venosi profondi prossimali all'ecografia compressiva sarà considerata diagnostica.
Ogni segmento sarà valutato come completamente comprimibile, parzialmente comprimibile, non comprimibile o non ben visualizzato.
Tutti gli US positivi verranno registrati e stratificati in sopra il ginocchio (TVP prossimale) o sotto il ginocchio (TVP distale).
I pazienti con TVP sia prossimale che distale saranno classificati come affetti da TVP prossimale.
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Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento non intracranico
Lasso di tempo: Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Gli eventi di sanguinamento non intracranico saranno registrati e classificati come sanguinamento maggiore o minore, secondo uno strumento di valutazione del sanguinamento modificato adattato alla nostra popolazione di pazienti.
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Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Embolia polmonare (PE)
Lasso di tempo: Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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I pazienti che sviluppano il sospetto clinico di EP avranno una TC toracica elicoidale.
L'embolia polmonare sarà diagnosticata dalla presenza di un difetto di riempimento intraluminale rilevato nei rami principali, lobari o segmentari o nell'arteria polmonare.
I pazienti con un'alta probabilità di EP su base clinica ma con TC toracica negativa saranno sottoposti a scintigrafia ventilazione-perfusione.
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Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Progressione dell'emorragia intracranica (IHP)
Lasso di tempo: Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Se un paziente sviluppa segni clinici di deterioramento neurologico, verrà eseguita una scansione TC della testa emergente.
La scansione TC sarà esaminata dal neuroradiologo presente in cieco.
Verrà effettuato un confronto con la precedente scansione TC e valutata per l'evidenza di IHP.
La progressione dell'emorragia intracranica sarà definita come 1) lo sviluppo di un nuovo ematoma, 2) qualsiasi allargamento di un ematoma esistente da parte del rapporto TC di un neuroradiologo o 3) qualsiasi progressione dell'ematoma dal sistema di classificazione CT di Marshall Head.
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Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPT1-22-06-10
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