Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Momento óptimo de la tromboprofilaxis en la hemorragia intracraneal traumática: estudio piloto (OPTTICH)

8 de abril de 2015 actualizado por: Niv Sne, McMaster University

Estudio piloto OPTTICH: momento óptimo de tromboprofilaxis en hemorragia intracraneal traumática

Las víctimas de traumatismos con lesiones graves en la cabeza que han sangrado en el cerebro corren un alto riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las piernas. Estos coágulos de sangre pueden desprenderse y viajar a través del torrente sanguíneo hasta los pulmones, lo que provoca la muerte. Se pueden administrar anticoagulantes a los pacientes para evitar que se formen coágulos de sangre, pero esto puede hacer que los pacientes corran el riesgo de sufrir hemorragias adicionales en el cerebro, lo que puede causar más daño o la muerte. Cuanto antes se empiecen a tomar anticoagulantes, más efectivos serán para prevenir los coágulos de sangre. Además, algunos pacientes con lesiones graves en la cabeza que han sangrado en el cerebro desarrollarán más sangrado incluso si no reciben anticoagulantes. Aunque un creciente cuerpo de investigación ha demostrado que la mayoría del sangrado en el cerebro se detiene dentro de las primeras 24 horas después de la lesión y que es seguro comenzar a tomar anticoagulantes tan pronto como 24 horas después de la lesión, los médicos aún esperan más de 4 días. iniciar anticoagulantes en estos pacientes debido a la preocupación de que empeore el sangrado. En Canadá, casi la mitad de los pacientes con lesiones graves en la cabeza no reciben anticoagulantes hasta al menos cinco días después de la lesión. Los retrasos en el inicio de los anticoagulantes parecen aumentar el riesgo de que los pacientes desarrollen coágulos de sangre innecesariamente. Este estudio comparará los beneficios de comenzar con heparina de bajo peso molecular (HBPM), un tipo de anticoagulante, temprano (36 a 48 horas después de la lesión) versus la práctica actual (esperar hasta el sexto día después de la lesión) en la prevención de sangrado. coágulos en pacientes que han sangrado en el cerebro después de una lesión grave en la cabeza. Los investigadores creen que comenzar antes la HBPM será más eficaz para prevenir los coágulos de sangre sin empeorar el sangrado en comparación con esperar para comenzar a tomar anticoagulantes. Este estudio se llama OPTTICH (Optimol timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Hemorrhage) y será el mayor ensayo de control aleatorio iniciado por un investigador canadiense sobre la prevención de coágulos sanguíneos en pacientes traumatizados con traumatismo craneoencefálico grave que han sangrado en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Niv Sne, MD FRCSC
  • Número de teléfono: 44665 905-527-4322
  • Correo electrónico: nivsne@yahoo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences- General site
        • Contacto:
          • Niv Sne, MD FRCSC
          • Número de teléfono: 44665 905-527-4322
          • Correo electrónico: nivsne@yahoo.ca
        • Investigador principal:
          • Niv Sne, MD FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con traumatismos multisistémicos remitidos al servicio de traumatología con una TICt no progresiva documentada en una tomografía computarizada de cabeza repetida de 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Inesperado de sobrevivir o permanecer en el hospital > 72 horas
  • Neoplasia maligna conocida bajo cuidado activo al momento de la admisión
  • TVP conocida, EP u otra afección que requiera anticoagulación en el momento del ingreso
  • Coagulopatía (definida como valores del índice internacional normalizado (INR) >1,5 veces el límite superior de la normalidad, o valores del tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >1,5 veces el límite superior de la normalidad) a las 24 horas del ingreso
  • Recuento de plaquetas <75 x 10^9/L a las 24 h del ingreso
  • Amputación bilateral de miembros inferiores
  • Antecedentes de alergia a la heparina o TIH sospechada o comprobada
  • Limitación del soporte vital o cuidados paliativos
  • Inscripción previa en este ensayo o actualmente en un ensayo aleatorizado de confusión
  • El embarazo
  • Fármaco del estudio (HBPM o placebo) no administrado dentro de las 36-48 horas posteriores a la lesión
  • Lesiones hepáticas o esplénicas de grado V que no han recibido atención definitiva (p. embolización, intervención quirúrgica) dentro de las 36-48 horas posteriores a la lesión
  • Presión intracraneal persistente > 20 mm Hg
  • Hematoma subdural espinal o hematoma epidural espinal
  • Progresión de la hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada repetida de 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inicio temprano de tromboprofilaxis
Inicio temprano de la tromboprofilaxis con enoxaparina entre 36 y 48 horas después de la lesión hasta el día 5, seguido de atención estándar (profilaxis de la TVP con enoxaparina) a partir del día 6 después de la lesión.
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina 30 mg por vía subcutánea dos veces al día durante seis dosis, comenzando 36-48 horas después de la lesión postraumática.
Otros nombres:
  • Lovenox
Comparador de placebos: Inicio tardío de tromboprofilaxis
Inicio de placebo (solución salina normal) 36 a 48 horas después de la lesión hasta el día 5, seguido de atención estándar (profilaxis de TVP con enoxaparina) a partir del día 6 después de la lesión.
Otro: Placebo
Solución salina normal al 0,9 % en volumen igual al comparador activo administrada por vía subcutánea dos veces al día en seis dosis, comenzando entre 36 y 48 horas después de la lesión postraumática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis venosa profunda (TVP) proximal de las extremidades inferiores diagnosticada mediante ecografía de compresión bilateral de las extremidades inferiores (US).
Periodo de tiempo: Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.
Los ultrasonidos se realizarán dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción, así como dos veces por semana cuando esté en la UCI y semanalmente a partir de entonces. La no compresibilidad de uno o más segmentos venosos profundos proximales en la ecografía con compresión se considerará diagnóstica. Cada segmento se evaluará como totalmente comprimible, parcialmente comprimible, no comprimible o no bien visualizado. Todas las ecografías positivas se registrarán y clasificarán en por encima de la rodilla (TVP proximal) o por debajo de la rodilla (TVP distal). Los pacientes que tienen TVP proximal y distal se clasificarán como que tienen TVP proximal.
Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado no intracraneal
Periodo de tiempo: Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.
Los eventos de sangrado no intracraneal se registrarán y clasificarán como sangrado mayor o menor, de acuerdo con una herramienta de evaluación de sangrado modificada adaptada a nuestra población de pacientes.
Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.
Embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.
A los pacientes que desarrollan sospecha clínica de TEP se les realizará una TC de tórax helicoidal. La embolia pulmonar se diagnosticará por la presencia de un defecto de llenado intraluminal detectado en las ramas principal, lobular o segmentaria o en la arteria pulmonar. Los pacientes con una alta probabilidad de TEP por razones clínicas pero con una TC de tórax negativa se someterán a una gammagrafía de ventilación-perfusión.
Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.
Progresión de la hemorragia intracraneal (IHP)
Periodo de tiempo: Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.
Si un paciente desarrolla evidencia clínica de deterioro neurológico, se realizará una tomografía computarizada de la cabeza de emergencia. La tomografía computarizada será revisada por el neurorradiólogo adjunto cegado. Se realizará una comparación con la tomografía computarizada anterior y se evaluará la evidencia de IHP. La progresión de la hemorragia intracraneal se definirá como 1) el desarrollo de un nuevo hematoma, 2) cualquier agrandamiento de un hematoma existente según el informe de TC de un neurorradiólogo tratante, o 3) cualquier progresión del hematoma según el sistema de clasificación Marshall Head CT.
Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OPT1-22-06-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones