Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovská jednouhlíková výživa folátů a cholinu moduluje riziko rozvoje rakoviny u potomků: studie lidské kohorty

30. ledna 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Rodičovský jednouhlíkový příjem živin (kyselina listová a cholin) a genetické polymorfismy jednouhlíkového metabolického enzymu byly v interakci s regulujícím embryonálním jednouhlíkovým metabolickým prostředím, ovlivnily biosyntézu DNA a RNA plodu a methylovou modifikaci molekuly genomu, aby podpořily individuální živný růstový faktor růstu a vývoje. Nedostatečný příjem jednouhlíkových živin matkou v kombinaci s genetickými polymorfismy jednouhlíkové enzymatické mutace, způsobující jednouhlíkovou malnutrici, mění prostředí metylové metabolické výživy plodu. Vede nejen k fetální růstové mutaci – jako je nedostatek folátu a cholinu, což zvyšuje riziko defektu neurální trubice plodu, ale také indukuje abnormální modifikaci postgenomických metylačních markerů plodu, může změnit funkci imprintovaných genů progenitorů, rekompilační prahovou citlivost nebo doménu v regulaci metabolických reakcí potomstva, což má za následek dlouhodobý účinek, zvyšující riziko chronických onemocnění potomstva, jako je rakovina. Podle výsledků National Nutrition Survey ukazuje, že značná část Tchajwanských lidí měla špatný nutriční stav s jedním uhlíkem. 48 % žen přijímá 66 % pod doporučenou referenční hodnotou příjmu folátu. Zda neadekvátní rodičovský příjem jednouhlíkových živin v kombinaci s genetickými polymorfismy jednouhlíkové enzymatické mutace způsobí jednouhlíkovou malnutrici plodu, ovlivní růst plodu a upraví riziko vzniku rakoviny u potomků. Je to kvůli nedostatku místních etnických dat a empirických vědeckých odkazů doma i v zahraničí, takže nemůže plánovat efektivní nutriční vzdělávání matek a dětí a strategie prevence o methylové výživě pro včasnou prevenci rakoviny pro Tchajwance. Proto jsou původní obyvatelé zamýšlenou populací studie v tomto projektu, screeningu zdravých těhotných žen s vysokým rizikovým faktorem pro rakovinu a obézních těhotných žen a detekce příjmu jednouhlíkových živin a biochemické hodnocení nutričního stavu studované skupiny. Poskytování nutriční osvětové intervence nebo multivitaminového doplňku ke zlepšení špatného nutričního stavu osob. Pomocí souvisejícího markeru otisku DNA methylace o růstu potomků a modifikaci vývoje rakoviny jako hodnocení tento projekt zkoumá vhodný příjem živin s jedním uhlíkem u rodičů a dětí a hodnocení regulace růstu a snižování rizika souvisejícího s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé těhotné ženy ve věku 21-40 let s prvním a jediným fetálním těhotenstvím
  2. Zdravé těhotné ženy ve věku 21-40 let s prvním a jediným fetálním těhotenstvím a přímým příbuzným měly diabetes
  3. Zdravé těhotné ženy ve věku 21-40 let s prvním a jediným fetálním těhotenstvím a přímým příbuzným měly rakovinu
  4. Zdravé těhotné ženy s nadváhou/obezitou (BMI před těhotenstvím ≧ 24 kg/m2) nebo její přímý příbuzný s nadváhou/obezitou ve věku 21–40 let s prvním a jediným fetálním těhotenstvím.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, které měly srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, rakovinu nebo přijímající lékařskou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: zdravé těhotné ženy
Poskytování výživového poradenství a multivitaminového doplňku lidem se špatným nutričním stavem
Behaviorální: výživové poradenství
Těhotenská dieta (zahrnuje živiny s jedním uhlíkem)
Doplněk stravy: multivitaminový doplněk
Experimentální: přímý příbuzný zdravých těhotných žen s rakovinou
Poskytování výživového poradenství a multivitaminového doplňku lidem se špatným nutričním stavem
Behaviorální: výživové poradenství
Těhotenská dieta (zahrnuje živiny s jedním uhlíkem)
Doplněk stravy: multivitaminový doplněk
Experimentální: těhotné ženy nebo příbuzní s nadváhou/obezitou
Poskytování výživového poradenství a multivitaminového doplňku lidem se špatným nutričním stavem
Behaviorální: výživové poradenství
Těhotenská dieta (zahrnuje živiny s jedním uhlíkem)
Doplněk stravy: multivitaminový doplněk
Žádný zásah: přímý příbuzný zdravých těhotných žen s diabetem
Poskytování výživového poradenství a multivitaminového doplňku lidem se špatným nutričním stavem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení příjmu jednouhlíkových živin (folát, cholin, betain, vitamín B12) u matky při návštěvě v prvním trimestru těhotenství
Časové okno: 7-10 týdnů
Použití semikvantitativních dotazníků frekvence jídla (FFQ) k výpočtu dietního příjmu živin obsahujících jeden uhlík
7-10 týdnů
Stanovení příjmu jednouhlíkových živin (folát, cholin, betain, vitamín B12) u matky ve druhém trimestru těhotenství
Časové okno: 20-28 týdnů
Použití 24hodinového dietního záznamu a dietního záznamu k výpočtu dietního příjmu živin obsahujících jeden uhlík
20-28 týdnů
Stanovení příjmu jednouhlíkových živin (folát, cholin, betain, vitamín B12) u matky ve třetím trimestru těhotenství
Časové okno: 36-37 týdnů
Použití 24hodinového dietního záznamu a dietního záznamu k výpočtu dietního příjmu živin obsahujících jeden uhlík
36-37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změřte biochemii krve a moči matky (folát, cholin, betain, homocystein, vitamín B2, vitamín B6, vitamín B12 atd.)
Časové okno: 7-10 týdnů
7-10 týdnů
Změřte geny otištěné mateřskou krví (sonický ježek, inzulinu podobný růstový faktor 2, dlouhý rozptýlený nukleární element 1 atd.), stav metylace DNA, DNA 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) a zánětlivé markery (TNF-α, NF-κB, interleukin atd.)
Časové okno: 7-10 týdnů
7-10 týdnů
Změřte biochemii krve a moči matky (folát, cholin, betain, homocystein, vitamín B2, vitamín B6, vitamín B12 atd.)
Časové okno: 24-28 týdnů
24-28 týdnů
Změřte geny otištěné mateřskou krví (sonický ježek, inzulinový růstový faktor 2, dlouhý rozptýlený nukleární element 1 atd.), stav metylace DNA, DNA 8-hydroxydeoxyguanosin a zánětlivé markery (TNF-α, NF-κB, interleukin atd.)
Časové okno: 24-28 týdnů
24-28 týdnů
Změřte biochemii mateřské krve, pupečníkové krve a moči (folát, cholin, betain, homocystein, vitamín B2, vitamín B6, vitamín B12 atd.)
Časové okno: 37-40 týdnů
37-40 týdnů
Změřte mateřskou a pupečníkovou krev a tkáně placenty genotypy MTHFR C677T
Časové okno: 37-40 týdnů
37-40 týdnů
Změřte geny otištěné mateřskou krví (sonický ježek, inzulinu podobný růstový faktor 2, dlouhý rozptýlený nukleární element 1 atd.), stav metylace DNA, DNA 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) a zánětlivé markery (TNF-α, NF-κB, interleukin atd.)
Časové okno: 37-40 týdnů
37-40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201401034RINB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení