Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrenes en-kulstof folat og cholin ernæring modulerer risikoen for kræftudvikling af efterår: menneskelig kohorteundersøgelse

30. januar 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Forældrenes et-kulstof-næringsstofindtag (folinsyre og cholin) og de genetiske polymorfismer af et-kulstof metabolisk enzym interagerer med regulering af embryonalt et-kulstof metabolisk miljø, påvirker føtal DNA og RNA-biosyntese og methylmodifikation af genommolekylet for at fremme individuel næringsstof vækstfaktor for vækst og udvikling. Utilstrækkelig moderindtagelse af et-kulstof-næringsstof kombineret med genetiske polymorfier af en-kulstof-enzymatisk mutation, der forårsager et-kulstof-underernæring, ændrer føtal methyl-metabolisk ernæringsmiljø. Det fører ikke kun til føtal vækstmutation - såsom folat- og cholinmangel, hvilket øger risikoen for føtal neuralrørsdefekt, men inducerer også unormal ændring af fostres post-genomiske methyleringsmarkører, kan ændre prægede geners funktion af stamceller, rekompilere tærskelfølsomhed eller domæne i regulering af metaboliske reaktioner hos afkom, hvilket resulterer i langvarig effekt, hvilket øger risikoen for kroniske sygdomme hos afkom såsom kræft. Ifølge National Nutrition Survey viser resultaterne, at en betydelig del af det taiwanesiske folk havde dårlig ernæringsstatus med et kulstofindhold. 48 % af kvinderne indtager 66 % under den anbefalede indtagsreferenceværdi for folat. Hvorvidt utilstrækkelig forældrenes et-kulstof-næringsstofindtag kombineret med genetiske polymorfier af en-kulstof-enzymatisk mutation vil forårsage en-kulstof-underernæring af fosteret, påvirke fostervæksten og modificere risikoen for kræftudviklingsforhold hos afkom. Det er på grund af manglen på lokale etniske data og empirisk videnskabelig reference i ind- og udland, så det kan ikke planlægge en effektiv mødre og børns ernæringsuddannelse og forebyggelsesstrategier om methylernæring til tidlig kræftforebyggelse for taiwanesere. Derfor er oprindelige folk den påtænkte population af undersøgelse i dette projekt, screening af raske gravide kvinder med høj risikofaktor for kræft og overvægtige gravide kvinder, og påvisning af et-kulstof-næringsstofindtag og biokemisk vurdering af ernæringsstatus for undersøgelsesgruppen. Levering af ernæringsundervisningsintervention eller multivitamintilskud for at forbedre personers dårlige ernæringsstatus. Ved at bruge relateret DNA-methyleringsimprintmarkør om afkoms vækst og ændring af udvikling af kræft som vurdering, udforsker dette projekt det passende næringsstofindtag med ét kulstof hos forældre og børn og vurderinger af regulering af vækst og reduktion af den kræftrelaterede risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske gravide i alderen 21-40 år med første og enkelt foster graviditet
  2. Raske gravide kvinder i alderen 21-40 år med første og enkelt foster graviditet og lineær slægtning havde diabetes
  3. Raske gravide kvinder i alderen 21-40 år med første og enkelt fostergraviditet og lineær slægtning havde kræft
  4. Raske gravide kvinder, som er overvægtige/fedme (før-graviditets BMI≧24 kg/m2) eller hendes lineære slægtning med overvægt/fedme, i alderen 21-40 år med første- og enkeltføtal graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der havde hjertesygdomme, nyresygdomme, kræft eller accepterede medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: sunde gravide
Forsyne ernæringsrådgivning og multivitamintilskud til personer med dårlig ernæringsstatus
Adfærdsmæssigt: ernæringsrådgivning
Graviditetsdiæt (inkluder et-kulstof næringsstoffer)
Kosttilskud: multivitamintilskud
Eksperimentel: raske gravides lineære slægtning med kræft
Forsyne ernæringsrådgivning og multivitamintilskud til personer med dårlig ernæringsstatus
Adfærdsmæssigt: ernæringsrådgivning
Graviditetsdiæt (inkluder et-kulstof næringsstoffer)
Kosttilskud: multivitamintilskud
Eksperimentel: gravide kvinder eller lineær slægtning med overvægt/fedme
Forsyne ernæringsrådgivning og multivitamintilskud til personer med dårlig ernæringsstatus
Adfærdsmæssigt: ernæringsrådgivning
Graviditetsdiæt (inkluder et-kulstof næringsstoffer)
Kosttilskud: multivitamintilskud
Ingen indgriben: raske gravide kvinders lineære slægtning med diabetes
Forsyne ernæringsrådgivning og multivitamintilskud til personer med dårlig ernæringsstatus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af moderens et-kulstof næringsstof (folat, cholin, betain, vitamin B12) indtag ved graviditetens første trimesterbesøg
Tidsramme: 7-10 uger
Brug af semikvantitative spørgeskemaer til madfrekvens (FFQ) til at beregne kostens indtag af et-kulstof næringsstof
7-10 uger
Vurdering af moderens et-kulstof næringsstof (folat, cholin, betain, vitamin B12) indtagelse i graviditetens andet trimester
Tidsramme: 20-28 uger
Brug af 24 timers kosttilbagekaldelse og kostregistrering til at beregne kostindtaget af et-kulstof næringsstof
20-28 uger
Vurdering af moderens et-kulstof næringsstof (folat, cholin, betain, vitamin B12) indtagelse i tredje trimester af graviditeten
Tidsramme: 36-37 uger
Brug af 24 timers kosttilbagekaldelse og kostregistrering til at beregne kostindtaget af et-kulstof næringsstof
36-37 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mål moderens blod- og urinbiokemi (folat, cholin, betain, homocystein, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12 osv.)
Tidsramme: 7-10 uger
7-10 uger
Mål gener på moderens blod (sonisk pindsvin, insulinlignende vækstfaktor 2, langt indskudt nuklear element 1 osv.) DNA-methyleringsstatus, DNA 8-Hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) og inflammatoriske markører (TNF-α, NF-κB, Interleukin osv.)
Tidsramme: 7-10 uger
7-10 uger
Mål moderens blod- og urinbiokemi (folat, cholin, betain, homocystein, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12 osv.)
Tidsramme: 24-28 uger
24-28 uger
Mål gener på moderens blod (sonisk pindsvin, insulinlignende vækstfaktor 2, langt indskudt nuklear element 1 osv.) DNA-methyleringsstatus, DNA 8-Hydroxydeoxyguanosin og inflammatoriske markører (TNF-α, NF-κB, Interleukin, etc.)
Tidsramme: 24-28 uger
24-28 uger
Mål moderens blod, navlestrengsblod og urinbiokemi (folat, cholin, betain, homocystein, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12 osv.)
Tidsramme: 37-40 uger
37-40 uger
Mål moderens og navlestrengsblod og placentavæv MTHFR C677T genotyper
Tidsramme: 37-40 uger
37-40 uger
Mål gener på moderens blod (sonisk pindsvin, insulinlignende vækstfaktor 2, langt indskudt nuklear element 1 osv.) DNA-methyleringsstatus, DNA 8-Hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) og inflammatoriske markører (TNF-α, NF-κB, Interleukin osv.)
Tidsramme: 37-40 uger
37-40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
  • Ledende efterforsker: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201401034RINB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger