Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzicielskie odżywianie jednowęglowym kwasem foliowym i choliną moduluje ryzyko rozwoju raka potomstwa: badanie kohortowe na ludziach

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Jednowęglowe spożycie składników odżywczych przez rodziców (kwas foliowy i cholina) oraz polimorfizmy genetyczne jednowęglowego enzymu metabolicznego wchodziły w interakcje z regulacją jednowęglowego środowiska metabolicznego zarodka, wpływały na biosyntezę DNA i RNA płodu oraz modyfikację metylową cząsteczki genomu, aby promować indywidualny czynnik wzrostu składników odżywczych wzrostu i rozwoju. Niewystarczające spożycie jednowęglowych składników odżywczych przez matkę w połączeniu z genetycznymi polimorfizmami jednowęglowych mutacji enzymatycznych, powodującymi niedożywienie jednowęglowe, zmieniają środowisko odżywiania metabolicznego płodu. Nie tylko prowadzi do mutacji rozwojowych płodu - takich jak niedobór kwasu foliowego i choliny, zwiększając ryzyko wady cewy nerwowej płodu, ale także indukuje nieprawidłową modyfikację markerów metylacji postgenomowej płodu, może zmieniać funkcję imprintowanych genów progenitorowych, rekompilować progową czułość lub domenę w regulacji reakcji metabolicznych potomstwa, co skutkuje długotrwałym efektem, zwiększającym ryzyko chorób przewlekłych potomstwa, takich jak nowotwory. Według National Nutrition Survey wyniki pokazują, że znaczna część Tajwańczyków miała niski stan odżywienia jednowęglowego. 48% kobiet spożywa 66% poniżej zalecanej referencyjnej wartości spożycia folianów. Czy nieodpowiednie spożycie jednowęglowych składników odżywczych przez rodziców w połączeniu z genetycznymi polimorfizmami jednowęglowych mutacji enzymatycznych spowoduje jednowęglowe niedożywienie płodu, wpływając na wzrost płodu i modyfikując ryzyko rozwoju nowotworów u potomstwa. Wynika to z braku lokalnych danych etnicznych i empirycznych odniesień naukowych w kraju i za granicą, więc nie można zaplanować skutecznej edukacji żywieniowej matek i dzieci oraz strategii profilaktycznych dotyczących żywienia metylowego we wczesnej profilaktyce raka dla Tajwańczyków. Dlatego ludność tubylcza jest docelową populacją badania w tym projekcie, skrining zdrowych kobiet w ciąży z wysokim czynnikiem ryzyka zachorowania na raka i otyłych kobiet w ciąży oraz wykrywanie spożycia jednowęglowego składnika odżywczego i biochemiczna ocena stanu odżywienia badanej grupy. Zapewnienie interwencji z zakresu edukacji żywieniowej lub suplementu multiwitaminowego w celu poprawy złego stanu odżywienia osób. Wykorzystując powiązany marker odcisku metylacji DNA dotyczący wzrostu potomstwa i modyfikujący rozwój raka jako ocenę, projekt ten bada odpowiednie spożycie jednowęglowych składników odżywczych u rodziców i dzieci oraz oceny regulacji wzrostu i zmniejszania ryzyka związanego z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety ciężarne w wieku 21-40 lat z pierwszą i pojedynczą ciążą płodową
  2. Zdrowe ciężarne w wieku 21-40 lat z pierwszą i pojedynczą ciążą płodową oraz krewne w linii prostej chorowały na cukrzycę
  3. Zdrowe ciężarne w wieku 21-40 lat z pierwszą i pojedynczą ciążą płodową oraz krewni w linii prostej chorowali na nowotwór złośliwy
  4. Zdrowe kobiety w ciąży z nadwagą/otyłością (BMI przed ciążą ≧24 kg/m2) lub jej krewna w linii prostej z nadwagą/otyłością, w wieku 21-40 lat z pierwszą i pojedynczą ciążą płodową.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, które miały choroby serca, choroby nerek, raka lub przyjmujące leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: zdrowe kobiety w ciąży
Zapewnij poradnictwo żywieniowe i suplement multiwitaminowy osobom o złym stanie odżywienia
Behawioralne: poradnictwo żywieniowe
Dieta dla kobiet w ciąży (zawiera odżywki jednowęglowe)
Suplement diety: suplement multiwitaminowy
Eksperymentalny: liniowy krewny zdrowej kobiety w ciąży z rakiem
Zapewnij poradnictwo żywieniowe i suplement multiwitaminowy osobom o złym stanie odżywienia
Behawioralne: poradnictwo żywieniowe
Dieta dla kobiet w ciąży (zawiera odżywki jednowęglowe)
Suplement diety: suplement multiwitaminowy
Eksperymentalny: kobiety w ciąży lub krewni w linii prostej z nadwagą/otyłością
Zapewnij poradnictwo żywieniowe i suplement multiwitaminowy osobom o złym stanie odżywienia
Behawioralne: poradnictwo żywieniowe
Dieta dla kobiet w ciąży (zawiera odżywki jednowęglowe)
Suplement diety: suplement multiwitaminowy
Brak interwencji: liniowy krewny zdrowej kobiety w ciąży z cukrzycą
Zapewnij poradnictwo żywieniowe i suplement multiwitaminowy osobom o złym stanie odżywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spożycia jednowęglowych składników odżywczych przez matkę (kwas foliowy, cholina, betaina, witamina B12) podczas wizyty w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 7-10 tygodni
Wykorzystanie półilościowych kwestionariuszy częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) do obliczenia spożycia jednowęglowego składnika odżywczego w diecie
7-10 tygodni
Ocena spożycia jednowęglowych składników odżywczych przez matkę (kwas foliowy, cholina, betaina, witamina B12) w drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 20-28 tygodni
Wykorzystanie 24-godzinnego przypomnienia diety i zapisu diety do obliczenia spożycia jednowęglowego składnika odżywczego
20-28 tygodni
Ocena spożycia jednowęglowych składników odżywczych przez matkę (kwas foliowy, cholina, betaina, witamina B12) w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 36-37 tygodni
Wykorzystanie 24-godzinnego przypomnienia diety i zapisu diety do obliczenia spożycia jednowęglowego składnika odżywczego
36-37 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz biochemię krwi i moczu matki (kwas foliowy, cholina, betaina, homocysteina, witamina B2, witamina B6, witamina B12 itp.)
Ramy czasowe: 7-10 tygodni
7-10 tygodni
Zmierz geny odciśnięte we krwi matki (sonic hedgehog, insulinopodobny czynnik wzrostu 2, długo rozproszony pierwiastek jądrowy 1 itp.), status metylacji DNA, DNA 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OHdG) i markery stanu zapalnego (TNF-α, NF-κB, interleukina itp.)
Ramy czasowe: 7-10 tygodni
7-10 tygodni
Zmierz biochemię krwi i moczu matki (kwas foliowy, cholina, betaina, homocysteina, witamina B2, witamina B6, witamina B12 itp.)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
24-28 tygodni
Zmierz geny odciśnięte we krwi matki (sonic hedgehog, insulinopodobny czynnik wzrostu 2, długo rozproszony pierwiastek jądrowy 1 itp.), status metylacji DNA, DNA 8-hydroksydeoksyguanozyny i markery stanu zapalnego (TNF-α, NF-κB, interleukina itp.)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
24-28 tygodni
Zmierz biochemię krwi matki, krwi pępowinowej i moczu (kwas foliowy, cholina, betaina, homocysteina, witamina B2, witamina B6, witamina B12 itp.)
Ramy czasowe: 37-40 tygodni
37-40 tygodni
Zmierz genotypy MTHFR C677T we krwi matki i pępowinowej oraz w tkankach łożyska
Ramy czasowe: 37-40 tygodni
37-40 tygodni
Zmierz geny odciśnięte we krwi matki (sonic hedgehog, insulinopodobny czynnik wzrostu 2, długo rozproszony pierwiastek jądrowy 1 itp.), status metylacji DNA, DNA 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OHdG) i markery stanu zapalnego (TNF-α, NF-κB, interleukina itp.)
Ramy czasowe: 37-40 tygodni
37-40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chien-Nan Lee, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Kuang-Ta Huang, Hueishin women and children clinic
  • Główny śledczy: Chin-Pao Cheng, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Rwei-Fen S. Huang, Fu Jen Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201401034RINB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami