Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ipilimumabu 3 mg/kg versus ipilimumabu 10 mg/kg u pacientů s metastatickou kastrací rezistentního karcinomu prostaty, kteří jsou naivní chemoterapií

14. srpna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 ipilimumabu podávaného v dávce 3 mg/kg oproti 10 mg/kg u dospělých pacientů s metastatickou chemoterapií – naivní kastrací rezistentní rakovina prostaty, která je asymptomatická nebo minimálně symptomatická

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost (jak dobře lék funguje) dvou různých dávek (3 mg/kg a 10 mg/kg) Ipilimumabu (Yervoy™) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pracovní skupina 2 pro klinické zkoušky rakoviny prostaty (PCWG2)

Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Francie
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francie, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Francie
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Německo, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Německo, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Německo, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Německo, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Dgu Urologie
  • Spojené království
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Španělsko, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prostaty s metastázami
  • Rakovina prostaty by měla být odolná vůči kastraci
  • Progrese během hormonální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Viscerální metastázy (např. metastázy jater, plic nebo mozku)
  • Předchozí léčba jakoukoli imunoterapií rakoviny prostaty
  • Předcházející nebo probíhající cytotoxická léčba rakoviny prostaty
  • Autoimunitní onemocnění
  • Nedostatečná hematologická, renální nebo jaterní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg injekce intravenózně každé 3 týdny ve 4 dávkách v indukční fázi. Jedincům, kteří jsou způsobilí dostávat Ipilimumab v udržovací fázi, bude dávka podávána každých 12 týdnů po dobu maximálně 3 let od první indukční dávky
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoy™
Experimentální: Rameno 2: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/kg injekce intravenózně každé 3 týdny ve 4 dávkách v indukční fázi. Jedincům, kteří jsou způsobilí dostávat Ipilimumab v udržovací fázi, bude dávka podávána každých 12 týdnů po dobu maximálně 3 let od první indukční dávky
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (posuzováno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
rPFS byla definována jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění na základě radiografických důkazů a/nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Radiografická progrese onemocnění je definována jako: Potvrzená progrese kostního onemocnění podle kritérií upravených z Pracovní skupiny 2 klinických zkoušek rakoviny prostaty (PCWG2), NEBO progrese nekostního onemocnění podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1. Po ukončení studie již nebylo u pacientů, kteří přerušili studijní léčbu, vyžadováno shromažďování hodnocení nádorů a dalších údajů na podporu analýz účinnosti. V důsledku toho jsou prezentované výsledky účinnosti založeny na omezených údajích. Je zobrazen počet účastníků s hlášenou radiografickou progresí.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (posuzováno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE)
Časové okno: Od první dávky ipilimumabu po poslední dávku plus 90 dní
Celkový počet účastníků s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky jakéhokoli stupně je uveden pro každé rameno.
Od první dávky ipilimumabu po poslední dávku plus 90 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (posuzováno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí. U těch účastníků, kteří nezemřeli, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Po ukončení studie již nebylo u pacientů, kteří přerušili studijní léčbu, vyžadováno shromažďování hodnocení nádorů a dalších údajů na podporu analýz účinnosti. V důsledku toho jsou prezentované výsledky účinnosti založeny na omezených údajích. Je uveden celkový počet hlášených úmrtí.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (posuzováno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese prostatického specifického antigenu (PSA PFS)
Časové okno: Od randomizace po nejbližší datum progrese PSA nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese prostatického specifického antigenu (PSA PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese nebo úmrtí PSA, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, byli k poslednímu datu hodnocení PSA cenzurováni. Po ukončení studie již nebylo u pacientů, kteří přerušili studijní léčbu, vyžadováno shromažďování hodnocení nádorů a dalších údajů na podporu analýz účinnosti. V důsledku toho jsou prezentované výsledky účinnosti založeny na omezených údajích. Je uveden počet účastníků s hlášenou progresí PSA.
Od randomizace po nejbližší datum progrese PSA nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Od randomizace do progrese bolesti (hodnoceno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
Progrese bolesti byla definována jako zvýšení skóre bolesti BPI-SF Položka č. 3 o >= 2 body od výchozí hodnoty udržované po 2 po sobě jdoucí období. Po ukončení studie již nebylo nutné shromažďovat hodnocení nádorů a další údaje na podporu analýz účinnosti u pacientů, kteří přerušili léčbu ve studii, a prezentované výsledky účinnosti jsou založeny na omezených údajích. Je zobrazen počet účastníků s hlášenou progresí bolesti.
Od randomizace do progrese bolesti (hodnoceno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
Míra odezvy specifického antigenu prostaty
Časové okno: Od výchozího stavu k odpovědi PSA (posuzováno do prosince 2016, přibližně 48 měsíců)
Míra odpovědi PSA byla definována jako podíl účastníků s 50% nebo větším poklesem od výchozí hodnoty k nejnižšímu výsledku PSA po výchozím stavu (potvrzeno o 3 týdny později) pro každé randomizované rameno. Po ukončení studie již nebylo u pacientů, kteří přerušili studijní léčbu, vyžadováno shromažďování hodnocení nádorů a dalších údajů na podporu analýz účinnosti. V důsledku toho jsou prezentované výsledky účinnosti založeny na omezených údajích. Je zobrazen počet účastníků vykazujících odpověď PSA.
Od výchozího stavu k odpovědi PSA (posuzováno do prosince 2016, přibližně 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení