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Estudo de Segurança e Eficácia de Ipilimumabe 3 mg/kg Versus Ipilimumabe 10 mg/kg em Indivíduos com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Que Não Quimioterapia

14 de agosto de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego de ipilimumabe administrado em 3 mg/kg versus 10 mg/kg em indivíduos adultos com câncer de próstata resistente à castração metastático e virgem de quimioterapia que são assintomáticos ou minimamente sintomáticos

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia (quão bem o medicamento funciona) de duas doses diferentes (3 mg/kg e 10 mg/kg) de Ipilimumabe (Yervoy™) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Grupo de Trabalho 2 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata (PCWG2)

Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Alemanha, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Alemanha, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Alemanha, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Alemanha, 42103
        • Dgu Urologie
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Espanha, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • França
      • Clermont Ferrand cedex 01, França, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, França
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, França, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, França, 94805
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Reino Unido
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata com metástases
  • O câncer de próstata deve ser resistente à castração
  • Progressão durante a terapia hormonal

Critério de exclusão:

  • Metástases viscerais (por exemplo, metástases hepáticas, pulmonares ou cerebrais)
  • Tratamento prévio com qualquer imunoterapia para câncer de próstata
  • Terapia citotóxica anterior ou em andamento para câncer de próstata
  • Doença auto-imune
  • Função hematológica, renal ou hepática inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: Ipilimumabe 3 mg/kg
Injeção de ipilimumabe 3 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas por 4 doses na fase de indução. Indivíduos elegíveis para receber Ipilimumabe na fase de Manutenção serão administrados a cada 12 semanas por no máximo 3 anos desde a primeira dose de indução
Medicamento: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • Yervoy™
Experimental: Braço 2: Ipilimumabe 10 mg/kg
Injeção de ipilimumabe 10 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas por 4 doses na fase de indução. Indivíduos elegíveis para receber Ipilimumabe na fase de Manutenção serão administrados a cada 12 semanas por no máximo 3 anos desde a primeira dose de indução
Medicamento: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • Yervoy™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Da data da randomização até a progressão da doença ou óbito (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
rPFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença com base em evidências radiográficas e/ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão radiográfica da doença é definida como: Progressão confirmada da doença óssea de acordo com os critérios adaptados do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), OU Progressão da doença não óssea de acordo com os Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST) 1.1. Após o término do estudo, a coleta de avaliações do tumor e outros dados para apoiar as análises de eficácia não eram mais necessárias em pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo. Como resultado, os resultados de eficácia apresentados são baseados em dados limitados. O número de participantes com progressão radiográfica relatada é mostrado.
Da data da randomização até a progressão da doença ou óbito (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs)
Prazo: Da primeira dose de ipilimumabe até a última dose mais 90 dias
O número total de participantes com eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de qualquer grau é relatado para cada braço.
Da primeira dose de ipilimumabe até a última dose mais 90 dias
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Para os participantes que não morreram, o OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo. Após o término do estudo, a coleta de avaliações do tumor e outros dados para apoiar as análises de eficácia não eram mais necessárias em pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo. Como resultado, os resultados de eficácia apresentados são baseados em dados limitados. O número total de mortes relatadas é mostrado.
Da randomização ao óbito por qualquer causa (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
Sobrevivência livre de progressão do antígeno específico da próstata (PSA PFS)
Prazo: Da randomização até a primeira data de progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
A sobrevida livre de progressão do antígeno específico da próstata (PSA PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na última data de avaliação do PSA. Após o término do estudo, a coleta de avaliações do tumor e outros dados para apoiar as análises de eficácia não eram mais necessárias em pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo. Como resultado, os resultados de eficácia apresentados são baseados em dados limitados. O número de participantes com progressão de PSA relatada é mostrado.
Da randomização até a primeira data de progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Da randomização até a progressão da dor (avaliada até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
A progressão da dor foi definida como um aumento na pontuação do Item nº 3 da dor do BPI-SF de >= 2 pontos desde a linha de base mantida por 2 períodos consecutivos. Após o término do estudo, a coleta de avaliações do tumor e outros dados para apoiar as análises de eficácia não eram mais necessárias em pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo e os resultados de eficácia apresentados são baseados em dados limitados. O número de participantes com progressão de dor relatada é mostrado.
Da randomização até a progressão da dor (avaliada até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata
Prazo: Da linha de base à resposta do PSA (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 48 meses)
A taxa de resposta do PSA foi definida como a proporção de participantes com uma redução de 50% ou mais desde a linha de base até o menor resultado de PSA pós-linha de base (confirmado 3 semanas depois) para cada braço randomizado. Após o término do estudo, a coleta de avaliações do tumor e outros dados para apoiar as análises de eficácia não eram mais necessárias em pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo. Como resultado, os resultados de eficácia apresentados são baseados em dados limitados. O número de participantes mostrando resposta PSA é mostrado.
Da linha de base à resposta do PSA (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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