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Estudio de seguridad y eficacia de ipilimumab 3 mg/kg frente a ipilimumab 10 mg/kg en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no han recibido quimioterapia

14 de agosto de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego de ipilimumab administrado a 3 mg/kg frente a 10 mg/kg en sujetos adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa que son asintomáticos o mínimamente sintomáticos

El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia (qué tan bien funciona el fármaco) de dos dosis diferentes (3 mg/kg y 10 mg/kg) de ipilimumab (Yervoy™) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Grupo de Trabajo 2 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2)

Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Alemania, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Alemania, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Alemania, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Alemania, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Alemania, 42103
        • Dgu Urologie
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, España, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Francia
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francia, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata con metástasis
  • El cáncer de próstata debe ser resistente a la castración
  • Progresión durante la terapia hormonal

Criterio de exclusión:

  • Metástasis viscerales (por ejemplo, metástasis de hígado, pulmón o cerebro)
  • Tratamiento previo con alguna inmunoterapia para el cáncer de próstata
  • Terapia citotóxica previa o en curso para el cáncer de próstata
  • Enfermedad autoinmune
  • Función hematológica, renal o hepática inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg inyectable por vía intravenosa cada 3 semanas durante 4 dosis en fase de Inducción. Los sujetos que sean elegibles para recibir Ipilimumab en la fase de mantenimiento recibirán dosis cada 12 semanas durante un máximo de 3 años desde la primera dosis de inducción.
Droga: Ipilimumab
Otros nombres:
  • Yervoy™
Experimental: Brazo 2: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/kg inyectable por vía intravenosa cada 3 semanas durante 4 dosis en fase de Inducción. Los sujetos que sean elegibles para recibir Ipilimumab en la fase de mantenimiento recibirán dosis cada 12 semanas durante un máximo de 3 años desde la primera dosis de inducción.
Droga: Ipilimumab
Otros nombres:
  • Yervoy™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte (evaluado hasta diciembre de 2016, aproximadamente 24 meses)
La SLPr se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la evidencia radiográfica y/o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión radiográfica de la enfermedad se define como: Progresión confirmada de la enfermedad ósea de acuerdo con los criterios adaptados del Grupo de Trabajo 2 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2), O progresión de la enfermedad no ósea de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificados en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Después de la terminación del estudio, ya no se requirió la recopilación de evaluaciones de tumores y otros datos para respaldar los análisis de eficacia en pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio. Como resultado, los resultados de eficacia presentados se basan en datos limitados. Se muestra el número de participantes con progresión radiográfica informada.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte (evaluado hasta diciembre de 2016, aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ipilimumab hasta la última dosis más 90 días
El número total de participantes con eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de cualquier grado se informa para cada brazo.
Desde la primera dosis de ipilimumab hasta la última dosis más 90 días
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (evaluado hasta diciembre de 2016, aproximadamente 24 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Para aquellos participantes que no han muerto, OS fue censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo. Después de la terminación del estudio, ya no se requirió la recopilación de evaluaciones de tumores y otros datos para respaldar los análisis de eficacia en pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio. Como resultado, los resultados de eficacia presentados se basan en datos limitados. Se muestra el número total de muertes reportadas.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (evaluado hasta diciembre de 2016, aproximadamente 24 meses)
Supervivencia libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión del PSA o muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta diciembre de 2016, aproximadamente 24 meses)
La supervivencia libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión del PSA o muerte, lo que ocurra primero. Los participantes que no progresaron o fallecieron fueron censurados en la última fecha de evaluación de PSA. Después de la terminación del estudio, ya no se requirió la recopilación de evaluaciones de tumores y otros datos para respaldar los análisis de eficacia en pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio. Como resultado, los resultados de eficacia presentados se basan en datos limitados. Se muestra el número de participantes con progresión de PSA informada.
Desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión del PSA o muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta diciembre de 2016, aproximadamente 24 meses)
Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión del dolor (evaluado hasta diciembre de 2016, aproximadamente 24 meses)
La progresión del dolor se definió como un aumento en la puntuación del punto n.° 3 del dolor del BPI-SF de >= 2 puntos desde el inicio mantenido durante 2 períodos consecutivos. Después de la finalización del estudio, ya no se requirió la recopilación de evaluaciones de tumores y otros datos para respaldar los análisis de eficacia en pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio, y los resultados de eficacia presentados se basan en datos limitados. Se muestra el número de participantes con progresión del dolor informada.
Desde la aleatorización hasta la progresión del dolor (evaluado hasta diciembre de 2016, aproximadamente 24 meses)
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la respuesta del PSA (evaluado hasta diciembre de 2016, aproximadamente 48 meses)
La tasa de respuesta del PSA se definió como la proporción de participantes con una disminución del 50 % o más desde el inicio hasta el resultado de PSA posterior al inicio más bajo (confirmado 3 semanas después) para cada brazo aleatorizado. Después de la terminación del estudio, ya no se requirió la recopilación de evaluaciones de tumores y otros datos para respaldar los análisis de eficacia en pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio. Como resultado, los resultados de eficacia presentados se basan en datos limitados. Se muestra el número de participantes que muestran respuesta de PSA.
Desde el inicio hasta la respuesta del PSA (evaluado hasta diciembre de 2016, aproximadamente 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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