Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Ipilimumab 3 mg/kg versus Ipilimumab 10 mg/kg hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som er naive med kjemoterapi

14. august 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, randomisert, dobbeltblind studie av Ipilimumab administrert med 3 mg/kg vs 10 mg/kg hos voksne pasienter med metastatisk kjemoterapi-naiv kastrasjonsresistent prostatakreft som er asymptomatiske eller minimalt symptomatiske

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten (hvor godt stoffet virker) av to forskjellige doser (3 mg/kg og 10 mg/kg) av Ipilimumab (Yervoy™) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)

Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankrike, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrike
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spania, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46009
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Dgu Urologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreft med metastaser
  • Prostatakreft bør være kastrasjonsresistent
  • Progresjon under hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Viscerale metastaser (f.eks. lever-, lunge- eller hjernemetastaser)
  • Tidligere behandling med eventuell immunterapi for prostatakreft
  • Tidligere eller pågående cellegiftbehandling for prostatakreft
  • Autoimmun sykdom
  • Utilstrekkelig hematologisk, nyre- eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg injeksjon intravenøst ​​hver 3. uke i 4 doser i induksjonsfasen. Personer som er kvalifisert til å motta Ipilimumab i vedlikeholdsfasen vil bli doseret hver 12. uke i maksimalt 3 år siden første induksjonsdose
Legemiddel: Ipilimumab
Andre navn:
  • Yervoy™
Eksperimentell: Arm 2: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/kg injeksjon intravenøst ​​hver 3. uke for 4 doser i induksjonsfasen. Personer som er kvalifisert til å motta Ipilimumab i vedlikeholdsfasen vil bli doseret hver 12. uke i maksimalt 3 år siden første induksjonsdose
Legemiddel: Ipilimumab
Andre navn:
  • Yervoy™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
rPFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon basert på radiografisk bevis og/eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Radiografisk sykdomsprogresjon er definert som: Bekreftet skjelettsykdomsprogresjon i henhold til kriterier tilpasset fra Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), ELLER Ikke-bensykdomsprogresjon i henhold til de modifiserte Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1. Etter avslutning av studien var innsamling av tumorvurderinger og andre data for å støtte effektanalysene ikke lenger nødvendig hos pasienter som avbrøt studiebehandlingen. Som et resultat er de presenterte effektresultatene basert på begrensede data. Antall deltakere med rapportert radiografisk progresjon vises.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Fra første dose ipilimumab til siste dose pluss 90 dager
Det totale antallet deltakere med immunrelaterte bivirkninger av en hvilken som helst grad rapporteres for hver arm.
Fra første dose ipilimumab til siste dose pluss 90 dager
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltakerne som ikke har dødd, ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live. Etter avslutning av studien var innsamling av tumorvurderinger og andre data for å støtte effektanalysene ikke lenger nødvendig hos pasienter som avbrøt studiebehandlingen. Som et resultat er de presenterte effektresultatene basert på begrensede data. Det totale antallet rapporterte dødsfall vises.
Fra randomisering til død uansett årsak (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
Prostataspesifikk antigen progresjonsfri overlevelse (PSA PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste datoen for PSA-progresjon eller død, avhengig av hva som kommer tidligere (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
Prostataspesifikk antigenprogresjonsfri overlevelse (PSA PFS) ble definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for PSA-progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Deltakere som ikke kom videre eller døde ble sensurert ved siste vurderingsdato for PSA. Etter avslutning av studien var innsamling av tumorvurderinger og andre data for å støtte effektanalysene ikke lenger nødvendig hos pasienter som avbrøt studiebehandlingen. Som et resultat er de presenterte effektresultatene basert på begrensede data. Antall deltakere med rapportert PSA-progresjon vises.
Fra randomisering til den tidligste datoen for PSA-progresjon eller død, avhengig av hva som kommer tidligere (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Fra randomisering til smerteprogresjon (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
Smerteprogresjon ble definert som en økning i BPI-SF smerte Punkt #3-score på >= 2 poeng fra baseline opprettholdt over 2 påfølgende perioder. Etter avslutning av studien var innsamling av tumorvurderinger og andre data for å støtte effektanalysene ikke lenger nødvendig hos pasienter som avbrøt studiebehandlingen, og presenterte effektresultater er basert på begrensede data. Antall deltakere med rapportert smerteprogresjon vises.
Fra randomisering til smerteprogresjon (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
Prostataspesifikk antigenresponsrate
Tidsramme: Fra baseline til PSA-respons (vurdert frem til desember 2016, ca. 48 måneder)
PSA-responsrate ble definert som andelen deltakere med 50 % eller mer reduksjon fra baseline til laveste post-baseline PSA-resultat (bekreftet 3 uker senere) for hver randomisert arm. Etter avslutning av studien var innsamling av tumorvurderinger og andre data for å støtte effektanalysene ikke lenger nødvendig hos pasienter som avbrøt studiebehandlingen. Som et resultat er de presenterte effektresultatene basert på begrensede data. Antall deltakere som viser PSA-respons vises.
Fra baseline til PSA-respons (vurdert frem til desember 2016, ca. 48 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger