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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ipilimumab 3 mg/kg rispetto a ipilimumab 10 mg/kg in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico naive alla chemioterapia

14 agosto 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco su ipilimumab somministrato a 3 mg/kg vs 10 mg/kg in soggetti adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico naïve che sono asintomatici o minimamente sintomatici

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia (quanto bene funziona il farmaco) di due diverse dosi (3 mg/kg e 10 mg/kg) di Ipilimumab (Yervoy™) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gruppo di lavoro 2 sugli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2)

Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Francia
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francia, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Germania, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Germania, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Germania, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Germania, 42103
        • Dgu Urologie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spagna, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata con metastasi
  • Il cancro alla prostata dovrebbe essere resistente alla castrazione
  • Progressione durante la terapia ormonale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi viscerali (ad esempio metastasi epatiche, polmonari o cerebrali)
  • Precedente trattamento con qualsiasi immunoterapia per il cancro alla prostata
  • Terapia citotossica precedente o in corso per il cancro alla prostata
  • Malattia autoimmune
  • Funzione ematologica, renale o epatica inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg iniezione per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 dosi nella fase di induzione. Ai soggetti idonei a ricevere Ipilimumab nella fase di mantenimento verrà somministrata una dose ogni 12 settimane per un massimo di 3 anni dalla prima dose di induzione
Droga: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yervoy™
Sperimentale: Braccio 2: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/kg iniezione per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 dosi nella fase di induzione. Ai soggetti idonei a ricevere Ipilimumab nella fase di mantenimento verrà somministrata una dose ogni 12 settimane per un massimo di 3 anni dalla prima dose di induzione
Droga: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yervoy™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
rPFS è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia sulla base dell'evidenza radiografica e/o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia radiografica è definita come: progressione della malattia ossea confermata secondo criteri adattati dal Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), OPPURE progressione della malattia non ossea secondo i Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Dopo la conclusione dello studio, la raccolta di valutazioni del tumore e altri dati a supporto delle analisi di efficacia non era più necessaria nei pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio. Di conseguenza, i risultati di efficacia presentati si basano su dati limitati. Viene mostrato il numero di partecipanti con progressione radiografica segnalata.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ipilimumab all'ultima dose più 90 giorni
Il numero totale di partecipanti con eventi avversi immuno-correlati di qualsiasi grado è riportato per ciascun braccio.
Dalla prima dose di ipilimumab all'ultima dose più 90 giorni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (valutata fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso. Per quei partecipanti che non sono morti, l'OS è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. Dopo la conclusione dello studio, la raccolta di valutazioni del tumore e altri dati a supporto delle analisi di efficacia non era più necessaria nei pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio. Di conseguenza, i risultati di efficacia presentati si basano su dati limitati. Viene visualizzato il numero totale di decessi segnalati.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (valutata fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima data di progressione del PSA o decesso, se precedente (valutata fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione del PSA o morte, a seconda di quale evento si verifica prima. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti sono stati censurati all'ultima data di valutazione del PSA. Dopo la conclusione dello studio, la raccolta di valutazioni del tumore e altri dati a supporto delle analisi di efficacia non era più necessaria nei pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio. Di conseguenza, i risultati di efficacia presentati si basano su dati limitati. Viene mostrato il numero di partecipanti con progressione del PSA segnalata.
Dalla randomizzazione alla prima data di progressione del PSA o decesso, se precedente (valutata fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione del dolore (valutata fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
La progressione del dolore è stata definita come un aumento del punteggio dell'item n. 3 del dolore BPI-SF di >= 2 punti rispetto al basale mantenuto per 2 periodi consecutivi. Dopo la conclusione dello studio, la raccolta di valutazioni del tumore e altri dati a supporto delle analisi di efficacia non era più necessaria nei pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio e i risultati di efficacia presentati si basano su dati limitati. Viene mostrato il numero di partecipanti con progressione del dolore segnalata.
Dalla randomizzazione fino alla progressione del dolore (valutata fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
Tasso di risposta dell'antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: Dal basale alla risposta del PSA (valutata fino a dicembre 2016, circa 48 mesi)
Il tasso di risposta del PSA è stato definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o superiore dal basale al risultato PSA post-basale più basso (confermato 3 settimane dopo) per ciascun braccio randomizzato. Dopo la conclusione dello studio, la raccolta di valutazioni del tumore e altri dati a supporto delle analisi di efficacia non era più necessaria nei pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio. Di conseguenza, i risultati di efficacia presentati si basano su dati limitati. Viene visualizzato il numero di partecipanti che mostrano la risposta del PSA.
Dal basale alla risposta del PSA (valutata fino a dicembre 2016, circa 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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