Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Ipilimumab 3 mg/kg versus Ipilimumab 10 mg/kg hos forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er naive med kemoterapi

14. august 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie af Ipilimumab administreret med 3 mg/kg vs 10 mg/kg hos voksne patienter med metastatisk kemoterapi-naive kastrationsresistent prostatakræft, som er asymptomatiske eller minimalt symptomatiske

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten (hvor godt lægemidlet virker) af to forskellige doser (3 mg/kg og 10 mg/kg) af Ipilimumab (Yervoy™) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft kliniske forsøg arbejdsgruppe 2 (PCWG2)

Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankrig, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrig
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Dgu Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Prostatakræft med metastaser
  • Prostatacancer skal være kastrationsresistent
  • Progression under hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Viscerale metastaser (f.eks. lever-, lunge- eller hjernemetastaser)
  • Forudgående behandling med enhver immunterapi for prostatacancer
  • Forudgående eller igangværende cytotoksisk behandling for prostatacancer
  • Autoimmun sygdom
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg injektion intravenøst ​​hver 3. uge i 4 doser i induktionsfasen. Personer, der er kvalificerede til at modtage Ipilimumab i vedligeholdelsesfasen, vil blive doseret hver 12. uge i maksimalt 3 år siden den første induktionsdosis
Medicin: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy™
Eksperimentel: Arm 2: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/kg injektion intravenøst ​​hver 3. uge i 4 doser i induktionsfasen. Personer, der er kvalificerede til at modtage Ipilimumab i vedligeholdelsesfasen, vil blive doseret hver 12. uge i maksimalt 3 år siden den første induktionsdosis
Medicin: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
rPFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression baseret på radiografisk bevis og/eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Radiografisk sygdomsprogression er defineret som: Bekræftet knoglesygdomsprogression i henhold til kriterier tilpasset fra Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), ELLER Ikke-knoglesygdomsprogression i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1. Efter afslutning af undersøgelsen var indsamling af tumorvurderinger og andre data til støtte for effektivitetsanalyserne ikke længere påkrævet hos patienter, der afbrød undersøgelsesbehandling. Som følge heraf er de præsenterede effektivitetsresultater baseret på begrænsede data. Antallet af deltagere med rapporteret radiografisk progression er vist.
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis ipilimumab til sidste dosis plus 90 dage
Det samlede antal deltagere med immunrelaterede bivirkninger af en hvilken som helst grad er rapporteret for hver arm.
Fra første dosis ipilimumab til sidste dosis plus 90 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltagere, der ikke er døde, blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live. Efter afslutning af undersøgelsen var indsamling af tumorvurderinger og andre data til støtte for effektivitetsanalyserne ikke længere påkrævet hos patienter, der afbrød undersøgelsesbehandling. Som følge heraf er de præsenterede effektivitetsresultater baseret på begrænsede data. Det samlede antal rapporterede dødsfald er vist.
Fra randomisering til død uanset årsag (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
Prostata specifik antigen progressionsfri overlevelse (PSA PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste dato for PSA-progression eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
Prostataspecifik antigen progressionsfri overlevelse (PSA PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for PSA progression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på den sidste PSA-vurderingsdato. Efter afslutning af undersøgelsen var indsamling af tumorvurderinger og andre data til støtte for effektivitetsanalyserne ikke længere påkrævet hos patienter, der afbrød undersøgelsesbehandling. Som følge heraf er de præsenterede effektivitetsresultater baseret på begrænsede data. Antallet af deltagere med rapporteret PSA-progression er vist.
Fra randomisering til den tidligste dato for PSA-progression eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Fra randomisering til smerteprogression (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
Smerteprogression blev defineret som en stigning i BPI-SF smerte Punkt #3 score på >= 2 point fra baseline opretholdt over 2 på hinanden følgende perioder. Efter afslutning af undersøgelsen var indsamling af tumorvurderinger og andre data til støtte for effektivitetsanalyserne ikke længere påkrævet hos patienter, som afbrød undersøgelsesbehandlingen, og de fremlagte effektivitetsresultater er baseret på begrænsede data. Antallet af deltagere med rapporteret smerteprogression er vist.
Fra randomisering til smerteprogression (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
Prostataspecifik antigenresponsrate
Tidsramme: Fra baseline til PSA-respons (vurderet frem til december 2016, ca. 48 måneder)
PSA-responsraten blev defineret som andelen af ​​deltagere med et fald på 50 % eller mere fra baseline til det laveste post-baseline PSA-resultat (bekræftet 3 uger senere) for hver randomiseret arm. Efter afslutning af undersøgelsen var indsamling af tumorvurderinger og andre data til støtte for effektivitetsanalyserne ikke længere påkrævet hos patienter, der afbrød undersøgelsesbehandling. Som følge heraf er de præsenterede effektivitetsresultater baseret på begrænsede data. Antallet af deltagere, der viser PSA-respons, vises.
Fra baseline til PSA-respons (vurderet frem til december 2016, ca. 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger