Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ipilimumabu w dawce 3 mg/kg w porównaniu z ipilimumabem w dawce 10 mg/kg u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie byli wcześniej chemioterapii

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą ipilimumabu podawanego w dawce 3 mg/kg vs. 10 mg/kg u dorosłych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na chemioterapię z przerzutami, wcześniej nieleczonych po kastracji, bezobjawowych lub z minimalnymi objawami

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności (jak dobrze działa lek) dwóch różnych dawek (3 mg/kg i 10 mg/kg) ipilimumabu (Yervoy™) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa robocza 2 ds. badań klinicznych raka prostaty (PCWG2)

Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Francja
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francja, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Francja
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Niemcy, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Niemcy, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Dgu Urologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty z przerzutami
  • Rak prostaty powinien być odporny na kastrację
  • Progresja podczas terapii hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty trzewne (np. przerzuty do wątroby, płuc lub mózgu)
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek immunoterapią raka prostaty
  • Wcześniejsza lub trwająca terapia cytotoksyczna raka prostaty
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Nieodpowiednia czynność hematologiczna, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: Ipilimumab 3 mg/kg mc
Ipilimumab 3 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym co 3 tygodnie w 4 dawkach w fazie indukcji. Pacjenci kwalifikujący się do otrzymywania ipilimumabu w fazie podtrzymującej będą otrzymywać dawki co 12 tygodni przez maksymalnie 3 lata od pierwszej dawki indukcyjnej
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy™
Eksperymentalny: Ramię 2: Ipilimumab 10 mg/kg mc
Ipilimumab 10 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym co 3 tygodnie w 4 dawkach w fazie indukcji. Pacjenci kwalifikujący się do otrzymywania ipilimumabu w fazie podtrzymującej będą otrzymywać dawki co 12 tygodni przez maksymalnie 3 lata od pierwszej dawki indukcyjnej
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu (szacowany do grudnia 2016 r., około 24 miesięcy)
rPFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby na podstawie dowodów radiologicznych i/lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja choroby radiologicznej jest zdefiniowana jako: Potwierdzona progresja choroby kości zgodnie z kryteriami zaadaptowanymi z Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 2 (PCWG2), LUB Progresja choroby niezwiązanej z kośćmi zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Po zakończeniu badania gromadzenie ocen guza i innych danych na poparcie analiz skuteczności nie było już wymagane u pacjentów, którzy przerwali badane leczenie. W rezultacie przedstawione wyniki skuteczności opierają się na ograniczonych danych. Pokazana jest liczba uczestników ze zgłoszoną progresją radiologiczną.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu (szacowany do grudnia 2016 r., około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ipilimumabu do ostatniej dawki plus 90 dni
Całkowita liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym dowolnego stopnia jest zgłaszana dla każdego ramienia.
Od pierwszej dawki ipilimumabu do ostatniej dawki plus 90 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do grudnia 2016 r., około 24 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. W przypadku uczestników, którzy nie umarli, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje. Po zakończeniu badania gromadzenie ocen guza i innych danych na poparcie analiz skuteczności nie było już wymagane u pacjentów, którzy przerwali badane leczenie. W rezultacie przedstawione wyniki skuteczności opierają się na ograniczonych danych. Wyświetlana jest całkowita liczba zgłoszonych zgonów.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do grudnia 2016 r., około 24 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji antygenu gruczołu krokowego (PSA PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji PSA lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do grudnia 2016 r., około 24 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji PSA lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny PSA. Po zakończeniu badania gromadzenie ocen guza i innych danych na poparcie analiz skuteczności nie było już wymagane u pacjentów, którzy przerwali badane leczenie. W rezultacie przedstawione wyniki skuteczności opierają się na ograniczonych danych. Pokazano liczbę uczestników ze zgłoszonym wzrostem PSA.
Od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji PSA lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do grudnia 2016 r., około 24 miesięcy)
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji bólu (ocena do grudnia 2016 r., około 24 miesiące)
Progresję bólu zdefiniowano jako wzrost wyniku BPI-SF w punkcie nr 3 dotyczący bólu o >= 2 punkty w stosunku do wartości początkowej, utrzymujący się przez 2 kolejne okresy. Po zakończeniu badania gromadzenie ocen guza i innych danych na poparcie analiz skuteczności nie było już wymagane u pacjentów, którzy przerwali badane leczenie, a przedstawione wyniki skuteczności opierają się na ograniczonych danych. Przedstawiono liczbę uczestników ze zgłoszonym postępem bólu.
Od randomizacji do progresji bólu (ocena do grudnia 2016 r., około 24 miesiące)
Wskaźnik odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi PSA (ocena do grudnia 2016 r., około 48 miesięcy)
Odsetek odpowiedzi PSA zdefiniowano jako odsetek uczestników z 50% lub większym spadkiem od wartości początkowej do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej (potwierdzonego 3 tygodnie później) dla każdej randomizowanej grupy. Po zakończeniu badania gromadzenie ocen guza i innych danych na poparcie analiz skuteczności nie było już wymagane u pacjentów, którzy przerwali badane leczenie. W rezultacie przedstawione wyniki skuteczności opierają się na ograniczonych danych. Przedstawiono liczbę uczestników wykazujących odpowiedź PSA.
Od wartości początkowej do odpowiedzi PSA (ocena do grudnia 2016 r., około 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami