Topický vankomycin pro neurochirurgickou profylaxi ran (Vanguard)
Topický vankomycin pro snížení infekcí v místě chirurgického zákroku v neurochirurgii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurochirurgický výkon pro dospělé (18+) (tj. kraniotomie, kraniektomie a kranioplastika)
Kritéria vyloučení:
- Kreatinin > 1,50 mg/dl při přijetí
- Alergie na vankomycin (dokumentovaná nebo samostatně hlášená)
- Důkaz infekce v místě plánovaného chirurgického zákroku nebo v jeho blízkosti
- Žádné plánované duralové nebo duralové náhradní uzávěry
- Spinální instrumentace (lokální vankomycin je již standardní péče)
- Žádná povrchová plocha k aplikaci: Karotická endarterektomie, laserová ablace naváděná MRI
- Transsfenoidální přístup
- Resekce akustického neuromu
- Chirurg preferuje nebo proti použití při daném výkonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topický vankomycin
Léčebná skupina dostane 2 g topicky hydrochloridu vankomycinu (1 g aplikovaný jako prášek, 1 g smíchaný se sterilním roztokem a aplikovaný jako pasta) v době uzavření, navíc ke standardní péči o profylaxi rány
|
Lokálně aplikovaný prášek a pasta na chirurgické místo v době uzavření.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupina, dostává pouze standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli infekce v místě chirurgického zákroku prokázaná chirurgem nebo ošetřujícím lékařem při diagnóze nebo příznaky a příznaky infekce posouzené po telefonickém rozhovoru nebo při následné konzultaci v ordinaci
Časové okno: 30 dní a 90 dní (+/- 7 dní) po operaci
|
Klasifikována jako povrchová incizní, hluboká incizní nebo orgánová/prostorová (intradurální) infekce
|
30 dní a 90 dní (+/- 7 dní) po operaci
|
|
Počet subjektů, které nahlásily jakékoli infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní a 90 dní (+/- 7 dní) po operaci
|
Důkazem diagnózy chirurga nebo ošetřujícího lékaře nebo známky a příznaky infekce posouzené po telefonickém rozhovoru nebo při následné konzultaci v ordinaci.
Klasifikováno jako povrchová incizní, hluboká incizní nebo orgánová/prostorová (intradurální) infekce.
|
30 dní a 90 dní (+/- 7 dní) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivními hladinami vankomycinu v séru
Časové okno: 6-20 hodin po operaci
|
Hladiny vankomycinu v séru budou testovány po operaci, případně u dalších tekutinových kolekcí, ale pouze tehdy, pokud je to klinicky indikováno.
Hladina vankomycinu v séru >3,0 mg/dl je považována za pozitivní.
|
6-20 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula dříve nezjištěná rezistence na vankomycin
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Mikrobiální stěry budou odebrány klinickým koordinátorem před operací, po operaci, v 10–14 dnech a za 90 dnů.
Izoláty Staphylococcus aureus z mannitolového růstu budou testovány na rezistenci na vankomycin.
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce rány
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infekce
- Nemoci nervového systému
- Chirurgická infekce ran
- Bakteriální infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Terapeutika
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Uhlohydráty
- Glykokonjugáty
- Glykopeptidy
- Vankomycin
- Injekce
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .