Topisches Vancomycin zur Wundprophylaxe in der Neurochirurgie (Vanguard)
Topisches Vancomycin zur Reduktion postoperativer Wundinfektionen in der Neurochirurgie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurochirurgischer Eingriff bei Erwachsenen (18+) (z. B. Kraniotomie, Kraniektomie und Kranioplastik)
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin > 1,50 mg/dl bei Aufnahme
- Vancomycin-Allergie (dokumentiert oder selbstberichtet)
- Nachweis einer Infektion an oder in der Nähe der geplanten Operationsstelle
- Kein geplanter Dura- oder Dura-Ersatzverschluss
- Wirbelsäuleninstrumente (topisches Vancomycin ist bereits Behandlungsstandard)
- Keine Fläche zum Auftragen: Carotis-Endarteriektomie, MRT-geführte Laserablation
- Transsphenoidaler Zugang
- Resektion des Akustikusneurinoms
- Präferenz des Chirurgen für oder gegen die Verwendung in dem gegebenen Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Topisches Vancomycin
Die Behandlungsgruppe erhält 2 g topisches Vancomycinhydrochlorid (1 g aufgetragen als Pulver, 1 g gemischt mit steriler Lösung und aufgetragen als Paste) zum Zeitpunkt des Verschlusses zusätzlich zur Standardbehandlung zur Wundprophylaxe
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Topisch aufgetragenes Pulver und Paste zum Zeitpunkt des Verschlusses auf die Operationsstelle.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Kontrollgruppe, erhalten nur die Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jede Infektion an der Operationsstelle, die durch die Diagnose eines Chirurgen oder behandelnden Arztes nachgewiesen wurde, oder Anzeichen und Symptome einer Infektion, die durch ein Telefoninterview oder eine Nachsorgeuntersuchung in der Praxis festgestellt wurden
Zeitfenster: 30 Tage & 90 Tage (+/- 7 Tage) postoperativ
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Klassifiziert als oberflächliche Inzisionsinfektion, tiefe Inzisionsinfektion oder Organ-/Rauminfektion (intradural).
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30 Tage & 90 Tage (+/- 7 Tage) postoperativ
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Anzahl der Probanden, die Infektionen an der Operationsstelle gemeldet haben
Zeitfenster: 30 Tage & 90 Tage (+/- 7 Tage) postoperativ
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Wie durch die Diagnose des Chirurgen oder behandelnden Arztes oder die Anzeichen und Symptome einer Infektion nachgewiesen, die durch ein Telefoninterview oder eine Nachsorgeuntersuchung in der Praxis beurteilt wurden.
Klassifiziert als oberflächliche Inzisionsinfektion, tiefe Inzisionsinfektion oder Organ-/Rauminfektion (intradural).
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30 Tage & 90 Tage (+/- 7 Tage) postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Serum-Vancomycin-Spiegeln
Zeitfenster: 6-20 Stunden postoperativ
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Vancomycin-Spiegel im Serum werden nach der Operation, bei zusätzlichen Flüssigkeitsansammlungen, aber nur dann und nur wenn klinisch indiziert, getestet.
Ein Serum-Vancomycin-Spiegel von >3,0 mg/dl wird als positiv betrachtet.
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6-20 Stunden postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, die eine zuvor unentdeckte Vancomycin-Resistenz entwickelten
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Mikrobielle Abstriche werden vom klinischen Koordinator präoperativ, postoperativ, nach 10-14 Tagen und nach 90 Tagen entnommen.
Staphylococcus aureus-Isolate aus Mannitol-Wachstum werden auf Vancomycin-Resistenz getestet.
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90 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Wundinfektion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Infektionen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Chirurgische Wundinfektion
- Bakterielle Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Therapeutika
- Routen der Arzneimittelverwaltung
- Arzneimitteltherapie
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- Glycopeptide
- Vancomycin
- Injektionen
Andere Studien-ID-Nummern
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- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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