Topisk vancomycin til neurokirurgisk sårprofylakse (Vanguard)
Topisk vancomycin til reduktion af kirurgiske infektioner i neurokirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18+) neurokirurgisk procedure (dvs. kraniotomi, kraniektomi og kranioplastik)
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin > 1,50 mg/dL ved indlæggelse
- Vancomycinallergi (dokumenteret eller selvrapporteret)
- Bevis på infektion ved eller nær det planlagte operationssted
- Ingen planlagt dural- eller dural-erstatningslukning
- Spinal instrumentering (topisk vancomycin er allerede standardbehandling)
- Intet overfladeareal at påføre: Carotis endarterektomi, MRI-styret laserablation
- Trans-sphenoidal tilgang
- Resektion af akustisk neurom
- Kirurgens præference for eller imod brug i den givne procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuelt Vancomycin
Behandlingsgruppen modtager 2 g topisk vancomycinhydrochlorid (1 g påført som pulver, 1 g blandet med steril opløsning og påført som pasta) på tidspunktet for lukning, ud over standarden for pleje til sårprofylakse
|
Topisk påført pulver og pasta til operationsstedet på tidspunktet for lukning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppe, modtager kun standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver infektion på det kirurgiske sted, som påvist af kirurg eller behandlende læge, eller tegn og symptomer på infektion vurderet ved telefonsamtale eller ved opfølgningskonsultation på kontoret
Tidsramme: 30 dage & 90 dage (+/- 7 dage) postoperativt
|
Klassificeret som overfladisk incisions-, dyb incisions- eller organ/rum (intradural) infektion
|
30 dage & 90 dage (+/- 7 dage) postoperativt
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterede infektioner på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage & 90 dage (+/- 7 dage) postoperativt
|
Som det fremgår af kirurgens eller behandlende læges diagnose, eller tegn og symptomer på infektion vurderet ved telefonsamtale eller ved opfølgningskonsultation på kontoret.
Klassificeret som overfladisk incision, dyb incision eller organ/rum (intradural) infektion.
|
30 dage & 90 dage (+/- 7 dage) postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positive serum vancomycin-niveauer
Tidsramme: 6-20 timer postoperativt
|
Vancomycin-niveauer i serum vil blive testet efter operation, eventuelle yderligere væskeansamlinger, men kun hvis og kun hvis det er klinisk indikeret.
Et serum vancomycin-niveau på >3,0 mg/dl betragtes som positivt.
|
6-20 timer postoperativt
|
|
Antal deltagere, som udviklede en tidligere ikke-detekteret vancomycinresistens
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Mikrobielle podninger vil blive indsamlet af den kliniske koordinator præoperativt, postoperativt, efter 10-14 dage og efter 90 dage.
Stafylokok aureus-isolater fra mannitolvækst vil blive testet for vancomycinresistens.
|
90 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sårinfektion
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Infektioner
- Sygdomme i nervesystemet
- Kirurgisk sårinfektion
- Bakterielle infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Kulhydrater
- Glycoconjugates
- Glycopeptider
- Vancomycin
- Injektioner
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .