Ajankohtainen vankomysiini neurokirurgiseen haavan ehkäisyyn (Vanguard)
Ajankohtainen vankomysiini leikkauskohdan infektioiden vähentämiseen neurokirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten (18+) neurokirurginen toimenpide (eli kraniotomia, kraniektomia ja kranioplastia)
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniini > 1,50 mg/dl sisäänoton yhteydessä
- Vankomysiiniallergia (dokumentoitu tai itse ilmoitettu)
- Todisteet infektiosta suunnitellussa leikkauspaikassa tai sen lähellä
- Ei suunniteltua duraalia tai duraalikorviketta
- Selkärangan instrumentointi (paikallinen vankomysiini on jo hoidon standardi)
- Ei levitettävää pinta-alaa: Kaulavaltimon endarterektomia, MRI-ohjattu laserablaatio
- Transsfenoidaalinen lähestymistapa
- Akustinen neurooman resektio
- Kirurgi suosii tai vastustaa käyttöä kyseisessä toimenpiteessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajankohtainen vankomysiini
Hoitoryhmä saa 2 g paikallisesti käytettävää vankomysiinihydrokloridia (1 g jauheena, 1 g steriiliin liuokseen sekoitettuna ja tahnana) haavojen ennaltaehkäisyn standardihoidon lisäksi.
|
Paikallisesti levitetty jauhe ja tahna leikkauskohtaan sulkemishetkellä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä, saa vain tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa kirurgisen tai hoitavan lääkärin diagnoosin osoittama leikkauspaikan infektio tai puhelinhaastattelussa tai toimiston seurantakonsultaatiossa arvioidut infektion merkit ja oireet
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää (+/- 7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Luokiteltu pinnallisiksi viilto-, syvä- viilto- tai elin-/avaruusinfektioiksi (intraturaalinen).
|
30 päivää ja 90 päivää (+/- 7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausalueen infektioista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää (+/- 7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin tai hoitavan lääkärin diagnoosin osoittamana tai puhelinhaastattelussa tai toimiston seurantakonsultaatiossa arvioidut infektion merkit ja oireet.
Luokiteltu pinnallisiksi viilto-, syvä- viilto- tai elin-/avaruusinfektioiksi (intraturaalinen).
|
30 päivää ja 90 päivää (+/- 7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset seerumin vankomysiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 6–20 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vankomysiinipitoisuuksia seerumissa testataan leikkauksen jälkeen ja mahdollisista lisänesteen kokoontumisista, mutta vain ja ainoastaan jos se on kliinisesti perusteltua.
Seerumin vankomysiinipitoisuus yli 3,0 mg/dl pidetään positiivisena.
|
6–20 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyi aiemmin havaitsematon vankomysiini-resistenssi
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mikrobien näytteet otetaan kliinisen koordinaattorin toimesta ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 10–14 päivän kuluessa ja 90 päivän kuluessa.
Mannitolin kasvatuksesta eristetyt Staph aureus -kannat testataan vankomysiini-resistenssille.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Vankomysiini
- Antibiootit
- Leikkausalueen infektio
- Bakteeri-infektiot
- Ennaltaehkäisy
- Neurokirurgia
- Kraniotomia
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Antibioottinen profylaksi
- Hallinto, Ajankohtaista
- Haavan ennaltaehkäisy
- Bakteerien vastaiset aineet
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Keskushermoston infektiot
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Haavatulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Infektiot
- Hermoston sairaudet
- Kirurginen haavatulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Hiilihydraatit
- Glykoconjugates
- Glykopeptidit
- Vankomysiini
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .