Vancomicina tópica para la profilaxis de heridas en neurocirugía (Vanguard)
Vancomicina tópica para la reducción de infecciones del sitio quirúrgico en neurocirugía
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento neuroquirúrgico para adultos (mayores de 18 años) (es decir, craneotomía, craneectomía y craneoplastia)
Criterio de exclusión:
- Creatinina > 1,50 mg/dl al ingreso
- Alergia a la vancomicina (documentada o autoinformada)
- Evidencia de infección en o cerca del sitio quirúrgico planeado
- Sin cierre planificado de duramadre o sustitución de duramadre
- Instrumentación espinal (la vancomicina tópica ya es el estándar de atención)
- Sin área de superficie para aplicar: endarterectomía carotídea, ablación láser guiada por resonancia magnética
- Abordaje transesfenoidal
- Resección de neuroma acústico
- Preferencia del cirujano a favor o en contra del uso en el procedimiento dado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Vancomicina tópica
Grupo de tratamiento, recibir 2 g de clorhidrato de vancomicina tópico (1 g aplicado como polvo, 1 g mezclado con solución estéril y aplicado como pasta) en el momento del cierre, además del tratamiento estándar para la profilaxis de heridas
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Polvo y pasta de aplicación tópica en el sitio quirúrgico en el momento del cierre.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Grupo de control, recibe solo atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier infección en el sitio quirúrgico evidenciada por el diagnóstico del cirujano o del médico tratante, o signos y síntomas de infección evaluados mediante una entrevista telefónica o en una consulta de seguimiento en el consultorio
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días (+/- 7 días) después de la operación
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Clasificada como infección incisional superficial, incisional profunda u órgano/espacio (intradural)
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30 días y 90 días (+/- 7 días) después de la operación
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Número de sujetos que informaron cualquier infección en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días (+/- 7 días) después de la operación
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Según lo evidenciado por el diagnóstico del cirujano o del médico tratante, o los signos y síntomas de infección evaluados mediante una entrevista telefónica o en una consulta de seguimiento en el consultorio.
Se clasifica como infección incisional superficial, incisional profunda u órgano/espacio (intradural).
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30 días y 90 días (+/- 7 días) después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Niveles Séricos Positivos de Vancomicina
Periodo de tiempo: 6-20 horas postoperatoriamente
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Los niveles de vancomicina en suero se analizarán después de la cirugía, y en cualquier colección de líquido adicional, pero solo y exclusivamente si está clínicamente indicado.
Un nivel de vancomicina en suero >3,0 mg/dl se considera positivo.
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6-20 horas postoperatoriamente
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Número de Participantes que Desarrollaron una Resistencia a la Vancomicina Previamente No Detectada
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Se obtendrán hisopos microbianos por parte del coordinador clínico preoperatoriamente, postoperatoriamente, a los 10-14 días y a los 90 días.
Los aislados de Staph aureus procedentes del crecimiento en manitol se analizarán para detectar resistencia a la vancomicina.
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90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Vancomicina
- Antibióticos
- Infección del sitio quirúrgico
- Infecciones bacterianas
- Profilaxis
- Neurocirugía
- Craneotomía
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Profilaxis con antibióticos
- Administración Tópica
- Profilaxis de heridas
- Agentes antibacterianos
- Procedimientos Neuroquirúrgicos
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infección de herida quirúrgica
- Infecciones bacterianas
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Carbohidratos
- Glucoconjugados
- Glucopéptidos
- Vancomicina
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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