Vancomicina tópica para profilaxia de feridas em neurocirurgia (Vanguard)
Vancomicina tópica para redução de infecções de sítio cirúrgico em neurocirurgia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento neurocirúrgico para adultos (18+) (ou seja, craniotomia, craniectomia e cranioplastia)
Critério de exclusão:
- Creatinina > 1,50 mg/dL na admissão
- Alergia à vancomicina (documentada ou autorrelatada)
- Evidência de infecção no local cirúrgico planejado ou próximo a ele
- Nenhum fechamento dural planejado ou substituto dural
- Instrumentação da coluna vertebral (vancomicina tópica já é o tratamento padrão)
- Nenhuma área de superfície para aplicar: endarterectomia carotídea, ablação a laser guiada por ressonância magnética
- abordagem transesfenoidal
- Ressecção de neuroma acústico
- Preferência do cirurgião a favor ou contra o uso em determinado procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Vancomicina tópica
Grupo de tratamento, recebe 2 g de cloridrato de vancomicina tópica (1 g aplicado como pó, 1 g misturado com solução estéril e aplicado como pasta) no momento do fechamento, além do padrão de cuidado para profilaxia de feridas
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Pó e pasta aplicados topicamente no local da cirurgia no momento do fechamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Grupo de controle, recebe apenas cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer infecção do local cirúrgico conforme evidenciado pelo diagnóstico do cirurgião ou médico assistente, ou sinais e sintomas de infecção avaliados por entrevista por telefone ou em consulta de acompanhamento no consultório
Prazo: 30 dias e 90 dias (+/- 7 dias) de pós-operatório
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Classificada como infecção incisional superficial, incisional profunda ou infecção de órgão/espaço (intradural)
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30 dias e 90 dias (+/- 7 dias) de pós-operatório
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Número de indivíduos que relataram qualquer infecção no local cirúrgico
Prazo: 30 dias e 90 dias (+/- 7 dias) de pós-operatório
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Conforme evidenciado pelo diagnóstico do cirurgião ou médico assistente, ou sinais e sintomas de infecção avaliados por entrevista por telefone ou em consulta de acompanhamento no consultório.
Classificada como infecção incisional superficial, incisional profunda ou infecção de órgão/espaço (intradural).
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30 dias e 90 dias (+/- 7 dias) de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Níveis Séricos Positivos de Vancomicina
Prazo: 6-20 horas após a operação
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Os níveis de vancomicina no soro serão testados após a cirurgia, quaisquer coleções de líquido adicionais, mas apenas e somente se clinicamente indicado.
Um nível sérico de vancomicina >3,0 mg/dl é considerado positivo.
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6-20 horas após a operação
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Número de Participantes que Desenvolveram uma Resistência à Vancomicina Anteriormente Não Detetada
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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As zaragatoas microbianas serão obtidas pelo coordenador clínico no pré-operatório, no pós-operatório, aos 10-14 dias e aos 90 dias.
Os isolados de Staph aureus provenientes de crescimento em manitol serão testados para resistência à vancomicina. |
90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Vancomicina
- Antibióticos
- Infecção de Sítio Cirúrgico
- Infecções bacterianas
- Profilaxia
- Neurocirurgia
- Craniotomia
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Profilaxia Antibiótica
- Administração, Tópica
- Profilaxia de Feridas
- Agentes antibacterianos
- Procedimentos Neurocirúrgicos
- Infecções do Sistema Nervoso Central
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecções bacterianas
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Carboidratos
- Glicoconjugados
- Glicopeptídeos
- Vancomicina
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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