Vancomicina topica per la profilassi delle ferite in neurochirurgia (Vanguard)
Vancomicina topica per la riduzione delle infezioni del sito chirurgico in neurochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura neurochirurgica per adulti (18+) (es. craniotomia, craniectomia e cranioplastica)
Criteri di esclusione:
- Creatinina > 1,50 mg/dL al momento del ricovero
- Allergia alla vancomicina (documentata o autodichiarata)
- Evidenza di infezione in corrispondenza o in prossimità del sito chirurgico pianificato
- Nessuna chiusura pianificata di durale o sostituto durale
- Strumentazione spinale (la vancomicina topica è già standard di cura)
- Nessuna superficie da applicare: endoarterectomia carotidea, ablazione laser guidata da risonanza magnetica
- Approccio transfenoidale
- Resezione del neuroma acustico
- Preferenza del chirurgo a favore o contro l'uso nella procedura data
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vancomicina topica
Gruppo di trattamento, ricevere 2 g di vancomicina cloridrato topico (1 g applicato come polvere, 1 g miscelato con soluzione sterile e applicato come pasta) al momento della chiusura, in aggiunta allo standard di cura per la profilassi della ferita
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Polvere e pasta applicate localmente al sito chirurgico al momento della chiusura.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gruppo di controllo, riceve solo lo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi infezione del sito chirurgico come evidenziato dalla diagnosi del chirurgo o del medico curante, o segni e sintomi di infezione valutati mediante colloquio telefonico o consultazione di follow-up in studio
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'intervento
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Classificata come incisionale superficiale, incisionale profonda o infezione di organo/spazio (intradurale).
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30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'intervento
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Numero di soggetti che hanno riportato infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'intervento
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Come evidenziato dalla diagnosi del chirurgo o del medico curante, o segni e sintomi di infezione valutati mediante colloquio telefonico o durante la consultazione di follow-up in studio.
Classificata come incisionale superficiale, incisionale profonda o infezione di organo/spazio (intradurale).
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30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Livelli Sierici di Vancomicina Positivi
Lasso di tempo: 6-20 ore post-operatoriamente
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I livelli di vancomicina nel siero saranno testati dopo l'intervento chirurgico, in caso di ulteriori raccolte di liquido, ma solo se clinicamente indicato.
Un livello sierico di vancomicina >3,0 mg/dl è considerato positivo.
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6-20 ore post-operatoriamente
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Numero di Partecipanti che Hanno Sviluppato una Resistenza alla Vancomicina Precedentemente Non Rilevata
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
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I tamponi microbiologici saranno ottenuti dal coordinatore clinico preoperatoriamente, post-operatoriamente, a 10-14 giorni ea 90 giorni.
Gli isolati di Staph aureus dalla crescita su mannitolo saranno testati per la resistenza alla vancomicina.
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90 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Vancomicina
- Antibiotici
- Infezione del sito chirurgico
- Infezioni batteriche
- Profilassi
- Neurochirurgia
- Craniotomia
- Agenti antinfettivi, locali
- Profilassi antibiotica
- Amministrazione, attualità
- Profilassi delle ferite
- Agenti antibatterici
- Procedure neurochirurgiche
- Infezioni del sistema nervoso centrale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezione della ferita
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezioni
- Malattie del sistema nervoso
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezioni batteriche
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Carboidrati
- Glicoconiugati
- Glicopeptidi
- Vancomicina
- Iniezioni
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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