Miejscowa wankomycyna w profilaktyce ran neurochirurgicznych (Vanguard)
Miejscowa wankomycyna w zmniejszaniu zakażeń miejsca operowanego w neurochirurgii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zabieg neurochirurgiczny dla dorosłych (18+) (tj. kraniotomia, kraniektomia i kranioplastyka)
Kryteria wyłączenia:
- Kreatynina > 1,50 mg/dl przy przyjęciu
- Alergia na wankomycynę (udokumentowana lub zgłaszana samodzielnie)
- Dowody zakażenia w miejscu planowanej operacji lub w jej pobliżu
- Brak planowanego zamknięcia opony twardej lub zastępczej opony twardej
- Oprzyrządowanie kręgosłupa (miejscowa wankomycyna jest już standardem leczenia)
- Brak powierzchni do zastosowania: endarterektomia tętnicy szyjnej, ablacja laserowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego
- Dostęp przezklinowy
- Resekcja nerwiaka akustycznego
- Preferencje chirurga za lub przeciw zastosowaniu w danej procedurze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowa wankomycyna
Grupa leczona otrzymuje miejscowo 2 g chlorowodorku wankomycyny (1 g stosowany w postaci proszku, 1 g zmieszany ze sterylnym roztworem i stosowany w postaci pasty) w momencie zamykania, jako uzupełnienie standardowego postępowania w profilaktyce ran
|
Stosować miejscowo proszek i pastę na miejsce zabiegu chirurgicznego w momencie zamykania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna, otrzymuj tylko standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każda infekcja miejsca operowanego potwierdzona przez chirurga lub lekarza prowadzącego diagnozę lub objawy przedmiotowe i podmiotowe infekcji ocenione podczas rozmowy telefonicznej lub konsultacji kontrolnej w gabinecie
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni (+/- 7 dni) po operacji
|
Klasyfikowane jako powierzchowne nacięcie, głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń (wewnątrzoponowe).
|
30 dni i 90 dni (+/- 7 dni) po operacji
|
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili jakiekolwiek infekcje miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni (+/- 7 dni) po operacji
|
Zgodnie z diagnozą chirurga lub lekarza prowadzącego lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia ocenianymi podczas rozmowy telefonicznej lub podczas konsultacji kontrolnej w gabinecie.
Klasyfikowane jako powierzchowne nacięcie, głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń (wewnątrzoponowe).
|
30 dni i 90 dni (+/- 7 dni) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dodatnim poziomem wankomycyny w surowicy
Ramy czasowe: 6-20 godzin po operacji
|
Poziom wankomycyny w surowicy będzie badany po operacji oraz w przypadku dodatkowych zbiorników płynu, ale wyłącznie wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.
Poziom wankomycyny w surowicy >3,0 mg/dl jest uznawany za dodatni.
|
6-20 godzin po operacji
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się wcześniej niewykryta oporność na wankomycynę
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Wymazy mikrobiologiczne będą pobierane przez koordynatora klinicznego przedoperacyjnie, pooperacyjnie, w ciągu 10-14 dni oraz po 90 dniach.
Izolaty gronkowca złocistego z hodowli na mannitolu będą badane pod kątem oporności na wankomycynę.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Wankomycyna
- Antybiotyki
- Zakażenie miejsca operowanego
- Infekcje bakteryjne
- Profilaktyka
- Neurochirurgia
- Kraniotomia
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Profilaktyka Antybiotyczna
- Administracja, tematyczne
- Profilaktyka ran
- Środki przeciwbakteryjne
- Procedury neurochirurgiczne
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcja rany
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Infekcje
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcja rany chirurgicznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Węglowodany
- Glikokoniugaty
- Glikopeptydy
- Wankomycyna
- Zastrzyki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .